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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion mit atraumatischen Nadeln in der Hämatologie (SPPLAASH)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-Studie: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (PLPH) bei der Verwendung von atraumatischen Nadeln in der Hämatologie

Lumbalpunktionen werden zur Diagnose von Patienten mit hämatologischen Symptomen sowie zur intrathekalen Chemotherapie-Injektion durchgeführt. Kopfschmerz nach Lumbalpunktion ist eine häufige Komplikation für Patienten und ist gekennzeichnet durch das Auftreten eines Kopfschmerzes mit einer orthostatischen Komponente, mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit. Einige Studien in der Neurologie, Anästhesie und Gynäkologie haben zuvor eine geringere Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion gezeigt, wenn atraumatische Nadeln im Vergleich zu Standardnadeln verwendet wurden. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Inzidenz von postlumbalpunktionellen Kopfschmerzen beim Einsatz von atraumatischen Nadeln bei hämatologischen Patienten besser zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lumbalpunktionen (LP) werden zur Diagnose von Patienten mit hämatologischen Symptomen sowie für die intrathekalen Chemotherapie-Injektionen durchgeführt. Kopfschmerz nach Lumbalpunktion (PLPH) ist eine häufige Komplikation bei etwa 30 % der Patienten. PLPH ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Kopfschmerzen mit orthostatischer Komponente innerhalb von 12–72 Stunden nach LP mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit. Selbst wenn dieses Phänomen innerhalb von 3 bis 5 Tagen spontan abklingt, können die Symptome den Patienten immobilisieren und seine täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Technische Verfahren haben großen Einfluss auf die Inzidenz von PLPH. Tatsächlich haben einige Studien in der Neurologie, Anästhesie und Gynäkologie zuvor eine geringere Inzidenz für PLHP bei der Verwendung von atraumatischen Nadeln im Vergleich zu Standardnadeln gezeigt. Bisher liegen nur wenige Daten zur Hämatologie vor. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Inzidenz von PLPH unter Verwendung von atraumatischen Nadeln bei hämatologischen Patienten besser zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Syndromen, die sich einer diagnostischen Lumbalpunktion unterziehen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für das Lumbalpunktionsverfahren: erhöhter Hirndruck, Blutgerinnungsstörung, Thrombozytopenie
  • Jede bekannte Infektion
  • Patient mit einem Body-Mass-Index < 18 oder Body-Mass-Index > 40
  • Jeder Patient, der eine ultraschallgeführte Lumbalpunktion benötigt
  • Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten einer Lumbalpunktion unterzogen hat
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einem Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Teilnahme verweigern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnadel
Die Patienten führen eine Spinalpunktion nach der üblichen Praxis mit einer Standardnadel durch.
Gerät: Standardnadel

Die Patienten führen eine Spinalpunktion mit einer Standardnadel durch, die in der üblichen Praxis verwendet wird. Die Standardnadeln haben die folgenden Eigenschaften: BD 22 G x 3 ½ Zoll, 90 mm, Quincke-Spinalnadel, schwarzer Ansatz.

Wenn mehr als 2 Versuche zur Lumbalpunktion fehlschlagen, fährt der Untersucher mit Standardtechniken fort (BD 20 G x 3 ½ Zoll, Quincke-Spinalnadel, 90 mm, gelber Ansatz). Das ist eine fehlgeschlagene Lumbalpunktion.

Andere Namen:
  • BD Yale405256
EXPERIMENTAL: Atraumatische Nadel
Die Patienten führen eine Spinalpunktion gemäß der üblichen Praxis mit einer atraumatischen Nadel durch.
Gerät: Atraumatische Nadel

Die Patienten führen eine Spinalpunktion mit einer atraumatischen Nadel durch, die im hämatologischen Dienst des CHU von Saint-Etienne verwendet wird. Die atraumatischen Nadeln haben die folgenden Eigenschaften: Vygon 24 G × 3 ½ Zoll, 90 mm, Whitacre-Spinalnadel mit Bleistiftspitze, violetter Ansatz.

Wenn mehr als 2 Versuche zur Lumbalpunktion fehlschlagen, fährt der Untersucher mit Standardtechniken fort (BD 20 G x 3 ½ Zoll, Quincke-Spinalnadel, 90 mm, gelber Ansatz). Das ist eine fehlgeschlagene Lumbalpunktion.

Andere Namen:
  • Wygon 181.95

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Inzidenz von Patienten mit leichten und schweren Kopfschmerzen innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion, bewertet anhand verbaler Bewertungsskalen (Intensitäts-Score ≥4), wird berichtet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die maximale Intensität der Kopfschmerzen, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala (Bewertung von 0 bis 10) innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion, wird für jeden Patienten angegeben.
5 Tage
Dauer erheblicher Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dauer in Tagen leichter und schwerer Kopfschmerzen (Score ≥ 4 auf der verbalen Bewertungsskala) innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion wird für jeden Patienten angegeben.
5 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Tage
Lokale und unmittelbare Schmerzintensität während der Lumbalpunktion wird für jeden Patienten angegeben. Die Intensität wird durch eine verbale Bewertungsskala bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0302 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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