- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122834
Effect of Genetic Polymorphism on the Clinical Outcome of Patients With Heart Failure (SNPs)
Effect of Genetic Polymorphism on the Clinical Outcome, Echocardiographic Parameters and Cardiac Biomarkers of Patients With Heart Failure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In the past decade there has been considerable progress in cardiovascular pharmacogenetics and pharmacogenomics. Although drug response variation in Heart Failure is likely multifactorial, pharmacogenetic variation may partially account for therapeutic failure contributing to the remaining high mortality in HF. Identifying novel gene variants affecting treatment response may reveal unrecognized pathways and new potential therapeutic targets. Few studies to date have attempted to assess the extent to which variation in drug response was exclusively due to genetic factors and therefore expounding the likely clinical benefit of using pharmacogenetics to guide HF therapy. One of the prerequisites to bridging this gap is to consider likely trial designs and criteria that will lead to a consensus upon using pharmacogenetics-based variants to guide therapy in clinical practice.
Another area gaining momentum is tailoring medication in response to biomarker levels as there is considerable evidence for the relationship between remodeling and fibrosis markers levels and worse prognosis in those with HF. Moreover,investigation into the proteomics of HF may also reveal variation that can be used to guide HF therapy hand-in-hand with biomarkers and pharmacogenomics, which would facilitate bridging the gap of genotype and phenotype. Disparity between genotype and phenotype may also account for the inconsistent results with current SNPs, further appreciation of this relationship would be a significant step forward.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Heart failure patients NYHA class II to IV.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45%
- Written informed consent of the subject to participate in the study.
- Newly diagnosed patients who will be treated with BBs and ACEIs/or ARBs.
- Patients who are candidate for add-on treatment with Spironolactone / Eplerenone.
- Age of 18 years to 80 years.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to BBsor ACEIs.
- Contraindication to Spironolactone / Eplerenone.
- Patients who received previous treatment with Spironolactone / Eplerenone.
- Sig CAD, CABG, PCI, or valve surgery within 3 months.
- Mild-to-severe valvular stenosis or severe (grade III/IV) valvular regurgitation
- Pregnant or nursing women.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Cohort A
Newly diagnosed Heart Failure patients who will be treated with beta blockers (BB) and Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs)/or Angiotensin receptor blockers (ARBs) for the first time.
|
Cohort B
Heart Failure patients who are candidate for add-on treatment with Spironolactone / Eplerenone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RAAS genes and Clinical Outcome
Zeitfenster: 6 months
|
Association between RAAS genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
|
6 months
|
Adrenergic receptors genes and Clinical Outcome
Zeitfenster: 6 months
|
Association between Adrenergic receptors genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
|
6 months
|
Cardiac Fibrosis genes and Clinical Outcome
Zeitfenster: 6 months
|
Association between Cardiac Fibrosis genes genetic polymorphism and clinical response, Cardiac remodeling and Fibrosis biomarkers and echocardiographic outcome of patients with heart failure.
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6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall patients' clinical outcome
Zeitfenster: 12 months
|
Potential interaction between these target genes polymorphism and the overall patients' clinical outcome, mortality and response to treatment of heart failure.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neven M. Sarhan, MSc, Misr International University
- Studienstuhl: Nagwa A. Sabri, PhD, Ain Shams University
- Studienleiter: Mona F. Schaalan, PhD, Misr International University
- Studienleiter: Lamiaa M. Elwakeel, PhD, Ain Shams University
- Studienleiter: Hazem M. Khorshid, MD, Ain Shams University
- Studienleiter: Mohamed H. Solyaman, PhD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASUPhd45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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