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研究前列腺癌患者情绪压力的血清样本采集

2022年3月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

血清儿茶酚胺与前列腺癌男性情绪压力的相关性:初步研究

该试点研究试验研究了血清样本的收集,以研究前列腺癌患者的情绪压力。 在实验室研究前列腺癌患者的血清样本可能有助于医生确定肾上腺素和皮质醇的水平,这些物质是身体在压力下产生的物质,随着患者的感觉而上升或下降,和/或这些水平是否与与前列腺癌相关的临床信息有关前列腺癌。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定前列腺癌男性的血清肾上腺素或皮质醇水平是否与连续两到五次就诊时随着时间的推移感知到的压力或痛苦相关。

次要目标:

I. 确定连续两到五次就诊时前列腺癌男性血清肾上腺素水平随时间的变化。

二。 在两到五次连续就诊中确定前列腺癌男性血清皮质醇水平随时间的变化。

三、 确定前列腺癌男性在两到五次连续就诊中压力水平随时间的变化 IV。 确定连续两到五次就诊时前列腺癌男性的痛苦程度随时间的变化。

三级目标:

I. 确定前列腺癌男性的血清肾上腺素或皮质醇水平是否与前列腺癌的进展相关 2 至 5 次就诊。

大纲:

患者在基线和 4 次临床就诊时收集血清样本以检测肾上腺素和皮质醇水平。 患者还会收到自我感知压力问卷和痛苦温度计问卷以测量感知压力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有前列腺癌的成年男性

描述

纳入标准:

  • 确诊为前列腺癌
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1、2
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书的个人

排除标准:

  • 根据主要研究者或共同研究者的判断,当前或过去的医学或精神疾病史会使参与变得困难或不可行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(样本收集、问卷调查)
患者在基线和 4 次临床就诊时收集血清样本以检测肾上腺素和皮质醇水平。 患者还会收到自我感知压力问卷和痛苦温度计问卷以测量感知压力。
相关研究
辅助研究
进行血清样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遇险评分的变化,由遇险温度计评估
大体时间:长达 1 年
将使用经过验证的压力温度计计算患者在 5 次就诊时的压力水平
长达 1 年
通过自我感知压力问卷评估的感知压力分数变化
大体时间:长达 1 年
将使用经过验证的自我感知压力测量值,计算患者在 5 次就诊时的压力水平
长达 1 年
血清皮质醇水平的变化
大体时间:长达 1 年
将计算第一次和最后一次评估之间血清皮质醇水平的变化,并计算同一时间段内感知压力或痛苦的相应变化。 将估计两个变化之间的皮尔逊相关性。 还将估计此估计相关性的 95% 置信区间。 这些计算将整体进行(将所有 3 组汇总在一起),然后分别对三组男性中的每一组进行重复。 将拟合纵向混合模型,该模型包含对每位患者采取的重复测量。 附加整数
长达 1 年
血清肾上腺素水平的变化
大体时间:长达 1 年
将计算第一次和最后一次评估之间血清肾上腺素水平的变化,并计算同一时间段内感知压力或痛苦的相应变化。 将估计两个变化之间的皮尔逊相关性。 还将估计此估计相关性的 95% 置信区间。 这些计算将整体进行(将所有 3 组汇总在一起),然后分别对三组男性中的每一组进行重复。 将拟合纵向混合模型,该模型包含对每位患者采取的重复测量。 附加整数
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遇险温度计评估的遇险程度变化
大体时间:长达 1 年的基线
将拟合双向随机效应模型来检查痛苦程度的时间进程。
长达 1 年的基线
通过自我感知压力问卷评估的自我感知压力的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将拟合双向随机效应模型来检查压力水平的时间过程。
长达 1 年的基线
血清皮质醇水平的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将拟合双向随机效应模型来检查血清皮质醇水平的时间过程。
长达 1 年的基线
血清肾上腺素水平的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将拟合双向随机效应模型来检查血清肾上腺素水平的时间过程。
长达 1 年的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 患者血清前列腺特异性抗原水平的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将使用单向方差分析 (ANOVA) 模型确定血清肾上腺素或皮质醇水平在每个时间点是否存在差异。
长达 1 年的基线
血清皮质醇 AUC 值的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将使用方差分析模型比较 4 个进展水平(CR、PR、SD 和 PD)或 2 个进展水平(CR/PR 与 SD/PD)。 这些模型可以针对 3 组患者中的每一组分别运行 - 也可以在一个包含所有患者的整体模型中运行,并且通过 AUC 值交互为组和组提供协变量。
长达 1 年的基线
血清肾上腺素曲线下面积 (AUC) 值的变化
大体时间:长达 1 年的基线
将使用方差分析模型比较 4 个进展水平(CR、PR、SD 和 PD)或 2 个进展水平(CR/PR 与 SD/PD)。 这些模型可以针对 3 组患者中的每一组分别运行 - 也可以在一个包含所有患者的整体模型中运行,并且通过 AUC 值交互为组和组提供协变量。
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart Frizzell、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-01590 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (其他标识符:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验室生物标志物分析的临床试验

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