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Raccolta di campioni di siero nello studio dello stress emotivo nei pazienti con cancro alla prostata

8 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Correlazione della catecolamina sierica con lo stress emotivo negli uomini con cancro alla prostata: uno studio pilota

Questo studio di ricerca pilota studia la raccolta di campioni di siero nello studio dello stress emotivo nei pazienti con cancro alla prostata. Lo studio in laboratorio di campioni di siero di pazienti con cancro alla prostata può aiutare i medici a determinare se i livelli di epinefrina e cortisolo, sostanze prodotte dall'organismo quando è stressato, aumentano o diminuiscono in base a come si sentono i pazienti e/o se tali livelli sono correlati a informazioni cliniche relative a cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i livelli sierici di epinefrina o cortisolo negli uomini con cancro alla prostata correlano con lo stress o l'angoscia percepiti nel tempo in 2-5 visite consecutive.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la variazione dei livelli sierici di adrenalina negli uomini con cancro alla prostata nel tempo in due o cinque visite consecutive.

II. Per determinare la variazione dei livelli sierici di cortisolo negli uomini con cancro alla prostata nel tempo in due o cinque visite consecutive.

III. Per determinare il cambiamento dei livelli di stress negli uomini con cancro alla prostata nel tempo in due o cinque visite consecutive IV. Per determinare il cambiamento dei livelli di disagio negli uomini con cancro alla prostata nel tempo in due o cinque visite consecutive.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare se i livelli sierici di adrenalina o cortisolo negli uomini con cancro alla prostata sono correlati alla progressione del cancro alla prostata, da due a cinque visite.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero per i livelli di adrenalina e cortisolo al basale e 4 visite cliniche. I pazienti ricevono anche il questionario sullo stress percepito da sé e il questionario sul termometro di soccorso per misurare lo stress percepito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini adulti con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di cancro alla prostata
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1, 2
  • Individui in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica o psichiatrica attuale o passata che renderebbe la partecipazione difficile o non fattibile a discrezione del ricercatore principale o dei co-investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni, questionari)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero per i livelli di adrenalina e cortisolo al basale e 4 visite cliniche. I pazienti ricevono anche il questionario sullo stress percepito da sé e il questionario sul termometro di soccorso per misurare lo stress percepito.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di soccorso, valutato dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i livelli di stress del paziente in ciascuna delle 5 visite utilizzando un termometro di emergenza convalidato
Fino a 1 anno
Variazione dei punteggi di stress percepiti, valutati dal questionario sullo stress percepito da sé
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà i livelli di stress del paziente in ciascuna delle 5 visite utilizzando una misura convalidata dello stress auto-percepito
Fino a 1 anno
Variazione dei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà la variazione dei livelli sierici di cortisolo tra la prima e l'ultima valutazione e calcolerà la variazione corrispondente nello stress o nell'angoscia percepiti durante lo stesso periodo di tempo. Stimerà la correlazione di Pearson tra i due cambiamenti. Stimerà anche un intervallo di confidenza del 95% per questa correlazione stimata. Questi calcoli verranno eseguiti complessivamente (raggruppando tutti e 3 i gruppi insieme) e quindi ripetuti separatamente per ciascuno dei tre gruppi di uomini. Si adatterà a un modello misto longitudinale che incorpora le misure ripetute prese su ciascun paziente. Aggiuntivo int
Fino a 1 anno
Variazione dei livelli sierici di adrenalina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolerà la variazione dei livelli sierici di adrenalina tra la prima e l'ultima valutazione e calcolerà la variazione corrispondente nello stress o nell'angoscia percepiti durante lo stesso periodo di tempo. Stimerà la correlazione di Pearson tra i due cambiamenti. Stimerà anche un intervallo di confidenza del 95% per questa correlazione stimata. Questi calcoli verranno eseguiti complessivamente (raggruppando tutti e 3 i gruppi insieme) e quindi ripetuti separatamente per ciascuno dei tre gruppi di uomini. Si adatterà a un modello misto longitudinale che incorpora le misure ripetute prese su ciascun paziente. Aggiuntivo int
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di disagio valutati dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si adatterà a un modello di effetti casuali a due vie per esaminare l'andamento temporale dei livelli di disagio.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dello stress auto-percepito, valutata dal questionario sullo stress auto-percepito
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si adatterà a un modello di effetti casuali a due vie per esaminare l'andamento temporale dei livelli di stress.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si adatterà a un modello di effetti casuali a due vie per esaminare l'andamento temporale dei livelli sierici di cortisolo.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dei livelli sierici di adrenalina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Si adatterà a un modello di effetti casuali a due vie per esaminare l'andamento temporale dei livelli sierici di adrenalina.
Linea di base fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico nei pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Determina se ci sono differenze in ciascuno dei punti temporali nei livelli sierici di adrenalina o cortisolo utilizzando modelli di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA).
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dei valori di AUC del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Verranno confrontati i 4 livelli di progressione (CR, PR, SD e PD) o i 2 livelli di progressione (CR/PR vs SD/PD) utilizzando i modelli ANOVA. Questi modelli possono essere eseguiti separatamente per ciascuno dei 3 gruppi di pazienti - e anche in un modello complessivo con tutti i pazienti inclusi e una covariata per gruppo e gruppo in base all'interazione del valore AUC.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dei valori dell'area sotto la curva (AUC) dell'epinefrina sierica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Verranno confrontati i 4 livelli di progressione (CR, PR, SD e PD) o i 2 livelli di progressione (CR/PR vs SD/PD) utilizzando i modelli ANOVA. Questi modelli possono essere eseguiti separatamente per ciascuno dei 3 gruppi di pazienti - e anche in un modello complessivo con tutti i pazienti inclusi e una covariata per gruppo e gruppo in base all'interazione del valore AUC.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01590 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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