Leaders Free III: BioFreedom™ 임상 시험
2024년 2월 28일 업데이트: Biosensors Europe SA
출혈 위험이 높은 환자에서 BioFreedom™ Biolimus A9™ 코팅된 코발트 크롬 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
출혈 위험이 높은 환자를 대상으로 BioFreedom™ Biolimus A9™ 코팅 코발트 크롬 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
최대 2개의 유럽 국가에 있는 최대 20개의 센터에서 370명의 HBR 환자(최소 340명의 평가 가능 환자)를 등록하도록 설계된 전향적, 다중 센터, 개방형 라벨 단일 암 연구입니다.
370명의 환자가 BioFreedomTM CoCr 스텐트를 받게 됩니다.
모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 이하의 DAPT를 견딜 수 있는 경피적 관상동맥 중재술 적응증이 있는 고출혈 위험(HBR) 환자. 여기에는 안정형 협심증, 무증상 허혈, ACS(STEMI 및 비 STEMI), 비 고유 병변 및 스텐트 내 재협착이 있는 후보가 포함됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
> 1개월 이중 항혈소판제 치료에 부적합한 이유는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.
- PCI 이후 보조 경구 항응고제 치료 지속 예정
- 연령 ≥ 75세
- 기준 Hgb
- 이전 뇌내출혈
- 지난 12개월 동안의 모든 뇌졸중
- 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
- 비피부암 진단 또는 치료 ≤ 3년
- PCI 후 ≥ 30일 동안 계획된 일일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드
- DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 12개월 이내)
- 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율
- 혈소판 감소증(PLT
- 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 중 어느 하나가 발생한 환자
- 기타 의학적 이유로 연장된 DAPT에 대한 예상 비준수
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
- 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자
- 절차에는 비연구용 스텐트 또는 스텐트 이식이 뒤따르지 않는 대체 치료 옵션(혈관성형술만, 죽종절제술만)의 사용이 필요합니다.
- 포함 당시 활성 출혈
- 환자에게 스텐트가 필요한 경우
- 환자가 3.5mm 이상의 스텐트를 필요로 하는 경우
- 심인성 쇼크
- 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응도는 낮음
- 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 다른 P2Y12 억제제), 코발트 크롬, 아연, Biolimus A9TM 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음
- 표적 병변 이외의 병변에 대한 이전 12개월 동안의 PCI
- 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
BioFreedom™ BA9™ 약물 코팅 스텐트를 받는 출혈 위험이 높은 관상동맥 질환 환자
|
관상동맥용 약물 코팅 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE: 심장사, 심근경색 및 확정/확률 스텐트 혈전증의 복합(안전성)
기간: 1년에
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투사
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1년에
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(효능)
기간: 1년에
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투사
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 4개월, 1년 2년
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투사
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1년 4개월, 1년 2년
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|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 생후 1개월 4개월, 2년
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투사
|
생후 1개월 4개월, 2년
|
|
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류화
기간: 생후 1개월 4개월, 2년
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투사
|
생후 1개월 4개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
- 수석 연구원: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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