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Sammlung von Serumproben bei der Untersuchung von emotionalem Stress bei Patienten mit Prostatakrebs

8. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation von Serumkatecholamin mit emotionalem Stress bei Männern mit Prostatakrebs: Eine Pilotstudie

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Entnahme von Serumproben bei der Untersuchung von emotionalem Stress bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Untersuchung von Serumproben von Patienten mit Prostatakrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob die Spiegel von Epinephrin und Cortisol, Substanzen, die der Körper bei Stress produziert, mit dem Befinden des Patienten ansteigen oder abfallen und/oder ob diese Spiegel mit klinischen Informationen zusammenhängen Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Serumspiegel von Epinephrin oder Cortisol bei Männern mit Prostatakrebs mit wahrgenommenem Stress oder Stress im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

II. Bestimmung der Veränderung des Cortisolspiegels im Serum bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

III. Bestimmung der zeitlichen Veränderung des Stressniveaus bei Männern mit Prostatakrebs bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen IV. Bestimmung der Veränderung des Leidensdrucks bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Serumspiegel von Epinephrin oder Cortisol bei Männern mit Prostatakrebs mit dem Fortschreiten von Prostatakrebs korrelieren, zwei bis fünf Besuche.

GLIEDERUNG:

Bei den Patienten werden zu Beginn und bei 4 klinischen Besuchen Serumproben für Epinephrin- und Cortisolspiegel entnommen. Die Patienten erhalten auch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress und den Distress-Thermometer-Fragebogen, um den wahrgenommenen Stress zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2
  • Personen, die in der Lage sind, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit sind, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktueller oder vergangener medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Mitprüfer erschweren oder unmöglich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Stichprobenerhebung, Fragebögen)
Bei den Patienten werden zu Beginn und bei 4 klinischen Besuchen Serumproben für Epinephrin- und Cortisolspiegel entnommen. Die Patienten erhalten auch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress und den Distress-Thermometer-Fragebogen, um den wahrgenommenen Stress zu messen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Serumproben durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Scores, bewertet durch das Distress-Thermometer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet das Stressniveau des Patienten bei jedem der 5 Besuche mit einem validierten Distress-Thermometer
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der wahrgenommenen Stresswerte, bewertet durch den Self-Perceived Stress Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet das Stressniveau des Patienten bei jedem der 5 Besuche anhand einer validierten Messung des selbst wahrgenommenen Stresses
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Veränderung des Cortisolspiegels im Serum zwischen der ersten und der letzten Bewertung und berechnet die entsprechende Veränderung des wahrgenommenen Stresses oder Leidens während des gleichen Zeitraums. Wird die Pearson-Korrelation zwischen den beiden Änderungen schätzen. Schätzen auch ein 95% Konfidenzintervall für diese geschätzte Korrelation. Diese Berechnungen werden insgesamt durchgeführt (Zusammenfassung aller 3 Gruppen) und dann für jede der drei Männergruppen separat wiederholt. Passt zu einem gemischten Längsschnittmodell, das die wiederholten Messungen an jedem Patienten enthält. Zusätzliche int
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Veränderung des Epinephrinspiegels im Serum zwischen der ersten und der letzten Bewertung und berechnet die entsprechende Veränderung des wahrgenommenen Stresses oder Leidens während des gleichen Zeitraums. Wird die Pearson-Korrelation zwischen den beiden Änderungen schätzen. Schätzen auch ein 95% Konfidenzintervall für diese geschätzte Korrelation. Diese Berechnungen werden insgesamt durchgeführt (Zusammenfassung aller 3 Gruppen) und dann für jede der drei Männergruppen separat wiederholt. Passt zu einem gemischten Längsschnittmodell, das die wiederholten Messungen an jedem Patienten enthält. Zusätzliche int
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Levels, bewertet durch das Distress Thermometer
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den Zeitverlauf von Distress-Levels zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung des selbst wahrgenommenen Stresses, bewertet durch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den zeitlichen Verlauf von Stressniveaus zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den Zeitverlauf der Serum-Cortisolspiegel zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den zeitlichen Verlauf der Epinephrinspiegel im Serum zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostata-spezifischen Antigenspiegels im Serum bei Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Bestimmt, ob es zu jedem der Zeitpunkte irgendwelche Unterschiede in den Adrenalin- oder Cortisolspiegeln im Serum gibt, indem Modelle mit einer Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet werden.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der AUC-Werte von Serumcortisol
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Wird über die 4 Stufen der Progression (CR, PR, SD und PD) oder 2 Stufen der Progression (CR/PR vs. SD/PD) unter Verwendung von ANOVA-Modellen verglichen. Diese Modelle können für jede der 3 Patientengruppen separat ausgeführt werden – und auch in einem Gesamtmodell mit allen eingeschlossenen Patienten und einer Kovariate für die Gruppe und die Wechselwirkung zwischen Gruppe und AUC-Wert.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrin-Fläche unter der Kurve (AUC) im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Wird über die 4 Stufen der Progression (CR, PR, SD und PD) oder 2 Stufen der Progression (CR/PR vs. SD/PD) unter Verwendung von ANOVA-Modellen verglichen. Diese Modelle können für jede der 3 Patientengruppen separat ausgeführt werden – und auch in einem Gesamtmodell mit allen eingeschlossenen Patienten und einer Kovariate für die Gruppe und die Wechselwirkung zwischen Gruppe und AUC-Wert.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01590 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Prostatakarzinom

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