Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar förekomsten av huvudvärk efter lumbalpunktion med atraumatiska nålar i hematologi (SPPLAASH)

7 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-studie: en randomiserad studie som syftar till att utvärdera förekomsten av huvudvärk efter lumbalpunktion (PLPH) med användning av atraumatiska nålar i hematologi

Lumbalpunkteringar implementeras för diagnos av patienter med hematologiska symtom såväl som för intratekala kemoterapiinjektioner. Huvudvärk efter lumbalpunktion är en vanlig komplikation för patienter och kännetecknas av uppkomsten av huvudvärk med en ortostatisk komponent, med ytterligare symtom som illamående. Vissa studier inom neurologi, anestesi och gynekologi har tidigare visat en minskad förekomst av huvudvärk efter lumbalpunktion vid användning av atraumatiska nålar jämfört med standardnålar. I detta sammanhang är det nödvändigt att bättre dokumentera förekomsten av huvudvärk efter lumbalpunktion med användning av atraumatiska nålar hos hematologiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbalpunktioner (LP) implementeras för diagnos av patienter med hematologiska symtom såväl som för intratekala kemoterapiinjektioner. Huvudvärk efter lumbalpunktion (PLPH) är en vanlig komplikation hos cirka 30 % av patienterna. PLPH kännetecknas av förekomsten av huvudvärk med en ortostatisk komponent inom 12-72 timmar efter LP med ytterligare symtom som illamående. Även om detta fenomen spontant försvinner inom 3 till 5 dagar, kan symtomen immobilisera patienten och kan störa hans dagliga aktiviteter. Tekniska procedurer påverkar till stor del förekomsten av PLPH. Vissa studier inom neurologi, anestesi och gynekologi har faktiskt tidigare visat en minskad förekomst av PLHP vid användning av atraumatiska nålar jämfört med standardnålar. Än så länge finns få data tillgängliga för hematologi. I detta sammanhang är det nödvändigt att bättre dokumentera förekomsten av PLPH med användning av atraumatiska nålar hos hematologiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska syndrom som genomgår en diagnostisk lumbalpunktion
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma

Exklusions kriterier:

  • Alla kända kontraindikationer för lumbalpunktionsproceduren: ökat intrakraniellt tryck, blodkoaguleringsstörning, trombocytopeni
  • Någon känd infektion
  • Patient med Body Mass Index < 18 eller Body Mass Index > 40
  • Varje patient som kräver en ultraljudsguidad lumbalpunktion
  • Patient som genomgick en lumbalpunktion inom 6 månader
  • Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet eller något tillstånd som kan påverka patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Vägra medverkan
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål
Patienter utför en ryggradspunktion enligt vanlig praxis, med en standardnål.
Enhet: Standard nål

Patienterna kommer att utföra en ryggradspunktion med en standardnål, som används i den vanliga praktiken. Standardnålarna har följande egenskaper: BD 22 G x 3 ½ tum, 90 mm, Quincke spinal nål, svart nav.

När fler än 2 försök till lumbalpunktion misslyckas, fortsätter utredaren med standardtekniker (BD 20G x 3 ½ tum, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Detta är en misslyckad lumbalpunktion.

Andra namn:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTELL: Atraumatisk nål
Patienter utför en ryggradspunktion enligt vanlig praxis, med en atraumatisk nål.
Enhet: Atraumatisk nål

Patienterna kommer att utföra en ryggradspunktion med en atraumatisk nål, som används i den hematologiska tjänsten vid CHU i Saint-Etienne. De atraumatiska nålarna har följande egenskaper: Vygon 24 G × 3 ½ tum, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Lila nav.

När fler än 2 försök till lumbalpunktion misslyckas, fortsätter utredaren med standardtekniker (BD 20G x 3 ½ tum, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Detta är en misslyckad lumbalpunktion.

Andra namn:
  • Vygon 181,95

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärk
Tidsram: 5 dagar
Incidensen av patienter med mild och svår huvudvärk inom 5 dagar efter lumbalpunktion, utvärderad med verbala betygsskalor (intensitetspoäng ≥4) kommer att rapporteras.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: 5 dagar
Maximal intensitet av huvudvärk, utvärderad med en verbal betygsskala (betyg från 0 till 10) inom 5 dagar efter lumbalpunktion kommer att rapporteras för varje patient.
5 dagar
Varaktighet av betydande huvudvärk
Tidsram: 5 dagar
Varaktighet i dagar av mild och svår huvudvärk (verbal betygsskala poäng ≥ 4) inom 5 dagar efter lumbalpunktion kommer att rapporteras för varje patient.
5 dagar
Smärtans intensitet
Tidsram: 5 dagar
Lokal och omedelbar intensitetssmärta under lumbalpunktion kommer att rapporteras för varje patient. Intensiteten utvärderas genom en verbal betygsskala.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Institut de Cancérologie de la Loire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0302 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera