Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leaders Free III: BioFreedom™ Clinical Trial

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosensors Europe SA

Tutkimus BioFreedom™ Biolimus A9™ -pinnoitetun kobolttikromikoronaaristenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski

Tutkimus, jossa arvioitiin BioFreedom™ Biolimus A9™ -päällysteisen Cobalt Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 370 HBR-potilasta (vähintään 340 arvioitavaa) jopa 20 keskukseen enintään kahdessa Euroopan maassa. 370 potilasta saa BioFreedomTM CoCr-stentin. Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Ranska, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Triemli Stadtspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), joilla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ja jotka voivat sietää enintään yhden kuukauden DAPT-hoitoa. Tämä sisältää ehdokkaat, joilla on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, ACS (STEMI ja ei-STEMI), ei-natiivit leesiot ja in-stent restenoosi. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Syiden sopimattomuuteen > 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon tulee sisältyä yksi tai USEAMPI seuraavista syistä:

  1. Suun kautta otettavaa täydentävää antikoagulaatiohoitoa on tarkoitus jatkaa PCI:n jälkeen
  2. Ikä ≥ 75 vuotta vanha
  3. Perustaso Hgb
  4. Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuoto
  5. Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  7. Ei-ihosyöpä diagnosoitu tai hoidettu ≤ 3 vuotta
  8. Suunniteltu päivittäinen NSAID (muu kuin aspiriini) tai steroidit ≥ 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
  9. Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen (seuraavien 12 kuukauden sisällä)
  10. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma
  11. Trombosytopenia (PLT
  12. Vaikea krooninen maksasairaus määritellään: potilaat, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus
  13. Odotettu noudattamatta jättäminen pitkittyneelle DAPT:lle muista lääketieteellisistä syistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Potilaiden ei odoteta noudattavan 1 kuukauden DAPT:tä
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun vaiheittaisen PCI-toimenpiteen yli viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä
  4. Toimenpide edellyttää muiden kuin tutkimusstenttien käyttöä tai vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, joita ei seuraa stentin implantointi (vain angioplastia, vain aterektomia).
  5. Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
  6. Jos potilas tarvitsee stentin
  7. Jos potilas tarvitsee stentin > 3,5 mm
  8. Kardiogeeninen sokki
  9. Pitkäaikaisen yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen on epätodennäköistä
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille (tai jollekin muulle P2Y12-estäjälle, jos sellainen on), kobolttikromille, sinkille, Biolimus A9TM:lle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
  11. PCI edellisen 12 kuukauden aikana muun leesion kuin kohdeleesion varalta
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen)
  13. Potilaat, joiden elinajanodote on < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on suuri verenvuotoriski ja jotka saavat BioFreedom™ BA9™ lääkkeellä päällystettyä stenttiä
Laite: BioFreedom™ BA9™ lääkepäällysteinen stentti
Lääkepäällystetty stentti sepelvaltimoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE: sydänkuoleman, sydäninfarktin ja varman/todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Ilmaantuvuus
1 vuoden iässä
kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (teho)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
ilmaantuvuus
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden iässä sekä 1 ja 2 vuoden iässä
ilmaantuvuus
1 ja 4 kuukauden iässä sekä 1 ja 2 vuoden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Ilmaantuvuus
1 ja 4 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Ilmaantuvuus
1 ja 4 kuukauden ja 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
  • Päätutkija: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17EU01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset BioFreedom™ BA9™ lääkepäällysteinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa