Véletlenszerű vizsgálat a lumbálpunkció utáni fejfájás előfordulásának értékeléséről atraumás tűkkel a hematológiában (SPPLAASH)
2022. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
SPPLAASH-tanulmány: Randomizált vizsgálat, amelynek célja a lumbálpunkció utáni fejfájás (PLPH) előfordulásának értékelése atraumás tűk használatával a hematológiában
A lumbálpunkciót hematológiai tünetekkel rendelkező betegek diagnosztizálására, valamint intrathecalis kemoterápiás injekciókra valósítják meg.
A lumbálpunkció utáni fejfájás gyakori szövődmény a betegeknél, és az ortosztatikus komponenssel járó fejfájás, valamint további tünetek, például hányinger jellemzi.
Egyes neurológiai, anesztéziai és nőgyógyászati tanulmányok korábban kimutatták a lumbálpunkció utáni fejfájás előfordulási gyakoriságának csökkenését atraumás tűk használata közben, összehasonlítva a hagyományos tűkkel.
Ebben az összefüggésben jobban dokumentálni kell az atraumás tűk használatával járó lumbálpunkciós fejfájás előfordulását hematológiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lumbálpunkciót (LP) hematológiai tünetekkel rendelkező betegek diagnosztizálására, valamint intratekális kemoterápiás injekciókra valósítják meg.
A lumbálpunkció utáni fejfájás (PLPH) a betegek körülbelül 30%-ánál gyakori szövődmény.
A PLPH-t az ortosztatikus komponenssel járó fejfájás előfordulása jellemzi az LP után 12-72 órán belül, további tünetekkel, például hányingerrel.
Még ha ez a jelenség 3-5 napon belül spontán meg is szűnik, a tünetek mozgásképtelenné tehetik a beteget, és megzavarhatják napi tevékenységét.
A technikai eljárások nagymértékben befolyásolják a PLPH előfordulását.
Valójában egyes neurológiai, anesztéziás és nőgyógyászati tanulmányok korábban a PLHP előfordulási gyakoriságának csökkenését mutatták ki atraumás tűk használata során, összehasonlítva a standard tűkkel.
Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a hematológiáról.
Ebben az összefüggésben jobban dokumentálni kell a PLPH előfordulását hematológiai betegeknél az atraumás tűk használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai lumbálpunkción átesett hematológiai szindrómában szenvedő betegek
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A lumbálpunkciós eljárás bármely ismert ellenjavallata: fokozott koponyaűri nyomás, véralvadási zavar, thrombocytopenia
- Bármilyen ismert fertőzés
- Beteg, akinek a testtömegindexe < 18 vagy a testtömegindex > 40
- Minden olyan beteg, akinek ultrahanggal vezérelt lumbálpunkcióra van szüksége
- A páciens 6 hónapon belül lumbálpunkción esett át
- A gondnokság alatt álló vagy a szabadságától megfosztott beteg, vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a betegnek azt a képességét, hogy megértse és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
- A részvétel megtagadása
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tű
A betegek gerincpunkciót végeznek a szokásos gyakorlat szerint, szabványos tűvel.
|
A betegek gerincpunkciót végeznek a szokásos tűvel, amelyet a szokásos gyakorlatban használnak. A szabványos tűk a következő jellemzőkkel rendelkeznek: BD 22 G x 3 ½ hüvelyk, 90 mm, Quincke gerinctű, fekete hub. Ha több mint 2 lumbálpunkciós kísérlet sikertelen, a vizsgáló a szokásos technikákkal folytatja (BD 20G x 3 ½ hüvelyk, Quincke gerinctű, 90 mm, sárga agy). Ez egy sikertelen lumbálpunkció.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Atraumás tű
A betegek gerincpunkciót végeznek a szokásos gyakorlat szerint, atraumatikus tűvel.
|
A betegek gerincpunkciót végeznek egy atraumatikus tűvel, amelyet a Saint-Etienne-i CHU hematológiai szolgálatában használnak. Az atraumás tűk a következő jellemzőkkel rendelkeznek: Vygon 24 G × 3 ½ hüvelyk, 90 mm, Whitacre ceruzacsúcsos gerinctű, lila agy. Ha több mint 2 lumbálpunkciós kísérlet sikertelen, a vizsgáló a szokásos technikákkal folytatja (BD 20G x 3 ½ hüvelyk, Quincke gerinctű, 90 mm, sárga agy). Ez egy sikertelen lumbálpunkció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás száma
Időkeret: 5 nap
|
A lumbálpunkciót követő 5 napon belül enyhe és súlyos fejfájásban szenvedő betegek előfordulását verbális értékelési skálákkal értékelik (intenzitási pontszám ≥4).
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 5 nap
|
A fejfájás maximális intenzitását verbális értékelési skála alapján (0-tól 10-ig) értékelik a lumbálpunkciót követő 5 napon belül.
|
5 nap
|
|
Jelentős fejfájás időtartama
Időkeret: 5 nap
|
A lumbálpunkciót követő 5 napon belül az enyhe és súlyos fejfájás (verbális értékelési skála pontszám ≥ 4) napokban kifejezett időtartamát minden beteg esetében jelenteni kell.
|
5 nap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 5 nap
|
A lumbálpunkció során fellépő helyi és azonnali intenzitású fájdalmat minden betegnél jelenteni kell.
Az intenzitás értékelése verbális értékelési skálán történik.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0302 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- 2017-A00915-48 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .