Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lannepunktion jälkeisen päänsäryn esiintyvyyttä atraumaattisten neulojen kanssa hematologiassa (SPPLAASH)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-tutkimus: satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lannepunktion jälkeisen päänsäryn (PLPH) esiintyvyyttä käyttämällä atraumaattisia neuloja hematologiassa

Lannepunktiot toteutetaan hematologisten oireiden diagnosointiin sekä intratekaalisiin kemoterapiainjektioihin. Lannepunktion jälkeinen päänsärky on potilaiden yleinen komplikaatio, ja sille on ominaista ortostaattisen komponentin aiheuttama päänsärky, johon liittyy lisäoireita, kuten pahoinvointia. Jotkut neurologia, anestesiaa ja gynekologiaa koskevat tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet lannepunktion jälkeisen päänsäryn esiintyvyyden vähentyneen käytettäessä atraumaattisia neuloja tavallisiin neuloihin verrattuna. Tässä yhteydessä on tarpeen dokumentoida paremmin lannepunktion jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuus atraumaattisten neulojen käytön yhteydessä hematologisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannepunktiot (LP) toteutetaan potilaiden, joilla on hematologisia oireita, diagnosointiin sekä intratekaalisiin kemoterapiainjektioihin. Lannepunktion jälkeinen päänsärky (PLPH) on yleinen komplikaatio noin 30 %:lla potilaista. PLPH:lle on ominaista ortostaattisen komponentin aiheuttama päänsärky 12–72 tunnin sisällä LP:n jälkeen lisäoireineen, kuten pahoinvointi. Vaikka tämä ilmiö korjaantuu spontaanisti 3–5 päivässä, oireet voivat saada potilaan liikkumattomaksi ja häiritä hänen päivittäistä toimintaansa. Tekniset toimenpiteet vaikuttavat suurelta osin PLPH:n ilmaantumiseen. Itse asiassa jotkin neurologia, anestesiaa ja gynekologiaa koskevat tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että PLHP:n ilmaantuvuus on vähentynyt käytettäessä atraumaattisia neuloja tavallisiin neuloihin verrattuna. Toistaiseksi hematologiasta on saatavilla vain vähän tietoja. Tässä yhteydessä on tarpeen dokumentoida paremmin PLPH:n ilmaantuvuus atraumaattisten neulojen käytön yhteydessä hematologisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia oireyhtymiä, joille tehdään diagnostinen lannepiste
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tunnetut lannepunktiotoimenpiteen vasta-aiheet: kohonnut kallonsisäinen paine, veren hyytymishäiriö, trombosytopenia
  • Mikä tahansa tunnettu infektio
  • Potilas, jonka painoindeksi on < 18 tai painoindeksi > 40
  • Jokainen potilas, joka tarvitsee ultraääniohjatun lannepunktion
  • Potilas, jolle tehtiin lannepunktio 6 kuukauden sisällä
  • Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Osallistumisen kieltäminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali neula
Potilaat suorittavat selkäydinpiston tavanomaisen käytännön mukaisesti tavallisella neulalla.
Laite: Normaali neula

Potilaat suorittavat selkäydinpiston tavallisella neulalla, jota käytetään tavallisessa käytännössä. Vakioneuloilla on seuraavat ominaisuudet: BD 22 G x 3 ½ tuumaa, 90 mm, Quincken selkäydinneula, musta keskiö.

Kun useampi kuin 2 lannepunktioyritystä epäonnistuu, tutkija jatkaa standarditekniikoilla (BD 20G x 3 ½ tuumaa, Quincken selkäydinneula, 90 mm, keltainen keskiö). Tämä on epäonnistunut lannepunktio.

Muut nimet:
  • BD Yale 405256
KOKEELLISTA: Atraumaattinen neula
Potilaat suorittavat selkäydinpiston tavanomaisen käytännön mukaisesti atraumaattisella neulalla.
Laite: Atraumaattinen neula

Potilaat suorittavat selkäydinpiston atraumaattisella neulalla, jota käytetään Saint-Etiennen CHU:n hematologisessa palvelussa. Atraumaattisilla neuloilla on seuraavat ominaisuudet: Vygon 24 G × 3 ½ tuumaa, 90 mm, Whitacre Pencil Point -selkäydinneula, violetti keskiö.

Kun useampi kuin 2 lannepunktioyritystä epäonnistuu, tutkija jatkaa standarditekniikoilla (BD 20G x 3 ½ tuumaa, Quincken selkäydinneula, 90 mm, keltainen keskiö). Tämä on epäonnistunut lannepunktio.

Muut nimet:
  • Vygon 181,95

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää
Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, joilla on lievä ja vaikea päänsärky 5 päivän sisällä lannepunktiosta arvioituna verbaalisilla luokitusasteikoilla (intensiteettipisteet ≥4), raportoidaan.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Päänsäryn enimmäisintensiteetti, joka on arvioitu sanallisella arviointiasteikolla (pisteet 0–10) 5 päivän sisällä lannepunktiosta, raportoidaan jokaiselle potilaalle.
5 päivää
Merkittävän päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Lievän ja vaikean päänsäryn (sanallinen arviointiasteikko ≥ 4) kesto päivinä 5 päivän sisällä lannepunktiosta raportoidaan jokaiselle potilaalle.
5 päivää
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää
Paikallinen ja välitön kivun voimakkuus lannepunktion aikana raportoidaan jokaiselle potilaalle. Intensiteettiä arvioidaan verbaalisella luokitusasteikolla.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Institut de Cancérologie de la Loire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0302 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa