血液学中使用无创针评估腰椎穿刺后头痛发生率的随机研究 (SPPLAASH)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
SPPLAASH 研究：一项随机研究，旨在通过在血液学中使用无创针来评估腰椎穿刺后头痛 (PLPH) 的发病率
腰椎穿刺用于诊断有血液学症状的患者以及鞘内化疗注射。
腰椎穿刺后头痛是患者常见的并发症，其特征是出现直立性头痛，并伴有恶心等其他症状。
神经病学、麻醉学和妇科方面的一些研究先前表明，与标准针头相比，使用无创针头可降低腰椎穿刺后头痛的发生率。
在这种情况下，有必要更好地记录在血液病患者中使用无创针进行腰椎穿刺后头痛的发生率。
研究概览
详细说明
腰椎穿刺 (LP) 用于诊断有血液学症状的患者以及鞘内化疗注射。
腰椎穿刺后头痛 (PLPH) 是约 30% 患者的常见并发症。
PLPH 的特征是在 LP 后 12-72 小时内出现直立性头痛，并伴有恶心等其他症状。
即使这种现象在 3 至 5 天内自行消退，症状也会使患者无法行动并干扰其日常活动。
技术程序在很大程度上影响 PLPH 的发生率。
事实上，神经病学、麻醉学和妇科方面的一些研究先前已经表明，与标准针头相比，使用无创针头时 PLHP 的发病率有所降低。
到目前为止，很少有血液学数据可用。
在这种情况下，有必要更好地记录在血液病患者中使用无创针头引起的 PLPH 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69000
- Centre Leon Berard
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受诊断性腰椎穿刺的血液学综合征患者
- 签署书面知情同意书
- 隶属于社会保障制度或受益人的患者
排除标准：
- 任何已知的腰椎穿刺手术禁忌症：颅内压升高、凝血障碍、血小板减少症
- 任何已知感染
- 体重指数 < 18 或体重指数 > 40 的患者
- 任何需要超声引导腰椎穿刺的患者
- 在 6 个月内接受过腰椎穿刺的患者
- 患者处于监护之下或被剥夺自由或任何可能影响患者理解和签署知情同意书的能力的情况（第 1 条）。 L.1121-6、L.112-7、L.1211-8、L.1211-9）
- 拒绝参与
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准针
患者根据通常的做法，使用标准针头进行脊柱穿刺。
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患者将使用通常使用的标准针进行脊柱穿刺。 标准针具有以下特性：BD 22 G x 3 ½ 英寸，90 毫米，Quincke 脊柱针，黑色轮毂。 当超过 2 次腰椎穿刺尝试失败时，调查员将继续使用标准技术（BD 20G x 3 ½ 英寸、Quincke 脊柱针、90 毫米、黄色轮毂）。 这是一次失败的腰椎穿刺。
其他名称：
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实验性的：无创针
患者根据通常的做法使用无创针进行脊柱穿刺。
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患者将使用无创针进行脊柱穿刺，该针用于圣艾蒂安 CHU 的血液学服务。 无创针具有以下特征：Vygon 24 G × 3 ½ 英寸，90 毫米，Whitacre 铅笔点脊髓针，紫色轮毂。 当超过 2 次腰椎穿刺尝试失败时，调查员将继续使用标准技术（BD 20G x 3 ½ 英寸、Quincke 脊柱针、90 毫米、黄色轮毂）。 这是一次失败的腰椎穿刺。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛次数
大体时间：5天
|
将报告腰椎穿刺后 5 天内轻度和重度头痛患者的发生率，如通过口头评定量表（强度评分≥4）评估的那样。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛强度
大体时间：5天
|
将报告每位患者在腰椎穿刺后 5 天内通过口头评定量表（评分从 0 到 10）评估的最大头痛强度。
|
5天
|
|
严重头痛的持续时间
大体时间：5天
|
将报告每位患者在腰椎穿刺后 5 天内出现轻度和重度头痛（口头评定量表评分 ≥ 4）的持续天数。
|
5天
|
|
疼痛强度
大体时间：5天
|
将为每位患者报告腰椎穿刺期间的局部和即刻剧烈疼痛。
强度是通过口头评定量表来评估的。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准针的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的