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Une étude randomisée évaluant l'incidence des maux de tête post-ponction lombaire avec des aiguilles atraumatiques en hématologie (SPPLAASH)

7 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étude SPPLAASH : une étude randomisée visant à évaluer l'incidence des céphalées post-ponction lombaire (PLPH) avec l'utilisation d'aiguilles atraumatiques en hématologie

Les ponctions lombaires sont mises en œuvre pour le diagnostic des patients présentant des symptômes hématologiques ainsi que pour les injections intrathécales de chimiothérapie. La céphalée post-ponction lombaire est une complication fréquente chez les patients et se caractérise par la survenue d'une céphalée à composante orthostatique, avec des symptômes supplémentaires tels que des nausées. Certaines études en neurologie, anesthésie et gynécologie ont déjà montré une diminution de l'incidence des céphalées post-ponction lombaire lors de l'utilisation d'aiguilles atraumatiques par rapport aux aiguilles standard. Dans ce contexte, il est nécessaire de mieux documenter l'incidence des céphalées post-ponction lombaire avec l'utilisation d'aiguilles atraumatiques chez les patients hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ponctions lombaires (LP) sont mises en œuvre pour le diagnostic des patients présentant des symptômes hématologiques ainsi que pour les injections intrathécales de chimiothérapie. La céphalée post-ponction lombaire (PLPH) est une complication fréquente chez environ 30 % des patients. La PLPH se caractérise par la survenue d'un mal de tête avec une composante orthostatique dans les 12 à 72 heures après la LP avec des symptômes supplémentaires tels que des nausées. Même si ce phénomène disparaît spontanément en 3 à 5 jours, les symptômes peuvent immobiliser le patient et gêner ses activités quotidiennes. Les actes techniques influencent largement l'incidence de la PLPH. En effet, certaines études en neurologie, anesthésie et gynécologie ont déjà montré une diminution de l'incidence de la PLHP lors de l'utilisation d'aiguilles atraumatiques par rapport aux aiguilles standard. Jusqu'à présent, peu de données sont disponibles pour l'hématologie. Dans ce contexte, il est nécessaire de mieux documenter l'incidence de la PLPH avec l'utilisation d'aiguilles atraumatiques chez les patients hématologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de syndromes hématologiques subissant une ponction lombaire diagnostique
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication connue à la procédure de ponction lombaire : augmentation de la pression intracrânienne, trouble de la coagulation sanguine, thrombocytopénie
  • Toute infection connue
  • Patient avec un indice de masse corporelle < 18 ou un indice de masse corporelle > 40
  • Tout patient nécessitant une ponction lombaire guidée par échographie
  • Patient ayant subi une ponction lombaire dans les 6 mois
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Refuser de participer
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille standard
Les patients réalisent une ponction rachidienne selon la pratique habituelle, avec une aiguille standard.
Dispositif: Aiguille standard

Les patients effectueront une ponction vertébrale avec une aiguille standard, utilisée dans la pratique habituelle. Les aiguilles standards ont les caractéristiques suivantes : BD 22 G x 3 ½ in, 90mm, Quincke spinal needle, Black hub.

Lorsque plus de 2 tentatives de ponction lombaire échouent, l'investigateur procédera aux techniques standard (BD 20G x 3 ½ po, aiguille spinale de Quincke, 90 mm, embase jaune). Il s'agit d'une ponction lombaire ratée.

Autres noms:
  • BD Yale 405256
EXPÉRIMENTAL: Aiguille atraumatique
Les patients réalisent une ponction rachidienne selon la pratique habituelle, avec une aiguille atraumatique.
Dispositif: Aiguille atraumatique

Les patients effectueront une ponction rachidienne avec une aiguille atraumatique, utilisée dans le service d'hématologie du CHU de Saint-Etienne. Les aiguilles atraumatiques ont les caractéristiques suivantes : Vygon 24 G × 3 ½ in, 90mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

Lorsque plus de 2 tentatives de ponction lombaire échouent, l'investigateur procédera aux techniques standard (BD 20G x 3 ½ po, aiguille spinale de Quincke, 90 mm, embase jaune). Il s'agit d'une ponction lombaire ratée.

Autres noms:
  • Vygon 181.95

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de maux de tête
Délai: 5 jours
L'incidence des patients souffrant de céphalées légères et sévères dans les 5 jours suivant la ponction lombaire, évaluée par des échelles d'évaluation verbale (score d'intensité ≥ 4), sera signalée.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du mal de tête
Délai: 5 jours
L'intensité maximale du mal de tête évaluée par une échelle d'évaluation verbale (notation de 0 à 10) dans les 5 jours suivant la ponction lombaire sera rapportée pour chaque patient.
5 jours
Durée des maux de tête importants
Délai: 5 jours
La durée en jours des céphalées légères et sévères (score sur l'échelle d'évaluation verbale ≥ 4) dans les 5 jours suivant la ponction lombaire sera rapportée pour chaque patient.
5 jours
Intensité de la douleur
Délai: 5 jours
La douleur d'intensité locale et immédiate pendant la ponction lombaire sera signalée pour chaque patient. L'intensité est évaluée par une échelle d'évaluation verbale.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0302 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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