- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122834
A genetikai polimorfizmus hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményére (SNPs)
A genetikai polimorfizmus hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére, echokardiográfiai paramétereinek és szívbiomarkerére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben jelentős előrelépés történt a kardiovaszkuláris farmakogenetika és a farmakogenomika területén. Noha a szívelégtelenségben bekövetkező gyógyszerválasz -variáció valószínűleg multifaktorális, a farmakogenetikai variáció részben befolyásolhatja a terápiás kudarcot, amely hozzájárul a HF fennmaradó magas mortalitásához. Az új génváltozatok azonosítása, amelyek befolyásolják a kezelési reakciót, felismerhetetlen útvonalakat és új potenciális terápiás célokat mutathatnak. Kevés eddigi tanulmány megkísérelte felmérni, hogy a gyógyszerválasz eltérése milyen mértékben volt kizárólag genetikai tényezők miatt, és ezért kifejtette a farmakogenetika felhasználásának valószínű klinikai előnyeit a HF terápia irányításához. A rés áthidalásának egyik előfeltétele a valószínűsíthető kísérleti tervek és kritériumok figyelembevétele, amelyek konszenzushoz vezetnek a farmakogenetika alapú variánsok felhasználásában a kezelés klinikai gyakorlatban történő irányításához.
Egy másik terület, amely lendületet kap, a gyógyszeres kezelés testreszabása a biomarker szintjére reagálva, mivel jelentős bizonyítékok vannak az átalakulás és a fibrózis markerek szintje és a rosszabb prognózis közötti kapcsolatra a HF -ben szenvedőknél. Ezenkívül a HF proteomikájának vizsgálata feltárhatja azokat a variációkat is, amelyek felhasználhatók a HF terápia kézben tartására a biomarkerekkel és a farmakogenomikával, amelyek megkönnyítik a genotípus és a fenotípus résének áthidalását. A genotípus és a fenotípus közötti különbség a jelenlegi SNP -kkel való következetlen eredményeket is figyelembe veheti, ennek a kapcsolatnak a további elismerése jelentős előrelépés lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA II. Osztály IV.
- Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) <45%
- Az alany írásbeli, tájékozott beleegyezése a tanulmányban való részvételhez.
- Az újonnan diagnosztizált betegek, akiket BBS -sel és ACEI/vagy ARB -kkel kezelnek.
- Azok a betegek, akik jelöltek a spironolakton / eplerenonnal végzett kiegészítő kezelésre.
- 18 év és 80 év.
Kizárási kritériumok:
- Az SGLT2i ellenjavallat.
- A spironolakton / Eplerenon ellenjavallat.
- Azok a betegek, akik korábbi kezelést kaptak spironolakton / Eplerenonnal.
- SIG CAD, CABG, PCI vagy szelepműtét 3 hónapon belül.
- Enyhe-súlyos szelep-stenosis vagy súlyos (III/IV.
- Terhes vagy ápoló nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
B kohorsz
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a spironolakton / Eplerenonnal történő kiegészítő kezelésre jelöltek.
|
|
Kohort a
Az újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket béta -blokkolókkal (BB) és angiotenzin -konvertáló enzim -gátlókkal (ACEI) /vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARBS) /vagy angiotenzin receptor neprilysin -inhibitorok (ARNI) és nátrium -glükóz -transzporter 2 inhibitor (SGLT2I) kezelésével kezelik. először.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAAS gének és klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A RAAS genetikai polimorfizmus és a klinikai válasz, az LVEF változásának közötti kapcsolat a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében
|
6 hónap
|
|
Adrenerg receptorok gének és klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az adrenerg receptorok genetikai polimorfizmusa és a klinikai válasz közötti kapcsolat az LVEF változása szempontjából a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
|
Szívfibrózis gének és klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A szívfibrózis gének genetikai polimorfizmusa és a klinikai válasz közötti összefüggés az LVEF változása szempontjából a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
|
Reno-védő hatás és gén polimorfizmus
Időkeret: 6 hónap
|
A genetikai polimorfizmus közötti kapcsolat az SLC5A2, az UMOD és az ACE-ben, valamint a GFR változásának vese reakciója között a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
|
RAAS gének és biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
A RAAS genetikai polimorfizmus és a szívbiomarkerek közötti kapcsolat a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
|
Adrenerg receptorok gének és biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
Az adrenerg receptorok genetikai polimorfizmusa és a szívbiomarkerek közötti kapcsolat a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
|
Szívfibrózis gének és klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A szívfibrózis gének genetikai polimorfizmusa és a szívbiomarkerek közötti kapcsolat a szívelégtelenségben szenvedő betegek között.
|
6 hónap
|
|
Egyéb génpolimorfizmusok és vese biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
A genetikai polimorfizmus kapcsolata az SLC5A2, az UMOD és az ACE és a vese biomarkerek között a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek halálozása
Időkeret: 12 hónap
|
Potenciális kölcsönhatás ezen célgének polimorfizmusa és az 1 éves betegek halálozása között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mona F. Schaalan, PhD, Misr International University
- Kutatásvezető: Neven M. Sarhan, PhD, Misr International University
- Tanulmányi szék: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGLT2i-MRAs-ARNI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .