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Uno studio randomizzato che valuta l'incidenza della cefalea post puntura lombare con aghi atraumatici in ematologia (SPPLAASH)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio SPPLAASH: uno studio randomizzato volto a valutare l'incidenza della cefalea post puntura lombare (PLPH) con l'uso di aghi atraumatici in ematologia

Le punture lombari sono implementate per la diagnosi di pazienti con sintomi ematologici così come per le iniezioni intratecali di chemioterapia. La cefalea post puntura lombare è una complicanza comune per i pazienti ed è caratterizzata dalla comparsa di una cefalea con componente ortostatica, con sintomi aggiuntivi come la nausea. Alcuni studi in neurologia, anestesia e ginecologia hanno precedentemente mostrato una ridotta incidenza di cefalea post puntura lombare durante l'utilizzo di aghi atraumatici rispetto agli aghi standard. In questo contesto, è necessario documentare meglio l'incidenza della cefalea post puntura lombare con l'uso di aghi atraumatici nei pazienti ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le punture lombari (LP) sono implementate per la diagnosi di pazienti con sintomi ematologici così come per le iniezioni intratecali di chemioterapia. La cefalea post puntura lombare (PLPH) è una complicanza comune in circa il 30% dei pazienti. PLPH è caratterizzato dal verificarsi di un mal di testa con una componente ortostatica entro 12-72 ore dopo LP con sintomi aggiuntivi come nausea. Anche se questo fenomeno si risolve spontaneamente entro 3-5 giorni, i sintomi possono immobilizzare il paziente e interferire con le sue attività quotidiane. Le procedure tecniche influenzano ampiamente l'incidenza del PLPH. In effetti, alcuni studi in neurologia, anestesia e ginecologia hanno precedentemente mostrato una ridotta incidenza di PLHP durante l'utilizzo di aghi atraumatici rispetto agli aghi standard. Finora sono disponibili pochi dati per l'ematologia. In questo contesto, è necessario documentare meglio l'incidenza di PLPH con l'uso di aghi atraumatici nei pazienti ematologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindromi ematologiche sottoposti a puntura lombare diagnostica
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota per la procedura di puntura lombare: aumento della pressione intracranica, disturbi della coagulazione del sangue, trombocitopenia
  • Qualsiasi infezione nota
  • Paziente con un indice di massa corporea < 18 o indice di massa corporea > 40
  • Qualsiasi paziente che richieda una puntura lombare ecoguidata
  • Paziente che ha subito una puntura lombare entro 6 mesi
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Rifiuto della partecipazione
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ago standard
I pazienti eseguono una puntura spinale secondo la prassi abituale, con un ago standard.
Dispositivo: Ago standard

I pazienti eseguiranno una puntura spinale con un ago standard, utilizzato nella pratica abituale. Gli aghi standard hanno le seguenti caratteristiche: BD 22 G x 3 ½ in, 90 mm, ago spinale Quincke, mozzo nero.

Quando falliscono più di 2 tentativi di puntura lombare, l'investigatore procederà con tecniche standard (BD 20G x 3 ½ pollici, ago spinale Quincke, 90 mm, mozzo giallo). Questa è una puntura lombare fallita.

Altri nomi:
  • BD Yale 405256
SPERIMENTALE: Ago atraumatico
I pazienti eseguono una puntura spinale secondo la prassi abituale, con un ago atraumatico.
Dispositivo: Ago atraumatico

I pazienti eseguiranno una puntura spinale con un ago atraumatico, utilizzato nel servizio ematologico del CHU di Saint-Etienne. Gli aghi atraumatici hanno le seguenti caratteristiche: Vygon 24 G × 3 ½ in, 90mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, mozzo viola.

Quando falliscono più di 2 tentativi di puntura lombare, l'investigatore procederà con tecniche standard (BD 20G x 3 ½ pollici, ago spinale Quincke, 90 mm, mozzo giallo). Questa è una puntura lombare fallita.

Altri nomi:
  • Vigon 181.95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportata l'incidenza di pazienti con cefalea lieve e grave entro 5 giorni dalla puntura lombare valutata mediante scale di valutazione verbali (punteggio di intensità ≥4).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 5 giorni
Per ogni paziente verrà riportata l'intensità massima della cefalea valutata mediante scala di valutazione verbale (punteggio da 0 a 10) entro 5 giorni dalla puntura lombare.
5 giorni
Durata del mal di testa significativo
Lasso di tempo: 5 giorni
Per ciascun paziente verrà riportata la durata in giorni di mal di testa lieve e grave (punteggio della scala di valutazione verbale ≥ 4) entro 5 giorni dalla puntura lombare.
5 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
L'intensità del dolore locale e immediata durante la puntura lombare verrà riportata per ciascun paziente. L'intensità è valutata dalla scala di valutazione verbale.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0302 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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