Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek surowicy w badaniu stresu emocjonalnego u pacjentów z rakiem prostaty

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Korelacja katecholamin w surowicy ze stresem emocjonalnym u mężczyzn z rakiem prostaty: badanie pilotażowe

Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy pobierania próbek surowicy w celu zbadania stresu emocjonalnego u pacjentów z rakiem prostaty. Badanie próbek surowicy od pacjentów z rakiem prostaty w laboratorium może pomóc lekarzom określić, czy poziomy epinefryny i kortyzolu, substancji wytwarzanych przez organizm w stresie, rosną lub spadają wraz z samopoczuciem pacjentów i/lub czy te poziomy są powiązane z informacjami klinicznymi dotyczącymi rak prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy poziomy epinefryny lub kortyzolu w surowicy u mężczyzn z rakiem prostaty korelują z odczuwanym stresem lub niepokojem w czasie podczas dwóch do pięciu kolejnych wizyt.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zmiany poziomu epinefryny w surowicy u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w czasie podczas dwóch do pięciu kolejnych wizyt.

II. Aby określić zmianę poziomu kortyzolu w surowicy u mężczyzn z rakiem prostaty w czasie podczas dwóch do pięciu kolejnych wizyt.

III. Określenie zmiany poziomu stresu u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w czasie w ciągu dwóch do pięciu kolejnych wizyt IV. Aby określić zmianę poziomu stresu u mężczyzn z rakiem prostaty w czasie podczas dwóch do pięciu kolejnych wizyt.

CELE TRZECIEJ:

I. Ustalenie, czy poziomy epinefryny lub kortyzolu w surowicy u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego korelują z progresją raka gruczołu krokowego podczas dwóch do pięciu wizyt.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu próbek surowicy na poziomy epinefryny i kortyzolu na początku badania i 4 wizytach klinicznych. Pacjenci otrzymują również kwestionariusz samooceny stresu i kwestionariusz termometru dystresu, aby zmierzyć odczuwany stres.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka prostaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obecnych lub przeszłych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby uczestnictwo lub byłyby niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelowane (pobieranie próbek, kwestionariusze)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek surowicy na poziomy epinefryny i kortyzolu na początku badania i 4 wizytach klinicznych. Pacjenci otrzymują również kwestionariusz samooceny stresu i kwestionariusz termometru dystresu, aby zmierzyć odczuwany stres.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddać się pobraniu próbek surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dystresu, oceniana za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczy poziom stresu pacjenta podczas każdej z 5 wizyt za pomocą zatwierdzonego termometru do pomiaru stresu
Do 1 roku
Zmiana w wynikach postrzeganego stresu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Samooceny Stresu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczy poziom stresu pacjenta podczas każdej z 5 wizyt przy użyciu sprawdzonej miary samooceny stresu
Do 1 roku
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczy zmianę poziomu kortyzolu w surowicy między pierwszą a ostatnią oceną i obliczy odpowiednią zmianę postrzeganego stresu lub dystresu w tym samym okresie. Oszacuje korelację Pearsona między dwiema zmianami. Oszacuje również 95% przedział ufności dla tej szacowanej korelacji. Obliczenia te zostaną wykonane całościowo (łącznie ze wszystkimi 3 grupami), a następnie powtórzone dla każdej z trzech grup mężczyzn oddzielnie. Pasuje do podłużnego modelu mieszanego, który obejmuje powtarzane pomiary wykonywane na każdym pacjencie. Dodatkowe wew
Do 1 roku
Zmiana poziomu epinefryny w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczy zmianę poziomu epinefryny w surowicy między pierwszą a ostatnią oceną i obliczy odpowiednią zmianę postrzeganego stresu lub dystresu w tym samym okresie. Oszacuje korelację Pearsona między dwiema zmianami. Oszacuje również 95% przedział ufności dla tej szacowanej korelacji. Obliczenia te zostaną wykonane całościowo (łącznie ze wszystkimi 3 grupami), a następnie powtórzone dla każdej z trzech grup mężczyzn oddzielnie. Pasuje do podłużnego modelu mieszanego, który obejmuje powtarzane pomiary wykonywane na każdym pacjencie. Dodatkowe wew
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów dystresu oceniana przez termometr dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Będzie pasować do dwukierunkowego modelu efektów losowych, aby zbadać przebieg poziomów stresu w czasie.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana samooceny stresu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Samooceny Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Będzie pasować do dwukierunkowego modelu efektów losowych do badania przebiegu poziomów stresu w czasie.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Będzie pasować do dwukierunkowego modelu efektów losowych do badania przebiegu w czasie poziomów kortyzolu w surowicy.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana poziomu epinefryny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Będzie pasować do dwukierunkowego modelu efektów losowych, aby zbadać przebieg w czasie poziomów epinefryny w surowicy.
Linia bazowa do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego w surowicy u pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Określi, czy w każdym z punktów czasowych występują jakiekolwiek różnice w poziomie epinefryny lub kortyzolu w surowicy przy użyciu modeli jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA).
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana wartości AUC kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Zostaną porównane 4 poziomy progresji (CR, PR, SD i PD) lub 2 poziomy progresji (CR/PR vs SD/PD) przy użyciu modeli ANOVA. Modele te można uruchomić oddzielnie dla każdej z 3 grup pacjentów - a także w modelu ogólnym obejmującym wszystkich pacjentów i współzmienną dla interakcji grupy i grupy według wartości AUC.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana pola powierzchni epinefryny w surowicy pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Zostaną porównane 4 poziomy progresji (CR, PR, SD i PD) lub 2 poziomy progresji (CR/PR vs SD/PD) przy użyciu modeli ANOVA. Modele te można uruchomić oddzielnie dla każdej z 3 grup pacjentów - a także w modelu ogólnym obejmującym wszystkich pacjentów i współzmienną dla interakcji grupy i grupy według wartości AUC.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01590 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj