Recolección de muestras de suero en el estudio del estrés emocional en pacientes con cáncer de próstata
8 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Correlación de las catecolaminas séricas con el estrés emocional en hombres con cáncer de próstata: un estudio piloto
Este ensayo de investigación piloto estudia la recolección de muestras de suero para estudiar el estrés emocional en pacientes con cáncer de próstata.
El estudio de muestras de suero de pacientes con cáncer de próstata en el laboratorio puede ayudar a los médicos a determinar si los niveles de epinefrina y cortisol, sustancias que el cuerpo produce cuando está estresado, aumentan o disminuyen según cómo se sienten los pacientes y/o si esos niveles están relacionados con información clínica relacionada con Cancer de prostata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los niveles séricos de epinefrina o cortisol en hombres con cáncer de próstata se correlacionan con el estrés o la angustia percibidos a lo largo del tiempo en dos a cinco visitas consecutivas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el cambio en los niveles de epinefrina sérica en hombres con cáncer de próstata a lo largo del tiempo en dos a cinco visitas consecutivas.
II. Determinar el cambio en los niveles de cortisol sérico en hombres con cáncer de próstata a lo largo del tiempo en dos a cinco visitas consecutivas.
tercero Determinar el cambio en los niveles de estrés en hombres con cáncer de próstata a lo largo del tiempo en dos a cinco visitas consecutivas IV. Determinar el cambio en los niveles de angustia en hombres con cáncer de próstata a lo largo del tiempo en dos a cinco visitas consecutivas.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Determinar si los niveles séricos de epinefrina o cortisol en hombres con cáncer de próstata se correlacionan con la progresión del cáncer de próstata de dos a cinco visitas.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de suero para los niveles de epinefrina y cortisol al inicio del estudio y en 4 visitas clínicas. Los pacientes también reciben el cuestionario Self-Perceived Stress y el cuestionario Distress Thermometer para medir el estrés percibido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres adultos con cáncer de próstata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1, 2
- Individuos capaces de entender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas actuales o pasadas que dificultarían o no permitirían la participación a discreción del investigador principal o los coinvestigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Auxiliar-Correlativo (recogida de muestras, cuestionarios)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de suero para los niveles de epinefrina y cortisol al inicio del estudio y en 4 visitas clínicas.
Los pacientes también reciben el cuestionario Self-Perceived Stress y el cuestionario Distress Thermometer para medir el estrés percibido.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de suero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de angustia, evaluado por el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Calculará los niveles de estrés del paciente en cada una de las 5 visitas usando un termómetro de angustia validado
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Hasta 1 año
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Cambio en las puntuaciones de estrés percibido, evaluado por el Cuestionario de estrés autopercibido
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Calculará los niveles de estrés del paciente en cada una de las 5 visitas usando una medida validada de estrés autopercibido
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Hasta 1 año
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Cambio en los niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Calculará el cambio en los niveles de cortisol sérico entre la primera y la última evaluación y calculará el cambio correspondiente en el estrés o la angustia percibidos durante el mismo período de tiempo.
Estimará la correlación de Pearson entre los dos cambios.
También estimará un intervalo de confianza del 95% para esta correlación estimada.
Estos cálculos se realizarán en general (agrupando los 3 grupos juntos) y luego se repetirán para cada uno de los tres grupos de hombres por separado.
Se colocará un modelo mixto longitudinal que incorpore las medidas repetidas tomadas en cada paciente.
internacional adicional
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Hasta 1 año
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Cambio en los niveles de epinefrina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Calculará el cambio en los niveles de epinefrina sérica entre la primera y la última evaluación y calculará el cambio correspondiente en el estrés o la angustia percibidos durante el mismo período de tiempo.
Estimará la correlación de Pearson entre los dos cambios.
También estimará un intervalo de confianza del 95% para esta correlación estimada.
Estos cálculos se realizarán en general (agrupando los 3 grupos juntos) y luego se repetirán para cada uno de los tres grupos de hombres por separado.
Se colocará un modelo mixto longitudinal que incorpore las medidas repetidas tomadas en cada paciente.
internacional adicional
|
Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de angustia evaluados por el Distress Thermometer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Se ajustará a un modelo de efectos aleatorios de dos vías para examinar el curso temporal de los niveles de angustia.
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Línea de base hasta 1 año
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|
Cambio en el estrés autopercibido, evaluado por el Cuestionario de Estrés Autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Se ajustará a un modelo de efectos aleatorios de dos vías para examinar el curso temporal de los niveles de estrés.
|
Línea de base hasta 1 año
|
|
Cambio en los niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Se ajustará a un modelo de efectos aleatorios de dos vías para examinar el curso temporal de los niveles de cortisol sérico.
|
Línea de base hasta 1 año
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|
Cambio en los niveles de epinefrina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Se ajustará a un modelo de efectos aleatorios de dos vías para examinar el curso temporal de los niveles de epinefrina sérica.
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Línea de base hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de antígeno prostático específico en suero en pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Determinará si hay alguna diferencia en cada uno de los puntos de tiempo en los niveles de cortisol o epinefrina sérica utilizando modelos de análisis de varianza (ANOVA) de una vía.
|
Línea de base hasta 1 año
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|
Cambio en los valores de AUC del cortisol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Se comparará entre los 4 niveles de progresión (CR, PR, SD y PD) o los 2 niveles de progresión (CR/PR frente a SD/PD) utilizando modelos ANOVA.
Estos modelos se pueden ejecutar por separado para cada uno de los 3 grupos de pacientes, y también en un modelo general con todos los pacientes incluidos y una covariable para el grupo y la interacción del valor del grupo por AUC.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los valores del área bajo la curva (AUC) de epinefrina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Se comparará entre los 4 niveles de progresión (CR, PR, SD y PD) o los 2 niveles de progresión (CR/PR frente a SD/PD) utilizando modelos ANOVA.
Estos modelos se pueden ejecutar por separado para cada uno de los 3 grupos de pacientes, y también en un modelo general con todos los pacientes incluidos y una covariable para el grupo y la interacción del valor del grupo por AUC.
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Línea de base hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041151
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01590 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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