Leaders Free III: BioFreedom™ klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med indikation for perkutan koronar intervention, som ikke kan tåle mere end en måneds DAPT. Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskæmi, ACS (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native læsioner og in-stent restenose. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Årsager til uegnethed til > 1 måneds dobbelt trombocythæmmende behandling skal omfatte en eller FLERE af følgende:

1. Supplerende oral antikoagulationsbehandling var planlagt til at fortsætte efter PCI
2. Alder ≥ 75 år gammel
3. Baseline Hgb
4. Enhver tidligere intracerebral blødning
5. Ethvert slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
6. Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
7. Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet ≤ 3 år
8. Planlagt dagligt NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥ 30 dage efter PCI
9. Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder)
10. Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance
11. Trombocytopeni (PLT
12. Alvorlig kronisk leversygdom defineret som: patienter, der har udviklet et af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
13. Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinder
2. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
3. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
4. Proceduren kræver brug af ikke-undersøgelsesstenter eller alternative terapeutiske muligheder, der ikke efterfølges af stentimplantation (kun angioplastik, kun aterektomi).
5. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
6. Hvis patienten har brug for en stent
7. Hvis patienten kræver en stent >3,5 mm
8. Kardiogent shock
9. Overholdelse af langvarig enkelt anti-trombocytbehandling usandsynlig
10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller enhver anden P2Y12-hæmmer, hvis relevant), koboltkrom, zink, Biolimus A9TM eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
11. PCI i løbet af de foregående 12 måneder for en anden læsion end mållæsionen
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure)
13. Patienter med en forventet levetid på < 1 år