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혈액학에서 무외상성 바늘을 이용한 요추 천자 후 두통의 발생률을 평가하는 무작위 연구 (SPPLAASH)

2022년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH 연구 : 혈액학에서 무외상성 바늘의 사용으로 요추 천자 후 두통(PLPH)의 발생률을 평가하기 위한 무작위 연구

요추 천자는 혈액학적 증상이 있는 환자의 진단 및 척수강내 화학 요법 주사를 위해 시행됩니다. 요추 천자 후 두통은 환자에게 흔한 합병증이며 기립성 요소가 있는 두통이 발생하고 구역과 같은 추가 증상이 나타나는 것이 특징입니다. 신경학, 마취 및 산부인과의 일부 연구에서는 이전에 표준 바늘과 비교하여 무외상성 바늘을 사용하는 동안 요추 천자 후 두통 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 혈액학 환자에서 비외상성 바늘을 사용하는 요추 천자 후 두통의 발생률을 더 잘 기록할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 천자(LP)는 혈액학적 증상이 있는 환자의 진단과 경막내 화학 요법 주사를 위해 시행됩니다. 요추 천자 후 두통(PLPH)은 환자의 약 30%에서 흔한 합병증입니다. PLPH는 메스꺼움과 같은 추가 증상과 함께 LP 후 12-72시간 이내에 기립성 요소가 있는 두통이 발생하는 것이 특징입니다. 이 현상이 3~5일 이내에 자연적으로 해결되더라도 증상이 환자를 움직이지 못하게 하고 일상 활동에 방해가 될 수 있습니다. 기술적 절차는 PLPH 발생률에 크게 영향을 미칩니다. 실제로, 신경학, 마취 및 산부인과 분야의 일부 연구에서는 이전에 표준 바늘과 비교하여 무외상성 바늘을 사용하는 동안 PLHP 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 지금까지 혈액학에 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 혈액학 환자에서 비외상성 바늘을 사용하여 PLPH 발생률을 더 잘 기록할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 요추 천자를 받는 혈액학적 증후군 환자
  • 서명된 서면 동의서
  • 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

  • 요추 천자 시술에 대해 알려진 금기 사항: 두개내압 증가, 혈액 응고 장애, 혈소판 감소증
  • 모든 알려진 감염
  • 체질량 지수 < 18 또는 체질량 지수 > 40인 환자
  • 초음파 유도 요추 천자가 필요한 모든 환자
  • 6개월 이내에 요추천자를 받은 환자
  • 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태(조항. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • 참여 거부
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 바늘
환자는 표준 바늘을 사용하여 일반적인 관행에 따라 척수 천자를 수행합니다.
장치: 표준 바늘

환자는 일반적인 진료에 사용되는 표준 바늘로 척수 천자를 시행합니다. 표준 바늘의 특성은 다음과 같습니다. BD 22 G x 3 ½ in, 90mm, Quincke 척추 바늘, 블랙 허브.

요추 천자 시도가 2회 이상 실패하면 조사자는 표준 기술(BD 20G x 3 ½ in, Quincke 척추 바늘, 90mm, 노란색 허브)로 진행합니다. 이것은 실패한 요추 천자입니다.

다른 이름들:
  • BD 예일 405256
실험적: 외상성 바늘
환자는 외상성 바늘을 사용하여 일반적인 관행에 따라 척수 천자를 수행합니다.
장치: 외상성 바늘

환자는 Saint-Etienne CHU의 혈액 서비스에 사용되는 무외상성 바늘로 척수 천자를 시행합니다. 비외상성 바늘은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다: Vygon 24 G × 3 ½ in, 90mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

요추 천자 시도가 2회 이상 실패하면 조사자는 표준 기술(BD 20G x 3 ½ in, Quincke 척추 바늘, 90mm, 노란색 허브)로 진행합니다. 이것은 실패한 요추 천자입니다.

다른 이름들:
  • 바이곤 181.95

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 수
기간: 5 일
구두 평가 척도(강도 점수 ≥4)로 평가한 요추 천자 후 5일 이내에 경증 및 중증 두통이 있는 환자의 발생률이 보고됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 강도
기간: 5 일
요추 천자 후 5일 이내에 구두 평가 척도(0에서 10까지의 점수)로 평가한 두통의 최대 강도가 ​​각 환자에 대해 보고됩니다.
5 일
상당한 두통의 기간
기간: 5 일
요추 천자 후 5일 이내의 경증 및 중증 두통(구두 등급 척도 점수 ≥ 4)의 일수 기간이 각 환자에 대해 보고됩니다.
5 일
통증 강도
기간: 5 일
요추 천자 중 국소 및 즉각적인 통증 강도가 각 환자에 대해 보고됩니다. 강도는 구두 평가 척도로 평가됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Institut de Cancérologie de la Loire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0302 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (다른: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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