Un estudio aleatorizado que evalúa la incidencia de la cefalea pospunción lumbar con agujas atraumáticas en hematología (SPPLAASH)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio SPPLAASH: un estudio aleatorizado cuyo objetivo es evaluar la incidencia de la cefalea pospunción lumbar (PLPH) con el uso de agujas atraumáticas en hematología
Las punciones lumbares se implementan para el diagnóstico de pacientes con síntomas hematológicos, así como para las inyecciones intratecales de quimioterapia.
La cefalea post punción lumbar es una complicación común para los pacientes y se caracteriza por la aparición de una cefalea con componente ortostático, con síntomas adicionales como náuseas.
Algunos estudios en neurología, anestesia y ginecología han demostrado previamente una disminución de la incidencia de dolor de cabeza posterior a la punción lumbar al usar agujas atraumáticas en comparación con las agujas estándar.
En este contexto, es necesario documentar mejor la incidencia de cefalea post punción lumbar con el uso de agujas atraumáticas en pacientes hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las punciones lumbares (PL) se implementan para el diagnóstico de pacientes con síntomas hematológicos así como para las inyecciones intratecales de quimioterapia.
El dolor de cabeza posterior a la punción lumbar (PLPH) es una complicación común en alrededor del 30% de los pacientes.
La PLPH se caracteriza por la aparición de un dolor de cabeza con un componente ortostático dentro de las 12 a 72 horas posteriores a la LP con síntomas adicionales como náuseas.
Incluso si este fenómeno se resuelve espontáneamente dentro de los 3 a 5 días, los síntomas pueden inmovilizar al paciente e interferir con sus actividades diarias.
Los procedimientos técnicos influyen en gran medida en la incidencia de PLPH.
De hecho, algunos estudios en neurología, anestesia y ginecología han mostrado previamente una menor incidencia de PLHP al usar agujas atraumáticas en comparación con las agujas estándar.
Hasta el momento, hay pocos datos disponibles para hematología.
En este contexto, es necesario documentar mejor la incidencia de PLPH con el uso de agujas atraumáticas en pacientes hematológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lyon, Francia, 69000
- Centre Leon Berard
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndromes hematológicos sometidos a una punción lumbar diagnóstica
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para el procedimiento de punción lumbar: aumento de la presión intracraneal, trastorno de la coagulación sanguínea, trombocitopenia
- Cualquier infección conocida
- Paciente con índice de masa corporal < 18 o índice de masa corporal > 40
- Cualquier paciente que requiera una punción lumbar guiada por ecografía
- Paciente que se sometió a una punción lumbar dentro de los 6 meses.
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
- negarse a participar
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja estándar
Los pacientes realizan una punción espinal según la práctica habitual, con una aguja estándar.
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Los pacientes realizarán una punción espinal con una aguja estándar, utilizada en la práctica habitual. Las agujas estándar tienen las siguientes características: BD 22 G x 3 ½ in, 90 mm, aguja espinal Quincke, buje negro. Cuando fallan más de 2 intentos de punción lumbar, el investigador procederá con las técnicas estándar (BD 20G x 3 ½ in, aguja espinal Quincke, 90 mm, centro amarillo). Esta es una punción lumbar fallida.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Aguja atraumática
Los pacientes realizan una punción espinal según la práctica habitual, con una aguja atraumática.
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Los pacientes realizarán una punción espinal con una aguja atraumática, utilizada en el servicio de hematología del CHU de Saint-Etienne. Las agujas atraumáticas tienen las siguientes características: Vygon 24 G × 3 ½ in, 90 mm, aguja espinal de punta de lápiz Whitacre, centro morado. Cuando fallan más de 2 intentos de punción lumbar, el investigador procederá con las técnicas estándar (BD 20G x 3 ½ in, aguja espinal Quincke, 90 mm, centro amarillo). Esta es una punción lumbar fallida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se informará la incidencia de pacientes con dolor de cabeza leve y severo dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar según lo evaluado mediante escalas de calificación verbal (puntuación de intensidad ≥4).
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se informará para cada paciente la intensidad máxima del dolor de cabeza evaluada mediante una escala de calificación verbal (puntuación de 0 a 10) dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar.
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5 dias
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Duración del dolor de cabeza importante
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se informará para cada paciente la duración en días del dolor de cabeza leve y severo (puntuación de la escala de calificación verbal ≥ 4) dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar.
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5 dias
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se informará la Intensidad del Dolor local e inmediato durante la punción lumbar para cada paciente.
La intensidad se evalúa mediante una escala de calificación verbal.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0302 (M D Anderson Cancer Center)
- 2017-A00915-48 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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