Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon med atraumatiske nåler i hematologi (SPPLAASH)

7. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-studie: en randomisert studie som tar sikte på å evaluere forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon (PLPH) med bruk av atraumatiske nåler i hematologi

Lumbale punkteringer implementeres for diagnostisering av pasienter med hematologiske symptomer så vel som for intratekale kjemoterapiinjeksjoner. Hodepine etter lumbalpunksjon er en vanlig komplikasjon for pasienter og er preget av forekomsten av hodepine med en ortostatisk komponent, med tilleggssymptomer som kvalme. Noen studier innen nevrologi, anestesi og gynekologi har tidligere vist en redusert forekomst av hodepine etter lumbalpunksjon ved bruk av atraumatiske nåler sammenlignet med standardnåler. I denne sammenheng er det nødvendig å bedre dokumentere forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon ved bruk av atraumatiske nåler hos hematologiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunksjoner (LP) implementeres for diagnostisering av pasienter med hematologiske symptomer samt for intratekale kjemoterapiinjeksjoner. Post lumbal puncture hodepine (PLPH) er en vanlig komplikasjon hos rundt 30 % av pasientene. PLPH er karakterisert ved forekomsten av hodepine med en ortostatisk komponent innen 12-72 timer etter LP med tilleggssymptomer som kvalme. Selv om dette fenomenet forsvinner spontant innen 3 til 5 dager, kan symptomene immobilisere pasienten og kan forstyrre hans daglige aktiviteter. Tekniske prosedyrer påvirker i stor grad forekomsten av PLPH. Noen studier innen nevrologi, anestesi og gynekologi har faktisk tidligere vist en redusert forekomst av PLHP ved bruk av atraumatiske nåler sammenlignet med standardnåler. Så langt er få data tilgjengelig for hematologi. I denne sammenheng er det nødvendig å bedre dokumentere forekomsten av PLPH ved bruk av atraumatiske nåler hos hematologiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske syndromer som gjennomgår en diagnostisk lumbalpunksjon
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for lumbalpunksjonsprosedyren: økt intrakranielt trykk, blodproppforstyrrelser, trombocytopeni
  • Enhver kjent infeksjon
  • Pasient med kroppsmasseindeks < 18 eller kroppsmasseindeks > 40
  • Enhver pasient som trenger en ultralydveiledet lumbalpunksjon
  • Pasient som gjennomgikk en lumbalpunksjon innen 6 måneder
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Nekter deltakelse
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål
Pasienter utfører en spinalpunksjon i henhold til vanlig praksis, med en standard nål.
Enhet: Standard nål

Pasienter vil utføre en spinalpunksjon med en standard nål, brukt i vanlig praksis. Standardnålene har følgende egenskaper: BD 22 G x 3 ½ tommer, 90 mm, Quincke spinal nål, svart nav.

Når mer enn 2 forsøk på lumbalpunksjon mislykkes, vil utrederen fortsette med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gul nav). Dette er en mislykket lumbalpunksjon.

Andre navn:
  • BD Yale 405256
EKSPERIMENTELL: Atraumatisk nål
Pasienter utfører en spinalpunksjon i henhold til vanlig praksis, med en atraumatisk nål.
Enhet: Atraumatisk nål

Pasienter vil utføre en spinalpunksjon med en atraumatisk nål, brukt i den hematologiske tjenesten til CHU i Saint-Etienne. De atraumatiske nålene har følgende egenskaper: Vygon 24 G × 3 ½ tommer, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

Når mer enn 2 forsøk på lumbalpunksjon mislykkes, vil utrederen fortsette med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gul nav). Dette er en mislykket lumbalpunksjon.

Andre navn:
  • Vygon 181,95

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av pasienter med mild og alvorlig hodepine innen 5 dager etter lumbalpunksjon som evaluert ved hjelp av verbale vurderingsskalaer (intensitetsscore ≥4) vil bli rapportert.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 5 dager
Maksimal intensitet av hodepine som evaluert av verbal vurderingsskala (score fra 0 til 10) innen 5 dager etter lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient.
5 dager
Varighet av betydelig hodepine
Tidsramme: 5 dager
Varighet i dager med mild og alvorlig hodepine (verbal vurderingsskala score ≥ 4) innen 5 dager etter lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient.
5 dager
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 dager
Lokal og umiddelbar intensitetssmerte under lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient. Intensiteten vurderes etter en verbal vurderingsskala.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere