Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av serumprøver for å studere emosjonell stress hos pasienter med prostatakreft

8. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Korrelasjon av serumkatekolamin med emosjonelt stress hos menn med prostatakreft: en pilotstudie

Denne pilotstudien studerer innsamlingen av serumprøver for å studere følelsesmessig stress hos pasienter med prostatakreft. Å studere serumprøver fra pasienter med prostatakreft i laboratoriet kan hjelpe leger å avgjøre om nivåene av adrenalin og kortisol, stoffer kroppen lager når de er stresset, stiger eller faller med hvordan pasientene føler seg og/eller om disse nivåene er relatert til klinisk informasjon relatert til prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om serum epinefrin eller kortisolnivåer hos menn med prostatakreft korrelerer med opplevd stress eller plager over tid i to til fem påfølgende besøk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme endringen i serum-epinefrinnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

II. For å bestemme endringen i serumkortisolnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

III. For å bestemme endringen i stressnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk IV. For å bestemme endringen i nivåer av nød hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å finne ut om serum epinefrin eller kortisolnivåer hos menn med prostatakreft korrelerer med prostatakreftprogresjon to til fem besøk.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av serumprøver for epinefrin- og kortisolnivåer ved baseline og 4 kliniske besøk. Pasientene mottar også spørreskjemaet Selvopplevd stress og Spørreskjemaet Distress Thermometer for å måle opplevd stress.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2
  • Enkeltpersoner som er i stand til å forstå og villige til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (samling av prøver, spørreskjemaer)
Pasienter gjennomgår innsamling av serumprøver for epinefrin- og kortisolnivåer ved baseline og 4 kliniske besøk. Pasientene mottar også spørreskjemaet Selvopplevd stress og Spørreskjemaet Distress Thermometer for å måle opplevd stress.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av serumprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i distress-score, vurdert av distress-termometeret
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne pasientens stressnivåer ved hvert av de 5 besøkene ved hjelp av et validert nødtermometer
Inntil 1 år
Endring i opplevd stressscore, vurdert av Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne pasientens stressnivåer ved hvert av de 5 besøkene ved å bruke et validert mål på selvopplevd stress
Inntil 1 år
Endring i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne endringen i serumkortisolnivåer mellom første og siste vurdering og beregne tilsvarende endring i opplevd stress eller plager i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelasjonen mellom de to endringene. Vil også estimere et 95 % konfidensintervall for denne estimerte korrelasjonen. Disse beregningene vil bli utført samlet (slår alle 3 gruppene sammen) og deretter gjentas for hver av de tre gruppene av menn separat. Passer til en langsgående blandet modell som inkluderer de gjentatte tiltakene som er tatt på hver pasient. Ekstra int
Inntil 1 år
Endring i serum epinefrin nivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne endringen i serum-epinefrinnivåer mellom første og siste vurdering og beregne tilsvarende endring i opplevd stress eller plager i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelasjonen mellom de to endringene. Vil også estimere et 95 % konfidensintervall for denne estimerte korrelasjonen. Disse beregningene vil bli utført samlet (slår alle 3 gruppene sammen) og deretter gjentas for hver av de tre gruppene av menn separat. Passer til en langsgående blandet modell som inkluderer de gjentatte tiltakene som er tatt på hver pasient. Ekstra int
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødnivåer vurdert av nødtermometeret
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til nødnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i selvopplevd stress, vurdert av Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til stressnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet for serumkortisolnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i serum epinefrin nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til serum-epinefrinnivåer.
Baseline opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av serumprostataspesifikt antigen hos pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil avgjøre om det er noen forskjeller på hvert av tidspunktene i serum epinefrin eller kortisolnivåer ved hjelp av enveis variansanalyse (ANOVA) modeller.
Baseline opptil 1 år
Endring i serumkortisol AUC-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bli sammenlignet på tvers av 4-nivåer av progresjon (CR, PR, SD og PD) eller 2-nivåer av progresjon (CR/PR vs SD/PD) ved bruk av ANOVA-modeller. Disse modellene kan kjøres separat for hver av de 3 pasientgruppene - og også i en overordnet modell med alle pasienter inkludert og en kovariat for gruppe og gruppe etter AUC-verdiinteraksjon.
Baseline opptil 1 år
Endring i serum epinefrin området under kurven (AUC) verdier
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bli sammenlignet på tvers av 4-nivåer av progresjon (CR, PR, SD og PD) eller 2-nivåer av progresjon (CR/PR vs SD/PD) ved bruk av ANOVA-modeller. Disse modellene kan kjøres separat for hver av de 3 pasientgruppene - og også i en overordnet modell med alle pasienter inkludert og en kovariat for gruppe og gruppe etter AUC-verdiinteraksjon.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01590 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende prostatakarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere