Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků séra při studiu emočního stresu u pacientů s rakovinou prostaty

8. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Korelace sérového katecholaminu s emočním stresem u mužů s rakovinou prostaty: Pilotní studie

Tato pilotní výzkumná studie studuje sběr vzorků séra při studiu emočního stresu u pacientů s rakovinou prostaty. Studium vzorků séra od pacientů s rakovinou prostaty v laboratoři může lékařům pomoci určit, zda hladiny epinefrinu a kortizolu, látek, které tělo vytváří při stresu, stoupají nebo klesají s tím, jak se pacienti cítí, a/nebo zda tyto hladiny souvisí s klinickými informacemi souvisejícími s rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda hladiny epinefrinu nebo kortizolu v séru u mužů s rakovinou prostaty korelují s vnímaným stresem nebo úzkostí v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit změnu sérových hladin epinefrinu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

II. Stanovit změnu sérových hladin kortizolu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

III. Zjistit změnu úrovně stresu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách IV. Zjistit změnu úrovně úzkosti u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda hladiny epinefrinu nebo kortizolu v séru u mužů s rakovinou prostaty korelují s progresí rakoviny prostaty dvě až pět návštěv.

OBRYS:

Pacienti podstoupili odběr vzorků séra na zjištění hladin adrenalinu a kortizolu na začátku a 4 klinické návštěvy. Pacienti také dostávají dotazník Self-Perceived Stress a dotazník Distress Thermometer pro měření vnímaného stresu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a chtějí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů ztěžovalo nebo nebylo možné účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocné-korelativní (sběr vzorků, dotazníky)
Pacienti podstoupili odběr vzorků séra na zjištění hladin adrenalinu a kortizolu na začátku a 4 klinické návštěvy. Pacienti také dostávají dotazník Self-Perceived Stress a dotazník Distress Thermometer pro měření vnímaného stresu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tísně, hodnocená teploměrem tísně
Časové okno: Do 1 roku
Vypočte úroveň stresu pacienta při každé z 5 návštěv pomocí ověřeného nouzového teploměru
Do 1 roku
Změna ve skóre vnímaného stresu, hodnocená dotazníkem Self-Perceived Stress Questionnaire
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá úroveň stresu pacienta při každé z 5 návštěv pomocí ověřené míry stresu, který sám vnímá
Do 1 roku
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá změnu hladin sérového kortizolu mezi prvním a posledním hodnocením a vypočítá odpovídající změnu ve vnímaném stresu nebo úzkosti během stejného časového období. Odhadne Pearsonovu korelaci mezi těmito dvěma změnami. Odhadne také 95% interval spolehlivosti pro tuto odhadovanou korelaci. Tyto výpočty budou provedeny celkově (sloučení všech 3 skupin dohromady) a poté budou opakovány pro každou ze tří skupin mužů zvlášť. Bude odpovídat podélnému smíšenému modelu, který zahrnuje opakovaná měření prováděná u každého pacienta. Další int
Do 1 roku
Změna hladiny epinefrinu v séru
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá změnu sérových hladin epinefrinu mezi prvním a posledním hodnocením a vypočítá odpovídající změnu ve vnímaném stresu nebo úzkosti během stejného časového období. Odhadne Pearsonovu korelaci mezi těmito dvěma změnami. Odhadne také 95% interval spolehlivosti pro tuto odhadovanou korelaci. Tyto výpočty budou provedeny celkově (sloučení všech 3 skupin dohromady) a poté budou opakovány pro každou ze tří skupin mužů zvlášť. Bude odpovídat podélnému smíšenému modelu, který zahrnuje opakovaná měření prováděná u každého pacienta. Další int
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně tísně hodnocená nouzovým teploměrem
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Hodí se k modelu obousměrných náhodných efektů, aby se prozkoumal časový průběh úrovní tísně.
Základní stav do 1 roku
Změna sebepociťovaného stresu, hodnocená dotazníkem Self-Perceived Stress Questionnaire
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude se hodit obousměrný model náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu úrovní stresu.
Základní stav do 1 roku
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude odpovídat modelu obousměrných náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu hladin kortizolu v séru.
Základní stav do 1 roku
Změna hladiny epinefrinu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Hodí se pro dvoucestný model náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu hladin epinefrinu v séru.
Základní stav do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového prostatického specifického antigenu u pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Pomocí modelů jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) určí, zda existují nějaké rozdíly v každém z časových bodů v hladinách sérového epinefrinu nebo kortizolu.
Základní stav do 1 roku
Změna hodnot AUC kortizolu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Budou porovnány napříč 4 úrovněmi progrese (CR, PR, SD a PD) nebo 2 úrovněmi progrese (CR/PR vs SD/PD) pomocí modelů ANOVA. Tyto modely lze spustit samostatně pro každou ze 3 skupin pacientů - a také v celkovém modelu se zahrnutím všech pacientů a kovariátu pro skupinu a skupinu podle interakce hodnoty AUC.
Základní stav do 1 roku
Změna hodnot sérového epinefrinu pod křivkou (AUC).
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Budou porovnány napříč 4 úrovněmi progrese (CR, PR, SD a PD) nebo 2 úrovněmi progrese (CR/PR vs SD/PD) pomocí modelů ANOVA. Tyto modely lze spustit samostatně pro každou ze 3 skupin pacientů - a také v celkovém modelu se zahrnutím všech pacientů a kovariátu pro skupinu a skupinu podle interakce hodnoty AUC.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01590 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit