Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící výskyt bolesti hlavy po lumbální punkci s atraumatickými jehlami v hematologii (SPPLAASH)

7. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie SPPLAASH: Randomizovaná studie zaměřená na hodnocení výskytu bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) s použitím atraumatických jehel v hematologii

Lumbální punkce se zavádějí pro diagnostiku pacientů s hematologickými příznaky i pro intratekální injekce chemoterapie. Bolest hlavy po lumbální punkci je u pacientů častou komplikací a je charakterizována výskytem bolesti hlavy s ortostatickou složkou s dalšími příznaky, jako je nauzea. Některé studie v neurologii, anestezii a gynekologii již dříve prokázaly snížený výskyt bolesti hlavy po lumbální punkci při použití atraumatických jehel ve srovnání se standardními jehlami. V této souvislosti je nutné lépe dokumentovat výskyt post lumbální punkční bolesti hlavy při použití atraumatických jehel u hematologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální punkce (LP) se zavádějí pro diagnostiku pacientů s hematologickými příznaky i pro intratekální injekce chemoterapie. Bolest hlavy po lumbální punkci (PLPH) je častou komplikací u přibližně 30 % pacientů. PLPH je charakterizována výskytem bolesti hlavy s ortostatickou složkou během 12-72 hodin po LP s dalšími příznaky, jako je nauzea. I když tento jev spontánně odezní během 3 až 5 dnů, symptomy mohou pacienta znehybnit a mohou narušovat jeho každodenní činnosti. Technické postupy do značné míry ovlivňují výskyt PLPH. Některé studie v neurologii, anestezii a gynekologii již dříve prokázaly snížený výskyt PLHP při použití atraumatických jehel ve srovnání se standardními jehlami. Pro hematologii je zatím k dispozici málo údajů. V této souvislosti je nutné lépe dokumentovat výskyt PLPH při použití atraumatických jehel u hematologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými syndromy podstupující diagnostickou lumbální punkci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé kontraindikace pro výkon lumbální punkce: zvýšený intrakraniální tlak, porucha srážlivosti krve, trombocytopenie
  • Jakákoli známá infekce
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti < 18 nebo indexem tělesné hmotnosti > 40
  • Každý pacient, který vyžaduje ultrazvukem vedenou lumbální punkci
  • Pacient, který podstoupil lumbální punkci do 6 měsíců
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas (čl. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Odmítnutí účasti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní jehla
Pacienti provádějí páteřní punkci podle obvyklé praxe standardní jehlou.
Přístroj: Standardní jehla

Pacienti provedou páteřní punkci standardní jehlou, která se používá v obvyklé praxi. Standardní jehly mají následující vlastnosti: BD 22 G x 3 ½ palce, 90 mm, páteřní jehla Quincke, černý náboj.

Pokud selžou více než 2 pokusy o lumbální punkci, bude vyšetřovatel pokračovat standardními technikami (BD 20G x 3 ½ palce, Quinckeho páteřní jehla, 90 mm, žlutý náboj). Jedná se o neúspěšnou lumbální punkci.

Ostatní jména:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTÁLNÍ: Atraumatická jehla
Pacienti provádějí páteřní punkci podle obvyklé praxe atraumatickou jehlou.
Přístroj: Atraumatická jehla

Pacienti provedou spinální punkci atraumatickou jehlou, používanou v hematologické službě CHU v Saint-Etienne. Atraumatické jehly mají následující vlastnosti: Vygon 24 G × 3 ½ palce, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple náboj.

Pokud selžou více než 2 pokusy o lumbální punkci, bude vyšetřovatel pokračovat standardními technikami (BD 20G x 3 ½ palce, Quinckeho páteřní jehla, 90 mm, žlutý náboj). Jedná se o neúspěšnou lumbální punkci.

Ostatní jména:
  • Vygon 181,95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestí hlavy
Časové okno: 5 dní
Bude hlášen výskyt pacientů s mírnou a těžkou bolestí hlavy během 5 dnů po lumbální punkci hodnocený pomocí slovních hodnotících škál (skóre intenzity ≥4).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 5 dní
U každého pacienta bude uvedena maximální intenzita bolesti hlavy hodnocená slovní hodnotící stupnicí (od 0 do 10) do 5 dnů po lumbální punkci.
5 dní
Trvání výrazné bolesti hlavy
Časové okno: 5 dní
Délka trvání mírné a silné bolesti hlavy ve dnech (skóre slovní hodnotící stupnice ≥ 4) během 5 dnů po lumbální punkci bude uvedena u každého pacienta.
5 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní
Lokální a okamžitá bolestivost během lumbální punkce bude hlášena u každého pacienta. Intenzita se hodnotí slovní hodnotící stupnicí.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0302 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit