Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке частоты возникновения головной боли после люмбальной пункции с использованием атравматических игл в гематологии (SPPLAASH)

7 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Исследование SPPLAASH: рандомизированное исследование, направленное на оценку частоты головной боли после люмбальной пункции (PLPH) с использованием атравматических игл в гематологии

Люмбальные пункции применяют для диагностики больных с гематологическими симптомами, а также для интратекальных инъекций химиопрепаратов. Постлюмбальная пункционная головная боль является частым осложнением у пациентов и характеризуется возникновением головной боли с ортостатическим компонентом, с дополнительными симптомами, такими как тошнота. Некоторые исследования в области неврологии, анестезиологии и гинекологии ранее показали снижение частоты головной боли после люмбальной пункции при использовании атравматических игл по сравнению со стандартными иглами. В связи с этим необходимо лучше документировать частоту головной боли после люмбальной пункции при использовании атравматических игл у гематологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люмбальные пункции (ЛП) применяются для диагностики больных с гематологическими симптомами, а также для интратекальных инъекций химиопрепаратов. Постлюмбальная пункционная головная боль (ППГБ) является частым осложнением примерно у 30% пациентов. ППЛГ характеризуется возникновением головной боли с ортостатическим компонентом в течение 12-72 часов после ЛП с дополнительными симптомами в виде тошноты. Даже если это явление спонтанно проходит в течение 3–5 дней, симптомы могут обездвижить больного и помешать его повседневной деятельности. Технические процедуры в значительной степени влияют на заболеваемость PLPH. Действительно, некоторые исследования в области неврологии, анестезиологии и гинекологии ранее показали снижение частоты PLHP при использовании атравматических игл по сравнению со стандартными иглами. До сих пор мало данных по гематологии. В связи с этим необходимо лучше документировать частоту ПЛБ при использовании атравматических игл у гематологических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими синдромами, которым проводится диагностическая люмбальная пункция
  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же

Критерий исключения:

  • Любое известное противопоказание для проведения люмбальной пункции: повышенное внутричерепное давление, нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения.
  • Любая известная инфекция
  • Пациент с индексом массы тела < 18 или индексом массы тела > 40
  • Любой пациент, которому требуется люмбальная пункция под контролем УЗИ
  • Пациент, перенесший люмбальную пункцию в течение 6 мес.
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понять и подписать информированное согласие (ст. Л.1121-6, Л.112-7, Л.1211-8, Л.1211-9)
  • Отказ от участия
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная игла
Больным выполняют спинномозговую пункцию по обычной практике стандартной иглой.
Устройство: Стандартная игла

Пациенты будут выполнять спинномозговую пункцию стандартной иглой, используемой в обычной практике. Стандартные иглы имеют следующие характеристики: BD 22 G x 3 ½ дюйма, 90 мм, спинальная игла Quincke, черная втулка.

Если более 2 попыток люмбальной пункции не увенчались успехом, исследователь применяет стандартные методы (BD 20G x 3 ½ дюйма, спинномозговая игла Quincke, 90 мм, желтая втулка). Это неудачная люмбальная пункция.

Другие имена:
  • BD Йельский университет 405256
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атравматическая игла
Больным выполняют спинномозговую пункцию по обычной практике атравматичной иглой.
Устройство: Атравматическая игла

Пациентам будут выполнять спинномозговую пункцию атравматичной иглой, используемой в гематологической службе ЦХУ Сент-Этьена. Атравматические иглы имеют следующие характеристики: Vygon 24 G × 3 ½ дюйма, 90 мм, спинальная игла Whitacre Pencil Point, фиолетовая втулка.

Если более 2 попыток люмбальной пункции не увенчались успехом, исследователь применяет стандартные методы (BD 20G x 3 ½ дюйма, спинномозговая игла Quincke, 90 мм, желтая втулка). Это неудачная люмбальная пункция.

Другие имена:
  • Выгон 181,95

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Будет сообщаться о заболеваемости пациентов с легкой и сильной головной болью в течение 5 дней после люмбальной пункции, оцениваемой по вербальной оценочной шкале (оценка интенсивности ≥4).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Для каждого пациента будет сообщена максимальная интенсивность головной боли, оцениваемая по вербальной оценочной шкале (от 0 до 10 баллов) в течение 5 дней после люмбальной пункции.
5 дней
Продолжительность сильной головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Продолжительность легкой и сильной головной боли в днях (балл по вербальной оценочной шкале ≥ 4) в течение 5 дней после люмбальной пункции будет указана для каждого пациента.
5 дней
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 дней
Местная и немедленная интенсивность боли во время люмбальной пункции будет сообщена для каждого пациента. Интенсивность оценивается по вербальной оценочной шкале.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Institut de Cancérologie de la Loire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0302 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться