Сбор образцов сыворотки крови при изучении эмоционального стресса у больных раком предстательной железы
8 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Корреляция сывороточных катехоламинов с эмоциональным стрессом у мужчин с раком простаты: экспериментальное исследование
В этом пилотном исследовании изучается сбор образцов сыворотки при изучении эмоционального стресса у пациентов с раком простаты.
Изучение образцов сыворотки пациентов с раком предстательной железы в лаборатории может помочь врачам определить, повышаются или падают уровни адреналина и кортизола, веществ, вырабатываемых организмом при стрессе, в зависимости от самочувствия пациентов и/или связаны ли эти уровни с клинической информацией, относящейся к рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, коррелируют ли уровни адреналина или кортизола в сыворотке у мужчин с раком предстательной железы с воспринимаемым стрессом или дистрессом с течением времени в ходе двух-пяти последовательных посещений.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить изменение уровня адреналина в сыворотке крови у мужчин с раком предстательной железы с течением времени при двух-пяти последовательных визитах.
II. Определить изменение уровня кортизола в сыворотке крови у мужчин с раком предстательной железы с течением времени при двух-пяти последовательных визитах.
III. Определить изменение уровня стресса у мужчин с раком предстательной железы во времени на двух-пяти визитах подряд IV. Определить изменение уровня дистресса у мужчин с раком предстательной железы с течением времени от двух до пяти последовательных визитов.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы определить, коррелируют ли уровни адреналина или кортизола в сыворотке у мужчин с раком предстательной железы с прогрессированием рака предстательной железы, от двух до пяти посещений.
КОНТУР:
У пациентов собирают образцы сыворотки для определения уровней адреналина и кортизола на исходном уровне и во время 4 клинических визитов. Пациенты также получают анкету самооценки стресса и анкету термометра дистресса для измерения воспринимаемого стресса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины с раком простаты
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака простаты
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0, 1, 2
- Лица, способные понимать и желающие подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- История текущих или прошлых медицинских или психических заболеваний, которые затруднили бы участие или сделали бы его невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционная (сбор проб, анкет)
У пациентов собирают образцы сыворотки для определения уровней адреналина и кортизола на исходном уровне и во время 4 клинических визитов.
Пациенты также получают анкету самооценки стресса и анкету термометра дистресса для измерения воспринимаемого стресса.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройти сбор образцов сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла дистресса, оцениваемое термометром дистресса
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет рассчитывать уровень стресса пациента при каждом из 5 посещений с использованием проверенного термометра дистресса.
|
До 1 года
|
|
Изменение оценок воспринимаемого стресса, оцениваемое с помощью опросника самооценки стресса
Временное ограничение: До 1 года
|
Рассчитает уровень стресса пациента при каждом из 5 посещений, используя проверенную меру самооценки стресса.
|
До 1 года
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года
|
Рассчитает изменение уровня кортизола в сыворотке между первой и последней оценкой и рассчитает соответствующее изменение воспринимаемого стресса или дистресса за тот же период времени.
Оценим корреляцию Пирсона между двумя изменениями.
Также будет оценен 95% доверительный интервал для этой оценочной корреляции.
Эти расчеты будут выполняться в целом (объединяя все 3 группы вместе), а затем повторяться для каждой из трех групп мужчин отдельно.
Подойдет лонгитюдная смешанная модель, включающая повторные измерения, проводимые для каждого пациента.
Дополнительный внутренний
|
До 1 года
|
|
Изменение уровня адреналина в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года
|
Рассчитает изменение уровня адреналина в сыворотке между первой и последней оценкой и рассчитает соответствующее изменение воспринимаемого стресса или дистресса за тот же период времени.
Оценим корреляцию Пирсона между двумя изменениями.
Также будет оценен 95% доверительный интервал для этой оценочной корреляции.
Эти расчеты будут выполняться в целом (объединяя все 3 группы вместе), а затем повторяться для каждой из трех групп мужчин отдельно.
Подойдет лонгитюдная смешанная модель, включающая повторные измерения, проводимые для каждого пациента.
Дополнительный внутренний
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня дистресса, оцениваемое термометром дистресса
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будет соответствовать модели двусторонних случайных эффектов для изучения динамики уровней бедствия во времени.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение самооценки стресса, оцениваемое с помощью опросника самооценки стресса
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будет соответствовать модели двусторонних случайных эффектов для изучения динамики уровней стресса во времени.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будет соответствовать модели двусторонних случайных эффектов для изучения динамики уровней кортизола в сыворотке.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение уровня адреналина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будет соответствовать модели двусторонних случайных эффектов для изучения динамики уровней адреналина в сыворотке.
|
Базовый до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней простатического специфического антигена в сыворотке у пациентов с полным ответом (ПР), частичным ответом (ЧР), стабильным заболеванием (СД) или прогрессирующим заболеванием (ПД)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будет определять, существуют ли какие-либо различия в уровнях адреналина или кортизола в сыворотке в каждый из моментов времени, используя модели однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA).
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение значений AUC кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будут сравниваться 4 уровня прогрессии (CR, PR, SD и PD) или 2 уровня прогрессирования (CR/PR против SD/PD) с использованием моделей ANOVA.
Эти модели можно запускать отдельно для каждой из 3 групп пациентов, а также в общей модели, включающей всех пациентов и ковариацию для группы и группы по взаимодействию значений AUC.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение значений площади эпинефрина в сыворотке под кривой (AUC)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Будут сравниваться 4 уровня прогрессии (CR, PR, SD и PD) или 2 уровня прогрессирования (CR/PR против SD/PD) с использованием моделей ANOVA.
Эти модели можно запускать отдельно для каждой из 3 групп пациентов, а также в общей модели, включающей всех пациентов и ковариацию для группы и группы по взаимодействию значений AUC.
|
Базовый до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00041151
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01590 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий