- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122834
Effect of Genetic Polymorphism on the Clinical Outcome of Patients With Heart Failure (SNPs)
Effect of Genetic Polymorphism on the Clinical Outcome, Echocardiographic Parameters and Cardiac Biomarkers of Patients With Heart Failure
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In the past decade there has been considerable progress in cardiovascular pharmacogenetics and pharmacogenomics. Although drug response variation in Heart Failure is likely multifactorial, pharmacogenetic variation may partially account for therapeutic failure contributing to the remaining high mortality in HF. Identifying novel gene variants affecting treatment response may reveal unrecognized pathways and new potential therapeutic targets. Few studies to date have attempted to assess the extent to which variation in drug response was exclusively due to genetic factors and therefore expounding the likely clinical benefit of using pharmacogenetics to guide HF therapy. One of the prerequisites to bridging this gap is to consider likely trial designs and criteria that will lead to a consensus upon using pharmacogenetics-based variants to guide therapy in clinical practice.
Another area gaining momentum is tailoring medication in response to biomarker levels as there is considerable evidence for the relationship between remodeling and fibrosis markers levels and worse prognosis in those with HF. Moreover,investigation into the proteomics of HF may also reveal variation that can be used to guide HF therapy hand-in-hand with biomarkers and pharmacogenomics, which would facilitate bridging the gap of genotype and phenotype. Disparity between genotype and phenotype may also account for the inconsistent results with current SNPs, further appreciation of this relationship would be a significant step forward.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Heart failure patients NYHA class II to IV.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45%
- Written informed consent of the subject to participate in the study.
- Newly diagnosed patients who will be treated with BBs and ACEIs/or ARBs.
- Patients who are candidate for add-on treatment with Spironolactone / Eplerenone.
- Age of 18 years to 80 years.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to BBsor ACEIs.
- Contraindication to Spironolactone / Eplerenone.
- Patients who received previous treatment with Spironolactone / Eplerenone.
- Sig CAD, CABG, PCI, or valve surgery within 3 months.
- Mild-to-severe valvular stenosis or severe (grade III/IV) valvular regurgitation
- Pregnant or nursing women.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cohort A
Newly diagnosed Heart Failure patients who will be treated with beta blockers (BB) and Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs)/or Angiotensin receptor blockers (ARBs) for the first time.
|
Cohort B
Heart Failure patients who are candidate for add-on treatment with Spironolactone / Eplerenone.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
RAAS genes and Clinical Outcome
Časové okno: 6 months
|
Association between RAAS genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
|
6 months
|
Adrenergic receptors genes and Clinical Outcome
Časové okno: 6 months
|
Association between Adrenergic receptors genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
|
6 months
|
Cardiac Fibrosis genes and Clinical Outcome
Časové okno: 6 months
|
Association between Cardiac Fibrosis genes genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall patients' clinical outcome
Časové okno: 12 months
|
Potential interaction between these target genes polymorphism and the overall patients' clinical outcome, mortality and response to treatment of heart failure.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neven M. Sarhan, MSc, Misr International University
- Studijní židle: Nagwa A. Sabri, PhD, Ain Shams university
- Ředitel studie: Mona F. Schaalan, PhD, Misr International University
- Ředitel studie: Lamiaa M. Elwakeel, PhD, Ain Shams university
- Ředitel studie: Hazem M. Khorshid, MD, Ain Shams university
- Ředitel studie: Mohamed H. Solyaman, PhD, Ain Shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASUPhd45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy