Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de incidentie van hoofdpijn na lumbale punctie met atraumatische naalden in de hematologie (SPPLAASH)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-studie: een gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de incidentie van post-lumbale punctiehoofdpijn (PLPH) met behulp van atraumatische naalden in de hematologie

Lumbale punctie wordt uitgevoerd voor de diagnose van patiënten met hematologische symptomen en voor intrathecale chemotherapie-injecties. Hoofdpijn na lumbaalpunctie is een veel voorkomende complicatie voor patiënten en wordt gekenmerkt door het optreden van hoofdpijn met een orthostatische component, met bijkomende symptomen zoals misselijkheid. Sommige onderzoeken op het gebied van neurologie, anesthesie en gynaecologie hebben eerder een verminderde incidentie van hoofdpijn na lumbaalpunctie aangetoond bij gebruik van atraumatische naalden in vergelijking met standaardnaalden. In deze context is het noodzakelijk om de incidentie van hoofdpijn na lumbaalpunctie beter te documenteren met behulp van atraumatische naalden bij hematologische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale punctie (LP) wordt uitgevoerd voor de diagnose van patiënten met hematologische symptomen en voor intrathecale chemotherapie-injecties. Hoofdpijn na lumbale punctie (PLPH) is een veel voorkomende complicatie bij ongeveer 30% van de patiënten. PLPH wordt gekenmerkt door het optreden van hoofdpijn met een orthostatische component binnen 12-72 uur na LP met bijkomende symptomen zoals misselijkheid. Zelfs als dit fenomeen binnen 3 tot 5 dagen spontaan verdwijnt, kunnen de symptomen de patiënt immobiliseren en zijn dagelijkse activiteiten verstoren. Technische procedures beïnvloeden grotendeels de incidentie van PLPH. Sommige onderzoeken op het gebied van neurologie, anesthesie en gynaecologie hebben inderdaad eerder een verminderde incidentie van PLHP aangetoond bij gebruik van atraumatische naalden in vergelijking met standaardnaalden. Voor hematologie zijn tot nu toe weinig gegevens beschikbaar. In deze context is het noodzakelijk om de incidentie van PLPH beter te documenteren bij het gebruik van atraumatische naalden bij hematologische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische syndromen die een diagnostische lumbaalpunctie ondergaan
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende contra-indicatie voor de lumbale punctieprocedure: verhoogde intracraniale druk, bloedstollingsstoornis, trombocytopenie
  • Elke bekende infectie
  • Patiënt met een Body Mass Index < 18 of Body Mass Index > 40
  • Elke patiënt die een echogeleide lumbaalpunctie nodig heeft
  • Patiënt die binnen 6 maanden een lumbaalpunctie onderging
  • Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Deelname weigeren
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard naald
Patiënten voeren een spinale punctie uit volgens de gebruikelijke praktijk, met een standaardnaald.
Apparaat: Standaard naald

Patiënten zullen een spinale punctie uitvoeren met een standaardnaald, die in de gebruikelijke praktijk wordt gebruikt. De standaardnaalden hebben de volgende kenmerken: BD 22 G x 3 ½ inch, 90 mm, Quincke-spinaalnaald, zwarte naaf.

Als meer dan 2 pogingen voor lumbaalpunctie mislukken, gaat de onderzoeker verder met standaardtechnieken (BD 20G x 3 ½ inch, Quincke-ruggenpriknaald, 90 mm, gele naaf). Dit is een mislukte lumbaalpunctie.

Andere namen:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTEEL: Atraumatische naald
Patiënten voeren een spinale punctie uit volgens de gebruikelijke praktijk, met een atraumatische naald.
Apparaat: Atraumatische naald

Patiënten zullen een spinale punctie uitvoeren met een atraumatische naald, gebruikt in de hematologische dienst van het CHU van Saint-Etienne. De atraumatische naalden hebben de volgende kenmerken: Vygon 24 G × 3 ½ inch, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

Als meer dan 2 pogingen voor lumbaalpunctie mislukken, gaat de onderzoeker verder met standaardtechnieken (BD 20G x 3 ½ inch, Quincke-ruggenpriknaald, 90 mm, gele naaf). Dit is een mislukte lumbaalpunctie.

Andere namen:
  • Vygon 181,95

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
De incidentie van patiënten met milde en ernstige hoofdpijn binnen 5 dagen na lumbaalpunctie, zoals geëvalueerd door middel van verbale beoordelingsschalen (intensiteitsscore ≥4), zal worden gerapporteerd.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
De maximale intensiteit van de hoofdpijn zoals geëvalueerd door middel van een verbale beoordelingsschaal (score van 0 tot 10) binnen 5 dagen na lumbaalpunctie zal voor elke patiënt worden gerapporteerd.
5 dagen
Duur van aanzienlijke hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Duur in dagen van milde en ernstige hoofdpijn (verbale beoordelingsschaalscore ≥ 4) binnen 5 dagen na lumbaalpunctie zal voor elke patiënt worden gerapporteerd.
5 dagen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Lokale en onmiddellijke intensiteit Pijn tijdens lumbaalpunctie wordt voor elke patiënt gerapporteerd. De intensiteit wordt geëvalueerd door middel van een verbale beoordelingsschaal.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0302 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren