Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van serummonsters bij het bestuderen van emotionele stress bij patiënten met prostaatkanker

8 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Correlatie van serumcatecholamine met emotionele stress bij mannen met prostaatkanker: een pilotstudie

Deze proefonderzoekstudie bestudeert de verzameling van serummonsters bij het bestuderen van emotionele stress bij patiënten met prostaatkanker. Het bestuderen van serummonsters van patiënten met prostaatkanker in het laboratorium kan artsen helpen bepalen of de niveaus van epinefrine en cortisol, stoffen die het lichaam maakt wanneer ze gestrest zijn, stijgen of dalen met hoe patiënten zich voelen en/of dat deze niveaus verband houden met klinische informatie met betrekking tot prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of serumepinefrine- of cortisolspiegels bij mannen met prostaatkanker correleren met ervaren stress of angst in de loop van de tijd bij twee tot vijf opeenvolgende bezoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de verandering in serumepinefrinespiegels bij mannen met prostaatkanker in de loop van de tijd bij twee tot vijf opeenvolgende bezoeken.

II. Om de verandering in serumcortisolspiegels bij mannen met prostaatkanker in de loop van de tijd te bepalen bij twee tot vijf opeenvolgende bezoeken.

III. Vaststellen van de verandering in stressniveaus bij mannen met prostaatkanker in de loop van de tijd bij twee tot vijf opeenvolgende bezoeken IV. Om de verandering in de mate van angst bij mannen met prostaatkanker in de loop van de tijd te bepalen bij twee tot vijf opeenvolgende bezoeken.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of serum-epinefrine- of cortisolspiegels bij mannen met prostaatkanker correleren met de progressie van prostaatkanker, twee tot vijf bezoeken.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan verzameling van serummonsters voor epinefrine- en cortisolspiegels bij baseline en 4 klinische bezoeken. Patiënten ontvangen ook de Self-Perceptioned Stress-vragenlijst en de Distress Thermometer-vragenlijst om ervaren stress te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen met prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van prostaatkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1, 2
  • Individuen die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname moeilijk of niet haalbaar zou maken naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (verzameling van monsters, vragenlijsten)
Patiënten ondergaan verzameling van serummonsters voor epinefrine- en cortisolspiegels bij baseline en 4 klinische bezoeken. Patiënten ontvangen ook de Self-Perceptioned Stress-vragenlijst en de Distress Thermometer-vragenlijst om ervaren stress te meten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van serummonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in noodscore, beoordeeld door de noodthermometer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de stressniveaus van de patiënt bij elk van de 5 bezoeken met behulp van een gevalideerde noodthermometer
Tot 1 jaar
Verandering in waargenomen stressscores, beoordeeld door de Self-Perceptioned Stress Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de stressniveaus van de patiënt bij elk van de 5 bezoeken met behulp van een gevalideerde meting van zelf waargenomen stress
Tot 1 jaar
Verandering in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de verandering in serumcortisolspiegels tussen de eerste en laatste meting en berekent de overeenkomstige verandering in waargenomen stress of angst gedurende dezelfde periode. Zal de Pearson-correlatie tussen de twee veranderingen schatten. Zal ook een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor deze geschatte correlatie. Deze berekeningen worden globaal uitgevoerd (alle 3 de groepen samengevoegd) en vervolgens herhaald voor elk van de drie mannengroepen afzonderlijk. Past in een longitudinaal gemengd model dat rekening houdt met de herhaalde maatregelen die bij elke patiënt worden genomen. Extra int
Tot 1 jaar
Verandering in serum-epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de verandering in serumepinefrinespiegels tussen de eerste en laatste beoordeling en berekent de overeenkomstige verandering in waargenomen stress of angst gedurende dezelfde periode. Zal de Pearson-correlatie tussen de twee veranderingen schatten. Zal ook een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor deze geschatte correlatie. Deze berekeningen worden globaal uitgevoerd (alle 3 de groepen samengevoegd) en vervolgens herhaald voor elk van de drie mannengroepen afzonderlijk. Past in een longitudinaal gemengd model dat rekening houdt met de herhaalde maatregelen die bij elke patiënt worden genomen. Extra int
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van ongerief beoordeeld door de Distress Thermometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Past in een two-way random effects model om het tijdsverloop van angstniveaus te onderzoeken.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in zelf ervaren stress, beoordeeld door de vragenlijst over zelf ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Past in een two-way random effects model om het tijdsverloop van stressniveaus te onderzoeken.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Past in een two-way random effects model om het tijdsverloop van serumcortisolspiegels te onderzoeken.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in serum-epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Past in een two-way random effects model om het tijdsverloop van serum epinefrine niveaus te onderzoeken.
Basislijn tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van prostaatspecifiek antigeen in serum bij patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal bepalen of er op elk van de tijdstippen verschillen zijn in serumepinefrine- of cortisolspiegels met behulp van one-way variantieanalyse (ANOVA) -modellen.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in AUC-waarden van serumcortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal worden vergeleken op de 4 progressieniveaus (CR, PR, SD en PD) of op de 2 progressieniveaus (CR/PR versus SD/PD) met behulp van ANOVA-modellen. Deze modellen kunnen afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk van de 3 groepen patiënten - en ook in een algemeen model met alle patiënten inbegrepen en een covariabele voor interactie tussen groep en groep op basis van AUC-waarde.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in serum-epinefrine-gebied onder de curve (AUC) -waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal worden vergeleken op de 4 progressieniveaus (CR, PR, SD en PD) of op de 2 progressieniveaus (CR/PR versus SD/PD) met behulp van ANOVA-modellen. Deze modellen kunnen afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk van de 3 groepen patiënten - en ook in een algemeen model met alle patiënten inbegrepen en een covariabele voor interactie tussen groep en groep op basis van AUC-waarde.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01590 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren