Szérumminták gyűjtése a prosztatarákos betegek érzelmi stresszének vizsgálatához
2022. március 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A szérum katekolamin és az érzelmi stressz összefüggése prosztatarákos férfiaknál: kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti kutatás a szérumminták gyűjtését vizsgálja prosztatarákos betegek érzelmi stresszének tanulmányozása során.
A prosztatarákban szenvedő betegek szérummintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak meghatározni, hogy az epinefrin és a kortizol, azaz a stressz hatására a szervezet által termelt anyagok szintje emelkedik-e vagy csökken-e a betegek közérzetével és/vagy hogy ezek a szintek összefüggésben állnak-e a betegséggel kapcsolatos klinikai információkkal. prosztata rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Két-öt egymást követő vizit során annak meghatározása, hogy a prosztatarákos férfiak szérum epinefrin- vagy kortizolszintje korrelál-e az észlelt stresszel vagy szorongással.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Prosztatarákos férfiak szérum epinefrinszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő vizitben.
II. Prosztatarákos férfiak szérum kortizolszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő látogatás során.
III. Prosztatarákos férfiak stresszszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő vizit során IV. A prosztatarákos férfiak szorongási szintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő látogatás során.
TERIER CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a szérum epinefrin vagy kortizol szintje prosztatarákban szenvedő férfiakban korrelál-e a prosztatarák progressziójával, két-öt vizittel.
VÁZLAT:
A betegek szérummintát vesznek az epinefrin- és kortizolszintekre a kiinduláskor és 4 klinikai látogatáson. A betegek az észlelt stressz mérésére a Self-Perceived Stress kérdőívet és a Distress Thermometer kérdőívet is megkapják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákos felnőtt férfiak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák megerősített diagnózisa
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1, 2
- Olyan személyek, akik képesek megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy a társnyomozók belátása szerint megnehezítené vagy nem kivitelezhetővé tenné a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (mintagyűjtés, kérdőívek)
A betegek szérummintát vesznek az epinefrin- és kortizolszintekre a kiinduláskor és 4 klinikai látogatáson.
A betegek az észlelt stressz mérésére a Self-Perceived Stress kérdőívet és a Distress Thermometer kérdőívet is megkapják.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Szérumminták gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vészpontszámban, a Distress Thermometer által értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Validált vészhőmérővel kiszámítja a páciens stresszszintjét mind az 5 vizit alkalmával
|
Akár 1 év
|
|
Változás az észlelt stressz-pontszámokban, amelyet a Self-Perceived Stress Questionnaire értékelt
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítja a páciens stresszszintjét mind az 5 vizit alkalmával, a saját maga által észlelt stressz validált mértékével
|
Akár 1 év
|
|
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítja a szérum kortizolszint változását az első és az utolsó értékelés között, és kiszámítja az észlelt stressz vagy szorongás megfelelő változását ugyanabban az időszakban.
Megbecsüli a Pearson-korrelációt a két változás között.
95%-os konfidenciaintervallumot is megbecsül ehhez a becsült korrelációhoz.
Ezeket a számításokat összességében (mind a 3 csoport összevonásával) kell elvégezni, majd megismételni mindhárom férficsoportra külön-külön.
Egy longitudinális vegyes modellhez illeszkedik, amely magában foglalja az egyes betegeken végzett ismételt intézkedéseket.
További int
|
Akár 1 év
|
|
A szérum epinefrin szintjének változása
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítja a szérum epinefrin szintjének változását az első és az utolsó értékelés között, és kiszámítja az észlelt stressz vagy szorongás megfelelő változását ugyanabban az időszakban.
Megbecsüli a Pearson-korrelációt a két változás között.
95%-os konfidenciaintervallumot is megbecsül ehhez a becsült korrelációhoz.
Ezeket a számításokat összességében (mind a 3 csoport összevonásával) kell elvégezni, majd megismételni mindhárom férficsoportra külön-külön.
Egy longitudinális vegyes modellhez illeszkedik, amely magában foglalja az egyes betegeken végzett ismételt intézkedéseket.
További int
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás szintjében, amelyet a vészhőmérő mér
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellhez illeszkedik a szorongásos szintek időbeli lefolyásának vizsgálatához.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
Változás az önérzetben lévő stresszben, a Self-Perceived Stress Questionnaire értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A stresszszintek időbeli lefolyásának vizsgálatához egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellre illeszthető.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A szérum kortizolszintek időbeli lefolyásának vizsgálatához egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellhez illeszkedik.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
A szérum epinefrin szintjének változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A szérum epinefrin szintjének időbeli lefolyásának vizsgálatára alkalmas egy kétirányú véletlenszerű hatásmodell.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum prosztata specifikus antigén szintjének változása teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Az egytényezős varianciaanalízis (ANOVA) modellek segítségével meghatározza, hogy vannak-e különbségek az egyes időpontokban a szérum epinefrin vagy kortizol szintjében.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
A szérum kortizol AUC értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Összehasonlításra kerül a progresszió 4 szintje (CR, PR, SD és PD) vagy 2 progressziószint (CR/PR vs SD/PD) között ANOVA modellek segítségével.
Ezek a modellek külön-külön lefuttathatók mind a 3 betegcsoportra – és egy átfogó modellben is, amely tartalmazza az összes beteget, valamint a csoport és csoport kovariánsát az AUC-érték kölcsönhatása alapján.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
A szérum epinefrin görbe alatti területének (AUC) értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Összehasonlításra kerül a progresszió 4 szintje (CR, PR, SD és PD) vagy 2 progressziószint (CR/PR vs SD/PD) között ANOVA modellek segítségével.
Ezek a modellek külön-külön lefuttathatók mind a 3 betegcsoportra – és egy átfogó modellben is, amely tartalmazza az összes beteget, valamint a csoport és csoport kovariánsát az AUC-érték kölcsönhatása alapján.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00041151
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-01590 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .