Leaders Free III：BioFreedom™ 临床试验
2024年2月28日 更新者：Biosensors Europe SA
一项评估 BioFreedom™ Biolimus A9™ 涂层钴铬冠状动脉支架系统在高出血风险患者中的安全性和有效性的研究
一项评估 BioFreedom™ Biolimus A9™ 涂层钴铬冠状动脉支架系统在高出血风险患者中的安全性和有效性的研究
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、开放标签的单组研究，旨在在最多 2 个欧洲国家的最多 20 个中心招募 370 名 HBR 患者（至少 340 名可评估）。
370 名患者将接受 BioFreedomTM CoCr 支架。
所有患者将被随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
71年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有经皮冠状动脉介入治疗指征且能耐受不超过 1 个月 DAPT 的高出血风险 (HBR) 患者。 这包括患有稳定型心绞痛、无症状缺血、ACS（STEMI 和非 STEMI）、非自身病变和支架内再狭窄的候选人。 患者必须提供书面知情同意书。
不适合 > 1 个月双重抗血小板治疗的原因必须包括以下一项或多项：
- 计划在 PCI 后继续辅助口服抗凝治疗
- 年龄≥75岁
- 基线血红蛋白
- 任何先前的脑内出血
- 过去 12 个月中的任何中风
- 过去 12 个月内因出血入院
- 诊断或治疗的非皮肤癌 ≤ 3 年
- 计划在 PCI 后 ≥ 30 天每天使用 NSAID（阿司匹林除外）或类固醇
- 需要中断 DAPT 的计划手术（在接下来的 12 个月内）
- 肾功能衰竭定义为：肌酐清除率
- 血小板减少症（PLT
- 严重慢性肝病定义为：出现以下任何情况的患者：静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸
- 预计因其他医疗原因不遵守长期 DAPT
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 患者预计不会遵守 1 个月的 DAPT
- 在首次手术后一周以上需要计划的分期 PCI 手术的患者
- 程序需要使用非研究支架，或替代治疗选择后不植入支架（仅血管成形术，仅斑块切除术）。
- 纳入时活动性出血
- 如果患者需要支架
- 如果患者需要 >3.5mm 的支架
- 心源性休克
- 不太可能遵守长期单一抗血小板治疗
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷（或任何其他 P2Y12 抑制剂，如果适用）、钴铬、锌、Biolimus A9TM 过敏或禁忌症，或对造影剂过敏，这些不能充分预先给药
- 在过去 12 个月内针对目标病灶以外的病灶进行 PCI
- 参与另一项临床试验（指标程序后 12 个月）
- 预期寿命<1年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
接受 BioFreedom™ BA9™ 药物涂层支架的高出血风险冠状动脉疾病患者
|
冠状动脉药物涂层支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE：心脏死亡、心肌梗死和明确/可能的支架内血栓形成的复合（安全性）
大体时间：在 1 年
|
发病率
|
在 1 年
|
|
临床驱动的靶病变血运重建（疗效）
大体时间：在 1 年
|
发病率
|
在 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：在 1 和 4 个月，以及 1 和 2 岁时
|
发病率
|
在 1 和 4 个月，以及 1 和 2 岁时
|
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：在 1、4 个月和 2 岁时
|
发病率
|
在 1、4 个月和 2 岁时
|
|
临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：在 1、4 个月和 2 岁时
|
发病率
|
在 1、4 个月和 2 岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franz Eberli, Prof.、Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
- 首席研究员：Philippe Garot, MD、Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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