Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer forekomsten af ​​hovedpine efter lumbal punktering med atraumatiske nåle i hæmatologi (SPPLAASH)

7. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-undersøgelse: en randomiseret undersøgelse, der sigter på at evaluere forekomsten af ​​post-lumbal punkturhovedpine (PLPH) med brug af atraumatiske nåle i hæmatologi

Lumbalpunkteringer implementeres til diagnosticering af patienter med hæmatologiske symptomer såvel som til intratekale kemoterapiinjektioner. Hovedpine efter lumbal punktering er en almindelig komplikation for patienter og er karakteriseret ved forekomsten af ​​hovedpine med en ortostatisk komponent med yderligere symptomer såsom kvalme. Nogle undersøgelser inden for neurologi, anæstesi og gynækologi har tidligere vist en nedsat forekomst af hovedpine efter lumbal punktering ved brug af atraumatiske nåle sammenlignet med standardnåle. I denne sammenhæng er det nødvendigt bedre at dokumentere forekomsten af ​​post lumbal punkturhovedpine ved brug af atraumatiske nåle hos hæmatologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur (LP) implementeres til diagnosticering af patienter med hæmatologiske symptomer såvel som til intratekale kemoterapiinjektioner. Hovedpine efter lumbal punktur (PLPH) er en almindelig komplikation hos omkring 30 % af patienterne. PLPH er karakteriseret ved forekomsten af ​​hovedpine med en ortostatisk komponent inden for 12-72 timer efter LP med yderligere symptomer såsom kvalme. Selvom dette fænomen forsvinder spontant inden for 3 til 5 dage, kan symptomer immobilisere patienten og kan forstyrre hans daglige aktiviteter. Tekniske procedurer påvirker i høj grad forekomsten af ​​PLPH. Faktisk har nogle undersøgelser inden for neurologi, anæstesi og gynækologi tidligere vist en nedsat forekomst af PLHP ved brug af atraumatiske nåle sammenlignet med standardnåle. Indtil videre er få data tilgængelige for hæmatologi. I denne sammenhæng er det nødvendigt at dokumentere forekomsten af ​​PLPH bedre ved brug af atraumatiske nåle hos hæmatologiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske syndromer, der gennemgår en diagnostisk lumbalpunktur
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for lumbalpunkturproceduren: øget intrakranielt tryk, blodpropper, trombocytopeni
  • Enhver kendt infektion
  • Patient med et Body Mass Index < 18 eller Body Mass Index > 40
  • Enhver patient, der kræver en ultralydsstyret lumbalpunktur
  • Patient, der gennemgik en lumbalpunktur inden for 6 måneder
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Afvisning af deltagelse
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål
Patienter udfører en spinalpunktion i henhold til sædvanlig praksis med en standardnål.
Enhed: Standard nål

Patienterne vil udføre en rygmarvspunktion med en standardnål, der anvendes i sædvanlig praksis. Standardnålene har følgende egenskaber: BD 22 G x 3 ½ tommer, 90 mm, Quincke spinal nål, sort nav.

Når mere end 2 forsøg på lumbalpunktur mislykkes, vil investigator fortsætte med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Dette er en mislykket lumbalpunktur.

Andre navne:
  • BD Yale 405256
EKSPERIMENTEL: Atraumatisk nål
Patienter udfører en spinalpunktion i henhold til sædvanlig praksis med en atraumatisk nål.
Enhed: Atraumatisk nål

Patienter vil udføre en rygmarvspunktion med en atraumatisk nål, der bruges i den hæmatologiske tjeneste ved CHU i Saint-Etienne. De atraumatiske nåle har følgende egenskaber: Vygon 24 G × 3 ½ tommer, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, lilla nav.

Når mere end 2 forsøg på lumbalpunktur mislykkes, vil investigator fortsætte med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Dette er en mislykket lumbalpunktur.

Andre navne:
  • Vygon 181,95

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​patienter med mild og svær hovedpine inden for 5 dage efter lumbalpunktur vurderet ved verbale vurderingsskalaer (intensitetsscore ≥4) vil blive rapporteret.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Maksimal intensitet af hovedpine som vurderet ved verbal vurderingsskala (score fra 0 til 10) inden for 5 dage efter lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient.
5 dage
Varighed af betydelig hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Varighed i dage med mild og svær hovedpine (verbal vurderingsskala score ≥ 4) inden for 5 dage efter lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient.
5 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 dage
Lokal og øjeblikkelig intensitetssmerte under lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient. Intensiteten vurderes efter en verbal vurderingsskala.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner