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Coleta de Amostras de Soro no Estudo do Estresse Emocional em Pacientes com Câncer de Próstata

8 de março de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Correlação de catecolaminas séricas com estresse emocional em homens com câncer de próstata: um estudo piloto

Esta pesquisa piloto estuda a coleta de amostras de soro no estudo do estresse emocional em pacientes com câncer de próstata. Estudar amostras de soro de pacientes com câncer de próstata em laboratório pode ajudar os médicos a determinar se os níveis de epinefrina e cortisol, substâncias que o corpo produz quando estressado, aumentam ou diminuem com a forma como os pacientes estão se sentindo e/ou se esses níveis estão relacionados a informações clínicas relacionadas a câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se os níveis séricos de epinefrina ou cortisol em homens com câncer de próstata se correlacionam com estresse ou angústia percebidos ao longo do tempo em duas a cinco visitas consecutivas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a mudança nos níveis séricos de epinefrina em homens com câncer de próstata ao longo do tempo em duas a cinco visitas consecutivas.

II. Determinar a mudança nos níveis séricos de cortisol em homens com câncer de próstata ao longo do tempo em duas a cinco visitas consecutivas.

III. Determinar a mudança nos níveis de estresse em homens com câncer de próstata ao longo do tempo em duas a cinco visitas consecutivas IV. Determinar a mudança nos níveis de angústia em homens com câncer de próstata ao longo do tempo em duas a cinco visitas consecutivas.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar se os níveis séricos de epinefrina ou cortisol em homens com câncer de próstata se correlacionam com a progressão do câncer de próstata em duas a cinco visitas.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de soro para níveis de epinefrina e cortisol no início do estudo e em 4 visitas clínicas. Os pacientes também recebem o questionário de autopercepção de estresse e o questionário de termômetro de angústia para medir o estresse percebido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens adultos com câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de câncer de próstata
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
  • Indivíduos capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • História de doença médica ou psiquiátrica atual ou passada que tornaria a participação difícil ou inviável, a critério do investigador principal ou dos coinvestigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-Correlativo (coleta de amostras, questionários)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de soro para níveis de epinefrina e cortisol no início do estudo e em 4 visitas clínicas. Os pacientes também recebem o questionário de autopercepção de estresse e o questionário de termômetro de angústia para medir o estresse percebido.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de socorro, avaliada pelo termômetro de socorro
Prazo: Até 1 ano
Calculará os níveis de estresse do paciente em cada uma das 5 visitas usando um termômetro de angústia validado
Até 1 ano
Mudança nos escores de estresse percebido, avaliados pelo Questionário de Estresse Autopercebido
Prazo: Até 1 ano
Calculará os níveis de estresse do paciente em cada uma das 5 visitas usando uma medida validada de estresse autopercebido
Até 1 ano
Alteração nos níveis séricos de cortisol
Prazo: Até 1 ano
Irá calcular a alteração nos níveis séricos de cortisol entre a primeira e a última avaliação e calcular a alteração correspondente no estresse ou sofrimento percebido durante o mesmo período de tempo. Irá estimar a correlação de Pearson entre as duas mudanças. Também estimará um intervalo de confiança de 95% para essa correlação estimada. Esses cálculos serão realizados de forma geral (reunindo todos os 3 grupos) e depois repetidos para cada um dos três grupos de homens separadamente. Caberá um modelo misto longitudinal que incorpora as medidas repetidas realizadas em cada paciente. Inter adicional
Até 1 ano
Alteração nos níveis séricos de epinefrina
Prazo: Até 1 ano
Calculará a alteração nos níveis séricos de epinefrina entre a primeira e a última avaliação e calculará a alteração correspondente no estresse ou sofrimento percebido durante o mesmo período de tempo. Irá estimar a correlação de Pearson entre as duas mudanças. Também estimará um intervalo de confiança de 95% para essa correlação estimada. Esses cálculos serão realizados de forma geral (reunindo todos os 3 grupos) e depois repetidos para cada um dos três grupos de homens separadamente. Caberá um modelo misto longitudinal que incorpora as medidas repetidas realizadas em cada paciente. Inter adicional
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de angústia avaliados pelo termômetro de angústia
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ajustará um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais para examinar o curso temporal dos níveis de sofrimento.
Linha de base até 1 ano
Mudança no estresse autopercebido, avaliado pelo Questionário de Estresse Autopercebido
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ajustará um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais para examinar o curso temporal dos níveis de estresse.
Linha de base até 1 ano
Alteração nos níveis séricos de cortisol
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ajustará um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais para examinar o curso do tempo dos níveis séricos de cortisol.
Linha de base até 1 ano
Alteração nos níveis séricos de epinefrina
Prazo: Linha de base até 1 ano
Ajustará um modelo de efeitos aleatórios bidirecionais para examinar o curso temporal dos níveis séricos de epinefrina.
Linha de base até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de antígeno prostático específico em pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Determinará se há alguma diferença em cada um dos pontos de tempo nos níveis séricos de epinefrina ou cortisol usando modelos de análise de variância (ANOVA) unidirecional.
Linha de base até 1 ano
Alteração nos valores de AUC do cortisol sérico
Prazo: Linha de base até 1 ano
Serão comparados entre os 4 níveis de progressão (CR, PR, SD e PD) ou 2 níveis de progressão (CR/PR vs SD/PD) usando modelos ANOVA. Esses modelos podem ser executados separadamente para cada um dos 3 grupos de pacientes - e também em um modelo geral com todos os pacientes incluídos e uma covariável para grupo e grupo por interação de valor AUC.
Linha de base até 1 ano
Alteração nos valores da área sob a curva (AUC) da epinefrina sérica
Prazo: Linha de base até 1 ano
Serão comparados entre os 4 níveis de progressão (CR, PR, SD e PD) ou 2 níveis de progressão (CR/PR vs SD/PD) usando modelos ANOVA. Esses modelos podem ser executados separadamente para cada um dos 3 grupos de pacientes - e também em um modelo geral com todos os pacientes incluídos e uma covariável para grupo e grupo por interação de valor AUC.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01590 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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