前立腺癌患者の感情的ストレスの研究における血清サンプルの収集
2022年3月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
前立腺癌の男性における血清カテコールアミンと感情的ストレスとの相関:パイロット研究
このパイロット研究試験は、前立腺がん患者の感情的ストレスを研究する際の血清サンプルの収集を研究しています。
実験室で前立腺がん患者の血清サンプルを研究することは、医師が、ストレスを受けたときに身体が生成する物質であるエピネフリンとコルチゾールのレベル、患者の気分に応じて上昇または下降するかどうか、および/またはそれらのレベルが関連する臨床情報に関連しているかどうかを判断するのに役立ちます。前立腺がん。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌の男性の血清エピネフリンまたはコルチゾールレベルが、2~5回の連続した来院で経時的に知覚されるストレスまたは苦痛と相関するかどうかを決定すること。
副次的な目的:
I. 前立腺癌男性の血清エピネフリン値の経時変化を 2 ~ 5 回の連続来院で測定すること。
Ⅱ. 前立腺がん男性の血清コルチゾール値の経時変化を 2 ~ 5 回連続して測定すること。
III. 前立腺がんの男性におけるストレスレベルの経時変化を 2 ~ 5 回の連続来院で測定すること。 IV. 前立腺がん男性の苦痛レベルの経時変化を 2 ~ 5 回の連続来院で測定すること。
三次目標:
I. 前立腺癌の男性における血清エピネフリンまたはコルチゾールレベルが前立腺癌の進行と相関するかどうかを判断するために、2 ~ 5 回の来院。
概要:
患者は、ベースライン時および 4 回の来院時にエピネフリンおよびコルチゾール レベルの血清サンプルの収集を受けます。 患者はまた、知覚ストレスを測定するために、自己知覚ストレスアンケートと苦痛温度計アンケートも受け取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんの成人男性
説明
包含基準:
- 前立腺がんの確定診断
- 0、1、2のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス
- -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある個人
除外基準:
- -現在または過去の医学的または精神医学的疾患の病歴により、参加が困難になるか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
Ancillary-Correlative (サンプルの収集、アンケート)
患者は、ベースライン時および 4 回の来院時にエピネフリンおよびコルチゾール レベルの血清サンプルの収集を受けます。
患者はまた、知覚ストレスを測定するために、自己知覚ストレスアンケートと苦痛温度計アンケートも受け取ります。
|
相関研究
補助研究
血清サンプルの採取を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遭難温度計によって評価された遭難スコアの変化
時間枠:最長1年
|
検証済みの苦痛体温計を使用して、5回の訪問のそれぞれで患者のストレスレベルを計算します
|
最長1年
|
Self-Perceived Stress Questionnaireによって評価された知覚ストレススコアの変化
時間枠:最長1年
|
自己認識ストレスの検証済み測定値を使用して、5回の来院ごとに患者のストレスレベルを計算します
|
最長1年
|
血清コルチゾール値の変化
時間枠:最長1年
|
最初と最後の評価の間の血清コルチゾールレベルの変化を計算し、同じ期間中に知覚されたストレスまたは苦痛の対応する変化を計算します.
2 つの変化の間のピアソン相関を推定します。
この推定相関の 95% 信頼区間も推定します。
これらの計算は全体的に実行され (3 つのグループすべてをプールして)、3 つのグループの男性ごとに個別に繰り返されます。
各患者で行われた反復測定を組み込んだ縦断的混合モデルに適合します。
追加の整数
|
最長1年
|
血清エピネフリン値の変化
時間枠:最長1年
|
最初と最後の評価の間の血清エピネフリンレベルの変化を計算し、同じ期間中に知覚されたストレスまたは苦痛の対応する変化を計算します。
2 つの変化の間のピアソン相関を推定します。
この推定相関の 95% 信頼区間も推定します。
これらの計算は全体的に実行され (3 つのグループすべてをプールして)、3 つのグループの男性ごとに個別に繰り返されます。
各患者で行われた反復測定を組み込んだ縦断的混合モデルに適合します。
追加の整数
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
苦痛温度計によって評価された苦痛レベルの変化
時間枠:1年までのベースライン
|
双方向ランダム効果モデルを適合させて、苦痛レベルの経時変化を調べます。
|
1年までのベースライン
|
自己認識ストレスアンケートによって評価された自己認識ストレスの変化
時間枠:1年までのベースライン
|
双方向ランダム効果モデルを適合させて、ストレス レベルの経時変化を調べます。
|
1年までのベースライン
|
血清コルチゾール値の変化
時間枠:1年までのベースライン
|
血清コルチゾールレベルの経時変化を調べるために、双方向ランダム効果モデルに適合します。
|
1年までのベースライン
|
血清エピネフリン値の変化
時間枠:1年までのベースライン
|
血清エピネフリン レベルの時間経過を調べるために、双方向ランダム効果モデルに適合します。
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1年までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、病勢安定(SD)、または病勢進行(PD)の患者における血清前立腺特異抗原レベルの変化
時間枠:1年までのベースライン
|
一元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して、血清エピネフリンまたはコルチゾール レベルの各時点で違いがあるかどうかを判断します。
|
1年までのベースライン
|
血清コルチゾール AUC 値の変化
時間枠:1年までのベースライン
|
ANOVA モデルを使用して、4 レベルの進行 (CR、PR、SD、および PD) または 2 レベルの進行 (CR/PR vs SD/PD) で比較されます。
これらのモデルは、患者の 3 つのグループごとに個別に実行できます。また、すべての患者が含まれ、AUC 値の相互作用によるグループとグループの共変量を含む全体モデルでも実行できます。
|
1年までのベースライン
|
血清エピネフリン曲線下面積 (AUC) 値の変化
時間枠:1年までのベースライン
|
ANOVA モデルを使用して、4 レベルの進行 (CR、PR、SD、および PD) または 2 レベルの進行 (CR/PR vs SD/PD) で比較されます。
これらのモデルは、患者の 3 つのグループごとに個別に実行できます。また、すべての患者が含まれ、AUC 値の相互作用によるグループとグループの共変量を含む全体モデルでも実行できます。
|
1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bart Frizzell、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00041151
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01590 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (その他の識別子:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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