Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av serumprover för att studera emotionell stress hos patienter med prostatacancer

8 mars 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation av serumkatekolamin med emotionell stress hos män med prostatacancer: en pilotstudie

Denna pilotstudie studerar insamlingen av serumprover för att studera emotionell stress hos patienter med prostatacancer. Att studera serumprover från patienter med prostatacancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att avgöra om nivåerna av epinefrin och kortisol, ämnen som kroppen tillverkar vid stress, stiger eller sjunker med hur patienterna mår och/eller om dessa nivåer är relaterade till klinisk information relaterad till prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om epinefrin- eller kortisolnivåer i serum hos män med prostatacancer korrelerar med upplevd stress eller ångest över tid i två till fem på varandra följande besök.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma förändringen i serumnivåer av adrenalin hos män med prostatacancer över tid i två till fem på varandra följande besök.

II. För att fastställa förändringen i serumkortisolnivåer hos män med prostatacancer över tid i två till fem på varandra följande besök.

III. För att bestämma förändringen i stressnivåer hos män med prostatacancer över tiden i två till fem på varandra följande besök IV. För att bestämma förändringen i nivåer av nöd hos män med prostatacancer över tid i två till fem på varandra följande besök.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att avgöra om serumnivåer av adrenalin eller kortisol hos män med prostatacancer korrelerar med prostatacancerprogression två till fem besök.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av serumprover för epinefrin- och kortisolnivåer vid baslinjen och 4 kliniska besök. Patienterna får också enkäten Självupplevd stress och enkäten Distress Thermometer för att mäta upplevd stress.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män med prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1, 2
  • Individer som kan förstå och är villiga att underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Historik om nuvarande eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnade-korrelativa (insamling av prover, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av serumprover för epinefrin- och kortisolnivåer vid baslinjen och 4 kliniska besök. Patienterna får också enkäten Självupplevd stress och enkäten Distress Thermometer för att mäta upplevd stress.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av serumprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nödpoäng, bedömd av nödtermometern
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beräkna patientens stressnivåer vid vart och ett av de 5 besöken med hjälp av en validerad nödtermometer
Upp till 1 år
Förändring i upplevd stresspoäng, bedömd av Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beräkna patientens stressnivåer vid vart och ett av de 5 besöken med hjälp av ett validerat mått på självupplevd stress
Upp till 1 år
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beräkna förändringen i serumkortisolnivåer mellan första och sista bedömningen och beräkna motsvarande förändring i upplevd stress eller ångest under samma tidsperiod. Kommer att uppskatta Pearson-korrelationen mellan de två förändringarna. Kommer också att uppskatta ett 95% konfidensintervall för denna uppskattade korrelation. Dessa beräkningar kommer att utföras övergripande (samla alla tre grupperna tillsammans) och sedan upprepas för var och en av de tre grupperna av män separat. Passar en longitudinell blandad modell som innehåller de upprepade åtgärder som vidtagits på varje patient. Ytterligare int
Upp till 1 år
Förändring av epinefrinnivåer i serum
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beräkna förändringen av epinefrinnivåer i serum mellan första och sista bedömningen och beräkna motsvarande förändring i upplevd stress eller ångest under samma tidsperiod. Kommer att uppskatta Pearson-korrelationen mellan de två förändringarna. Kommer också att uppskatta ett 95% konfidensintervall för denna uppskattade korrelation. Dessa beräkningar kommer att utföras övergripande (samla alla tre grupperna tillsammans) och sedan upprepas för var och en av de tre grupperna av män separat. Passar en longitudinell blandad modell som innehåller de upprepade åtgärder som vidtagits på varje patient. Ytterligare int
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nödnivåer bedömd av nödtermometern
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Passar en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter för att undersöka tidsförloppet för nödnivåer.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i självupplevd stress, utvärderad av enkäten om självupplevd stress
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Passar en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter för att undersöka tidsförloppet för stressnivåer.
Baslinje upp till 1 år
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Passar en tvåvägsmodell för slumpmässiga effekter för att undersöka tidsförloppet för serumkortisolnivåerna.
Baslinje upp till 1 år
Förändring av epinefrinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Passar en tvåvägsmodell med slumpmässiga effekter för att undersöka tidsförloppet för epinefrinnivåer i serum.
Baslinje upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av serumprostataspecifikt antigen hos patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att avgöra om det finns några skillnader vid var och en av tidpunkterna i serumnivåer av epinefrin eller kortisol med hjälp av envägsvariansanalys (ANOVA) modeller.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i serumkortisol AUC-värden
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att jämföras över 4-nivåerna av progression (CR, PR, SD och PD) eller 2-nivåer av progression (CR/PR vs SD/PD) med hjälp av ANOVA-modeller. Dessa modeller kan köras separat för var och en av de 3 patientgrupperna - och även i en övergripande modell med alla patienter inkluderade och en samvariat för grupp och grupp efter AUC-värdesinteraktion.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i serum epinefrin area under curve (AUC) värden
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att jämföras över 4-nivåerna av progression (CR, PR, SD och PD) eller 2-nivåer av progression (CR/PR vs SD/PD) med hjälp av ANOVA-modeller. Dessa modeller kan köras separat för var och en av de 3 patientgrupperna - och även i en övergripande modell med alla patienter inkluderade och en samvariat för grupp och grupp efter AUC-värdesinteraktion.
Baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01590 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera