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Um estudo randomizado avaliando a incidência de cefaléia pós-punção lombar com agulhas atraumáticas em hematologia (SPPLAASH)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo SPPLAASH: um estudo randomizado com o objetivo de avaliar a incidência de cefaléia pós-punção lombar (CLP) com o uso de agulhas atraumáticas em hematologia

As punções lombares são implementadas para o diagnóstico de pacientes com sintomas hematológicos, bem como para injeções intratecais de quimioterapia. A cefaleia pós-punção lombar é uma complicação comum dos pacientes e caracteriza-se pela ocorrência de cefaleia de componente ortostático, com sintomas adicionais como náuseas. Alguns estudos em neurologia, anestesia e ginecologia mostraram anteriormente uma diminuição da incidência de cefaléia pós-punção lombar durante o uso de agulhas atraumáticas em comparação com agulhas padrão. Nesse contexto, é necessário documentar melhor a incidência de cefaléia pós-punção lombar com o uso de agulhas atraumáticas em pacientes hematológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As punções lombares (LP) são implementadas para o diagnóstico de pacientes com sintomas hematológicos, bem como para as injeções intratecais de quimioterapia. A cefaléia pós-punção lombar (CPLP) é uma complicação comum em cerca de 30% dos pacientes. A LPPH é caracterizada pela ocorrência de cefaléia com componente ortostático dentro de 12-72 horas após a LP com sintomas adicionais como náuseas. Mesmo que esse fenômeno se resolva espontaneamente em 3 a 5 dias, os sintomas podem imobilizar o paciente e interferir em suas atividades diárias. Os procedimentos técnicos influenciam amplamente a incidência de HPPL. De fato, alguns estudos em neurologia, anestesia e ginecologia mostraram anteriormente uma diminuição da incidência de PLHP durante o uso de agulhas atraumáticas em comparação com agulhas padrão. Até agora, poucos dados estão disponíveis para hematologia. Nesse contexto, faz-se necessário documentar melhor a incidência de HPP com o uso de agulhas atraumáticas em pacientes hematológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndromes hematológicas submetidos a punção lombar diagnóstica
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação conhecida para o procedimento de punção lombar: aumento da pressão intracraniana, distúrbio de coagulação do sangue, trombocitopenia
  • Qualquer infecção conhecida
  • Paciente com índice de massa corporal < 18 ou índice de massa corporal > 40
  • Qualquer paciente que necessite de punção lombar guiada por ultrassom
  • Paciente submetido a punção lombar há 6 meses
  • Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Recusando a participação
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Agulha padrão
Os pacientes realizam uma punção espinhal de acordo com a prática usual, com uma agulha padrão.
Dispositivo: Agulha padrão

Os pacientes realizarão uma punção espinhal com uma agulha padrão, utilizada na prática habitual. As agulhas padrão têm as seguintes características: BD 22 G x 3 ½ pol., 90 mm, agulha espinhal Quincke, cubo preto.

Quando mais de 2 tentativas de punção lombar falharem, o investigador prosseguirá com as técnicas padrão (BD 20G x 3 ½ pol., agulha espinhal Quincke, 90 mm, cubo amarelo). Esta é uma punção lombar falhada.

Outros nomes:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTAL: Agulha atraumática
Os pacientes realizam uma punção espinhal de acordo com a prática usual, com uma agulha atraumática.
Dispositivo: Agulha atraumática

Os pacientes realizarão uma punção espinhal com agulha atraumática, utilizada no serviço hematológico do CHU de Saint-Etienne. As agulhas atraumáticas têm as seguintes características: Vygon 24 G × 3 ½ pol., 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, hub roxo.

Quando mais de 2 tentativas de punção lombar falharem, o investigador prosseguirá com as técnicas padrão (BD 20G x 3 ½ pol., agulha espinhal Quincke, 90 mm, cubo amarelo). Esta é uma punção lombar falhada.

Outros nomes:
  • Vygon 181.95

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dor de cabeça
Prazo: 5 dias
A incidência de pacientes com dor de cabeça leve e intensa dentro de 5 dias após a punção lombar, avaliada por escalas de classificação verbal (pontuação de intensidade ≥4), será relatada.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 5 dias
A intensidade máxima da dor de cabeça conforme avaliada pela escala de classificação verbal (pontuação de 0 a 10) dentro de 5 dias após a punção lombar será relatada para cada paciente.
5 dias
Duração da dor de cabeça significativa
Prazo: 5 dias
A duração em dias de dor de cabeça leve e intensa (pontuação da escala de classificação verbal ≥ 4) dentro de 5 dias após a punção lombar será relatada para cada paciente.
5 dias
Intensidade da dor
Prazo: 5 dias
Dor de intensidade local e imediata durante a punção lombar será relatada para cada paciente. A intensidade é avaliada pela escala de avaliação verbal.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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