Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające częstość występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym z atraumatycznymi igłami w hematologii (SPPLAASH)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie SPPLAASH: randomizowane badanie mające na celu ocenę częstości występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) z zastosowaniem atraumatycznych igieł w hematologii

Nakłucia lędźwiowe są stosowane w diagnostyce pacjentów z objawami hematologicznymi oraz do iniekcji chemioterapii dokanałowej. Ból głowy po nakłuciu lędźwiowym jest częstym powikłaniem u pacjentów i charakteryzuje się występowaniem bólu głowy z komponentą ortostatyczną, z dodatkowymi objawami, takimi jak nudności. Niektóre badania z zakresu neurologii, anestezjologii i ginekologii wykazały wcześniej mniejszą częstość występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym podczas stosowania igieł atraumatycznych w porównaniu ze standardowymi igłami. W tym kontekście konieczne jest lepsze udokumentowanie częstości występowania bólów głowy po nakłuciu lędźwiowym po zastosowaniu atraumatycznych igieł u pacjentów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucia lędźwiowe (LP) są stosowane w diagnostyce pacjentów z objawami hematologicznymi oraz dooponowymi iniekcjami chemioterapii. Ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) jest częstym powikłaniem u około 30% pacjentów. PLPH charakteryzuje się występowaniem bólu głowy z komponentą ortostatyczną w ciągu 12-72 godzin po LP z dodatkowymi objawami, takimi jak nudności. Nawet jeśli zjawisko to samoistnie ustąpi w ciągu 3 do 5 dni, objawy mogą unieruchomić pacjenta i zakłócić jego codzienne czynności. Procedury techniczne w dużym stopniu wpływają na częstość występowania PLPH. Rzeczywiście, niektóre badania w neurologii, anestezjologii i ginekologii wykazały wcześniej zmniejszoną częstość występowania PLHP podczas stosowania atraumatycznych igieł w porównaniu ze standardowymi igłami. Jak dotąd dostępnych jest niewiele danych dotyczących hematologii. W tym kontekście konieczne jest lepsze udokumentowanie częstości występowania PLPH przy użyciu atraumatycznych igieł u pacjentów hematologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołami hematologicznymi poddawani diagnostycznej punkcji lędźwiowej
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do zabiegu nakłucia lędźwiowego: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia krzepliwości krwi, małopłytkowość
  • Każda znana infekcja
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała < 18 lub wskaźnikiem masy ciała > 40
  • Każdy pacjent, który wymaga nakłucia lędźwiowego pod kontrolą USG
  • Pacjent, który przeszedł nakłucie lędźwiowe w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Odmowa udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa igła
Pacjenci wykonują nakłucie kręgosłupa zgodnie ze zwyczajową praktyką, standardową igłą.
Urządzenie: Standardowa igła

Pacjenci wykonają nakłucie kręgosłupa standardową igłą, stosowaną w zwykłej praktyce. Igły standardowe mają następujące cechy: BD 22 G x 3 ½ cala, 90 mm, igła rdzeniowa Quincke, czarna piasta.

Gdy więcej niż 2 próby nakłucia lędźwiowego zakończą się niepowodzeniem, badacz zastosuje standardowe techniki (BD 20G x 3 ½ cala, igła do rdzenia kręgowego Quincke, 90 mm, żółta piasta). To nieudane nakłucie lędźwiowe.

Inne nazwy:
  • BD Yale 405256
EKSPERYMENTALNY: Igła atraumatyczna
Pacjenci wykonują nakłucie rdzenia kręgowego zgodnie z przyjętą praktyką, atraumatyczną igłą.
Urządzenie: Igła atraumatyczna

Pacjenci wykonają nakłucie kręgosłupa atraumatyczną igłą, używaną w służbie hematologicznej CHU Saint-Etienne. Igły atraumatyczne mają następujące właściwości: Vygon 24 G × 3 ½ cala, 90 mm, igła do rdzenia ołówkowego Whitacre, fioletowa piasta.

Gdy więcej niż 2 próby nakłucia lędźwiowego zakończą się niepowodzeniem, badacz zastosuje standardowe techniki (BD 20G x 3 ½ cala, igła do rdzenia kręgowego Quincke, 90 mm, żółta piasta). To nieudane nakłucie lędźwiowe.

Inne nazwy:
  • Wygon 181,95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bólów głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszona zostanie częstość występowania pacjentów z łagodnym i silnym bólem głowy w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym, oceniana za pomocą werbalnej skali ocen (ocena intensywności ≥ 4).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowane maksymalne nasilenie bólu głowy oceniane w słownej skali ocen (od 0 do 10) w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym.
5 dni
Czas trwania znacznego bólu głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Czas trwania łagodnego i silnego bólu głowy w dniach (wynik w słownej skali oceny ≥ 4) w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym zostanie podany dla każdego pacjenta.
5 dni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Miejscowy i natychmiastowy intensywny ból podczas nakłucia lędźwiowego zostanie zgłoszony dla każdego pacjenta. Intensywność ocenia się za pomocą słownej skali ocen.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0302 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Standardowa igła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj