Seeruminäytteiden kokoelma eturauhassyöpäpotilaiden emotionaalisen stressin tutkimiseen
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Seerumin katekoliamiinin korrelaatio emotionaalisen stressin kanssa miehillä, joilla on eturauhassyöpä: pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus tutkii seeruminäytteiden keräämistä eturauhassyöpäpotilaiden henkisen stressin tutkimisessa.
Eturauhassyöpäpotilaiden seeruminäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä määrittämään, onko adrenaliinin ja kortisolin, elimistön stressin aikana tuottamien aineiden, tasot nousevat tai laskeneet potilaiden olojen mukaan ja/tai liittyvätkö nämä tasot eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, korreloivatko eturauhassyöpää sairastavien miesten seerumin epinefriini- tai kortisolitasot koetun stressin tai ahdistuksen kanssa ajan myötä kahdesta viiteen peräkkäiseen käyntiin.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää eturauhassyöpää sairastavien miesten seerumin epinefriinitasojen muutos ajan kuluessa kahdesta viiteen peräkkäiseen käyntiin.
II. Eturauhassyöpää sairastavien miesten seerumin kortisolitason muutosten määrittäminen ajan kuluessa kahdesta viiteen peräkkäiseen käyntiin.
III. Eturauhassyöpää sairastavien miesten stressitason muutosten määrittäminen ajan myötä kahdesta viiteen peräkkäiseen käyntiin IV. Määrittää eturauhassyöpää sairastavien miesten ahdistustasojen muutos ajan kuluessa kahdesta viiteen peräkkäiseen käyntiin.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, korreloivatko eturauhassyöpää sairastavien miesten seerumin epinefriini- tai kortisolitasot eturauhassyövän etenemisen kanssa kahdesta viiteen käyntiin.
YHTEENVETO:
Potilailta kerätään seeruminäytteitä adrenaliini- ja kortisolitasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja neljällä kliinisellä käynnillä. Potilaat saavat myös Self-Perceived Stress -kyselyn ja Distress Thermometer -kyselylomakkeen kokeman stressin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, joilla on eturauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1, 2
- Henkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi osallistumista tai ei olisi mahdollista päätutkijan tai apututkijien harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liitännäiskorrelatiiviset (näytteenotto, kyselylomakkeet)
Potilailta kerätään seeruminäytteitä adrenaliini- ja kortisolitasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja neljällä kliinisellä käynnillä.
Potilaat saavat myös Self-Perceived Stress -kyselyn ja Distress Thermometer -kyselylomakkeen kokeman stressin mittaamiseksi.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Kerää seeruminäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittarin arvioima hätäpisteen muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee potilaan stressitasot jokaisella viidestä käynnistä käyttämällä validoitua hätälämpömittaria
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos koetuissa stressipisteissä, arvioituna Self-Perceived Stress Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee potilaan stressitasot jokaisella viidestä käynnistä käyttämällä validoitua itse kokeman stressin mittaa
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee seerumin kortisolitasojen muutoksen ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä ja laskee vastaavan muutoksen koettuun stressiin tai ahdistukseen saman ajanjakson aikana.
Arvioi Pearson-korrelaation näiden kahden muutoksen välillä.
Arvioi myös 95 %:n luottamusvälin tälle arvioidulle korrelaatiolle.
Nämä laskelmat suoritetaan kokonaisuutena (yhdistämällä kaikki 3 ryhmää) ja toistetaan sitten jokaiselle kolmelle miesten ryhmälle erikseen.
Sopii pitkittäiseen sekamalliin, joka sisältää kullekin potilaalle suoritetut toistetut toimenpiteet.
Lisäkv
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin epinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee seerumin epinefriinitasojen muutoksen ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä ja laskee vastaavan muutoksen koettuun stressiin tai ahdistukseen saman ajanjakson aikana.
Arvioi Pearson-korrelaation näiden kahden muutoksen välillä.
Arvioi myös 95 %:n luottamusvälin tälle arvioidulle korrelaatiolle.
Nämä laskelmat suoritetaan kokonaisuutena (yhdistämällä kaikki 3 ryhmää) ja toistetaan sitten jokaiselle kolmelle miesten ryhmälle erikseen.
Sopii pitkittäiseen sekamalliin, joka sisältää kullekin potilaalle suoritetut toistetut toimenpiteet.
Lisäkv
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittarin arvioima muutos ahdistustasoissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Soveltuu kaksisuuntaiseen satunnaisvaikutusmalliin hätätasojen aikakulun tutkimiseen.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos itse kokemassa stressissä, arvioituna Self-Perceived Stress Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Sopii kaksisuuntaiseen satunnaisvaikutusmalliin stressitasojen ajankulun tutkimiseen.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Sopii kaksisuuntaiseen satunnaisvaikutusten malliin seerumin kortisolitasojen ajan kulumisen tutkimiseksi.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin epinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Sopii kaksisuuntaiseen satunnaisten vaikutusten malliin seerumin epinefriinipitoisuuksien ajan kulumisen tutkimiseksi.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin tasoissa potilailla, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Määrittää, onko seerumin epinefriini- tai kortisolitasoissa eroja kullakin aikapisteellä käyttämällä yksisuuntaisia varianssianalyysimalleja (ANOVA).
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin kortisolin AUC-arvoissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Verrataan 4 etenemistasolla (CR, PR, SD ja PD) tai 2 etenemistasolla (CR/PR vs SD/PD) käyttämällä ANOVA-malleja.
Näitä malleja voidaan ajaa erikseen kullekin kolmesta potilasryhmästä - ja myös kokonaismallissa, jossa kaikki potilaat ovat mukana ja ryhmän ja ryhmän kovariaatti AUC-arvon vuorovaikutuksen mukaan.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin epinefriinissä käyrän alla (AUC) -arvoissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Verrataan 4 etenemistasolla (CR, PR, SD ja PD) tai 2 etenemistasolla (CR/PR vs SD/PD) käyttämällä ANOVA-malleja.
Näitä malleja voidaan ajaa erikseen kullekin kolmesta potilasryhmästä - ja myös kokonaismallissa, jossa kaikki potilaat ovat mukana ja ryhmän ja ryhmän kovariaatti AUC-arvon vuorovaikutuksen mukaan.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00041151
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01590 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon