Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af serumprøver til undersøgelse af følelsesmæssig stress hos patienter med prostatakræft

8. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation af serum katekolamin med følelsesmæssig stress hos mænd med prostatakræft: en pilotundersøgelse

Dette pilotforsøg studerer indsamlingen af ​​serumprøver til undersøgelse af følelsesmæssig stress hos patienter med prostatacancer. At studere serumprøver fra patienter med prostatacancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at afgøre, om niveauer af adrenalin og kortisol, stoffer kroppen fremstiller, når de er stresset, stiger eller falder med, hvordan patienterne føler, og/eller om disse niveauer er relateret til klinisk information relateret til prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om serum-epinephrin- eller cortisolniveauer hos mænd med prostatacancer korrelerer med opfattet stress eller angst over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme ændringen i serum-epinephrinniveauer hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

II. At bestemme ændringen i serumkortisolniveauer hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

III. For at bestemme ændringen i niveauer af stress hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg IV. At bestemme ændringen i niveauer af nød hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om serum-epinephrin eller cortisolniveauer hos mænd med prostatacancer korrelerer med prostatacancerprogression to til fem besøg.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af serumprøver for epinephrin- og cortisolniveauer ved baseline og 4 kliniske besøg. Patienterne modtager også spørgeskemaet Self-Perceived Stress og Distress Thermometer-spørgeskemaet for at måle opfattet stress.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd med prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af prostatakræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2
  • Enkeltpersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville gøre deltagelse vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (indsamling af prøver, spørgeskemaer)
Patienterne gennemgår indsamling af serumprøver for epinephrin- og cortisolniveauer ved baseline og 4 kliniske besøg. Patienterne modtager også spørgeskemaet Self-Perceived Stress og Distress Thermometer-spørgeskemaet for at måle opfattet stress.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af serumprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i distress-score, vurderet af distress-termometeret
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne patientens stressniveauer ved hvert af de 5 besøg ved hjælp af et valideret nødtermometer
Op til 1 år
Ændring i opfattet stressscore, vurderet ved Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne patientens stressniveauer ved hvert af de 5 besøg ved hjælp af et valideret mål for selvopfattet stress
Op til 1 år
Ændring i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne ændringen i serum cortisol niveauer mellem første og sidste vurdering og beregne den tilsvarende ændring i oplevet stress eller angst i samme tidsrum. Vil estimere Pearson-korrelationen mellem de to ændringer. Vil også estimere et 95 % konfidensinterval for denne estimerede korrelation. Disse beregninger vil blive udført samlet (pooler alle 3 grupper sammen) og gentages derefter for hver af de tre grupper af mænd separat. Passer til en langsgående blandet model, der inkorporerer de gentagne foranstaltninger, der er taget på hver patient. Yderligere int
Op til 1 år
Ændring i serum epinephrin niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne ændringen i serum epinephrin niveauer mellem første og sidste vurdering og beregne den tilsvarende ændring i opfattet stress eller angst i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelationen mellem de to ændringer. Vil også estimere et 95 % konfidensinterval for denne estimerede korrelation. Disse beregninger vil blive udført samlet (pooler alle 3 grupper sammen) og gentages derefter for hver af de tre grupper af mænd separat. Passer til en langsgående blandet model, der inkorporerer de gentagne foranstaltninger, der er taget på hver patient. Yderligere int
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødniveauer vurderet af nødtermometeret
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet af nødniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i selvopfattet stress, vurderet ved Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet af stressniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet for serumkortisolniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum epinephrin niveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en tovejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet for serum-epinephrinniveauer.
Baseline op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af serumprostataspecifikt antigen hos patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil afgøre, om der er nogen forskel på hvert af tidspunkterne i serum epinephrin eller cortisol niveauer ved hjælp af envejs variansanalyse (ANOVA) modeller.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum cortisol AUC værdier
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil blive sammenlignet på tværs af 4-niveauer af progression (CR, PR, SD og PD) eller 2-niveauer af progression (CR/PR vs SD/PD) ved hjælp af ANOVA-modeller. Disse modeller kan køres separat for hver af de 3 grupper af patienter - og også i en overordnet model med alle patienter inkluderet og en kovariat for gruppe og gruppe efter AUC værdi interaktion.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum epinephrin område under kurven (AUC) værdier
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil blive sammenlignet på tværs af 4-niveauer af progression (CR, PR, SD og PD) eller 2-niveauer af progression (CR/PR vs SD/PD) ved hjælp af ANOVA-modeller. Disse modeller kan køres separat for hver af de 3 grupper af patienter - og også i en overordnet model med alle patienter inkluderet og en kovariat for gruppe og gruppe efter AUC værdi interaktion.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01590 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner