Leaders Free III : essai clinique BioFreedom™

Critère d'intégration:

• Patients à haut risque hémorragique (HBR) avec une indication d'intervention coronarienne percutanée qui ne peuvent tolérer pas plus d'un mois de DAPT. Cela inclut les candidats souffrant d'angor stable, d'ischémie silencieuse, de SCA (STEMI et non STEMI), de lésions non natives et de resténose intra-stent. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Les raisons de l'inadéquation d'un traitement antiplaquettaire double > 1 mois doivent inclure un ou PLUSIEURS des éléments suivants :

1. Traitement d'anticoagulation orale d'appoint prévu pour continuer après l'ICP
2. Âge ≥ 75 ans
3. Hb de base
4. Tout saignement intracérébral antérieur
5. Tout AVC au cours des 12 derniers mois
6. Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents
7. Cancer non cutané diagnostiqué ou traité ≤ 3 ans
8. AINS quotidiens planifiés (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant ≥ 30 jours après l'ICP
9. Chirurgie planifiée qui nécessiterait l'interruption du DAPT (dans les 12 prochains mois)
10. Insuffisance rénale définie comme : clairance de la créatinine
11. Thrombocytopénie (PLT
12. Maladie hépatique chronique sévère définie comme : les patients qui ont développé l'un des éléments suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère
13. Non-conformité attendue à la DAPT prolongée pour d'autres raisons médicales

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Patients censés ne pas se conformer à 1 mois DAPT
3. Patients nécessitant une procédure d'ICP par étapes planifiée plus d'une semaine après la procédure d'index
4. La procédure nécessite l'utilisation de stents non étudiés ou d'autres options thérapeutiques non suivies d'une implantation de stent (angioplastie uniquement, athérectomie uniquement).
5. Saignement actif au moment de l'inclusion
6. Si le patient a besoin d'un stent
7. Si le patient a besoin d'un stent > 3,5 mm
8. Choc cardiogénique
9. Adhésion à un traitement antiplaquettaire unique à long terme peu probable
10. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel (ou à tout autre inhibiteur de P2Y12 le cas échéant), au chrome-cobalt, au zinc, au Biolimus A9TM ou à une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
11. ICP au cours des 12 derniers mois pour une lésion autre que la lésion cible
12. Participation à un autre essai clinique (12 mois après la procédure index)
13. Patients avec une espérance de vie < 1 an