Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú kognitív terápia: Hatékonyság és fMRI-alapú válasz előrejelzők OCD-betegek csoportjában

2018. január 12. frissítette: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Mindfulness-alapú kognitív terápia: Hatékonyság és fMRI-alapú válasz előrejelzők olyan OCD-betegek csoportjában, akik nem reagálnak a CBT-re

Az obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegek válaszaránya 50-60% az expozíciót és a válaszreakciót megelőző (ERP) terápiára és az SSRI antidepresszánsokra. A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) abból áll, hogy a résztvevőt arra tanítják, hogy ne reagáljon a negatív gondolatokra és érzelmekre. Az MBCT alkalmazása OCD-s betegeknél segíthet abban, hogy nyugodtan viselkedjenek rögeszméikkel szemben, és ezért ugyanolyan figyelemmel és szándékkal ismerjék el őket, mint bármely más zavaró gondolatot anélkül, hogy reagálnának rá. Az MBCT hatásosnak bizonyult súlyos depresszióban, de sokkal kevesebb figyelmet szenteltek az MBCT-nek OCD-ben. Az ERP és az MBCT, bár közös szempontok, mint például az expozíció, különböző elméleti és terápiás tényezőkön alapulnak. Az EPR egy közvetlen szorongás-szoktatási folyamaton alapul, míg az MBCT egy holisztikus módszert tanít a szorongató gondolatokkal és érzelmekkel való megismerkedésre, miközben megtanul új kapcsolatot kialakítani velük. Így az MBCT közvetve csökkentheti a szorongást a jelentős figyelemfelkeltés és a gondolatokra és érzelmekre való nem-reaktivitás révén.

Az OCD-t a megváltozott kérgi-striatális-talamusz-kortikális (CSTC) áramkör és az alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat jellemzi különböző feladatok végrehajtása során és nyugalmi állapotban. Megállapítást nyert, hogy a ventrális CSTC áramkör leginkább az érzelmi feldolgozáshoz kapcsolódik, míg a CSTC kör dorsolaterális aspektusa elsősorban a kognitív feldolgozásban vesz részt. Ezzel kapcsolatban azt feltételeztük, hogy a klinikai javulást a dorsolaterális és a DMN körökben a funkcionális kapcsolat helyreállítása kíséri, ami bizonyos neuropszichológiai folyamatok javulásával jár. A CSTC és DMN áramkörök érzékenyek a hosszan tartó stresszhelyzetekre is. Pontosabban, a gyermekkori traumát nagyobb agytérfogattal és különböző OCD klinikai altípusokkal hozták összefüggésbe.

Célok: 1. Az MBCT hatékonyságának értékelése nem naiv OCD-s betegek kezelésében. 2. Az MBCT választ közvetítő vagy mérsékelt kognitív és neuropszichológiai jellemzők tanulmányozása. 3. Az MBCT beavatkozással összefüggő kognitív, neuropszichológiai és neuroimaging minták változásainak vizsgálata. 4. Az MBCT-re adott pozitív válasz agyi biomarkerének azonosítása nem naiv OCD-s betegekben. 5. A CSTC és DMN mintázatokban az MBCT hatására bekövetkező funkcionális változások kognitív, neuropszichológiai és korai stresszexpozíciós közvetítőinek vagy moderátorainak tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08001
        • Toborzás
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 18-50 éves korig.
  • Fő diagnózis: Obszesszív-kompulzív zavar.
  • Az OCD tünetek súlyossága: enyhe (Y-BOCS=9) és súlyos (Y-BOCS=32) között
  • Korábbi strukturált CBT vagy EPR, akár csoportos, akár egyéni formátumban, 10-20 ülés között.
  • Legfeljebb három különböző farmakológiai stratégia.
  • Minimum IQ 85 Szókincs részteszttel (WAIS-IV) mérve.
  • Minimum iskolai végzettség: 14 év.
  • Az adatközlő hozzájárulásának aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves patológia és/vagy neurológiai rendellenességek, például agysérülés vagy epilepszia.
  • Komorbiditás: Mentális retardáció, korábbi vagy jelenlegi kábítószer-használat, pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar. Más affektív és/vagy szorongásos rendellenességek nem minősülnek kizárási kritériumnak, ha az OCD-t tekintik az elsődleges diagnózisnak.
  • Legutóbbi öngyilkossági kísérlet/aktív öngyilkosság
  • MBCT tanfolyam korábbi befejezése (≥ 8 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás

A mindfulness-alapú kognitív terápiát (MBCT) az OCD-s betegekre igazították, heti 10, 2 órás ülésben, majd 4 héttel később egy extra kezelésben alkalmazzák. A kezelést 10-12 betegből álló csoportos formában alkalmazzák.

Ezek a betegek rendszeres pszichiátriai látogatásaikon is részt vesznek a gyógyszeres kezelés ellenőrzése céljából.
Viselkedési: Mindfulness alapú beavatkozás
A projektben használt mindfulness alapú intervenciós protokoll az eredeti és validált MBCT depresszióra vonatkozó programból származik (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Két további foglalkozás is szerepel, amelyek az egyes résztvevőkre jellemző rögeszmés tünetekre összpontosítanak. Ez a két ülés a „The Mindfulness Workbook for OCD” (Hershfield és Corboy, 2013) kézikönyvből lesz adaptálva.
Más nevek:
  • MBCT
Drog: Kezelés a szokásos módon
A pszichiátriai bíró követi az OCD-irányelveket, módosítva vagy fokozva a gyógyszeres kezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • TAU
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A betegek rendszeres pszichiátriai vizitjeikre járnak a teljes próbaidőszak alatt.
Drog: Kezelés a szokásos módon
A pszichiátriai bíró követi az OCD-irányelveket, módosítva vagy fokozva a gyógyszeres kezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Y-BOCS-ban:
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
• A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) klinikai változata, a súlyosság és az ellenőrzőlista.
Kiindulási állapot, valamint 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
Változás az OCI-R-ben:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), amely 6 dimenziót értékel (mosás, ellenőrzés, rendelés, megszállottság, felhalmozás és semlegesítés).
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
Változás az OBQ-44-ben:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), amely három, az OCD-vel kapcsolatos hittartomány mérése (Perfekcionizmus/Bizonyosság, Fontosság/Gondolatok kontrollja és Felelősség/fenyegetés becslése).
Kiindulási és 14. héten
Változások a funkcionális agyi áramkörökben:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás: Nyugalmi állapot és feladatvégzés közben (önéletrajzi memória + N-Back) és önreferencia.
Kiindulási és 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Szorongásérzékenységi index (ASI-3)
Kiindulási és 14. héten
Hangulatváltozás az alaphelyzethez képest:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
• A Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelést követően
Változás a pozitív és negatív hatásban:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Pozitív és negatív hatásvonás (PANAS)
Kiindulási és 14. héten
Aktuális életesemények hatása:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
• Érzékelt stressz skála (PSS)
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
A múltbeli stresszes életesemények hatásai:
Időkeret: Alapvonal
• Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Alapvonal
Változás a figyelmi tartományokban:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
Kiindulási és 14. héten
Változás a vezetői működésben/kognitív rugalmasságban:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Wisconsin kártyaválogatási teszt: WCST
Kiindulási és 14. héten
Önéletrajzi emlékek:
Időkeret: Alapvonal
• Önéletrajzi memóriafeladat: 10 kiválasztott érzelem (5 negatív és 5 pozitív).
Alapvonal
Változás a verbális folyékonyságban:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
• Fonetikus folyékonyság: PMR (az FAS spanyol változata)
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
Beszédelemzés:
Időkeret: Alapvonal
• Szófeladat: A nyelvi folyékonyság és a gondolati tartalom értékelése az ANEW (Affective Norms for English Words) spanyol nyelvű adaptációjából származó 10 magszót tartalmazó lista segítségével, a pozitív és negatív értékrend, valamint az izgalom különböző fokai tekintetében.
Alapvonal
Gondolat tartalom:
Időkeret: Kiindulási állapot, minden héten a kezelési időszak alatt (10 alkalom) és a kezelés után
• ES-Kérdőív, amelyet Drs. J. Andrews-Hanna és M. López-Solà (a projekt kutatói munkatársai) az USA-ból. 23 kérdésre épül, amely a páciens gondolattartalmát vizsgálja a kezelés előtt, alatt és után.
Kiindulási állapot, minden héten a kezelési időszak alatt (10 alkalom) és a kezelés után
Változás az életminőségben:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
• Multikulturális életminőség-index (MQLI).
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
Változás a Mindfulness változókban:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
• Az éberség mérései a következők: Az Ötfokozatú Mindfulness Questionnaire (FFMQ), amelyet az éber figyelem középpontjában álló öt konstrukció mérésére használnak (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső élmény megítélésének hiánya és belső tapasztalatra való reagálás hiánya).
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
Változás a kérődzésben:
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
• Ruminative Responses Scale (RRS) a gondolkodási gondolkodás mértékének és típusának mérésére.
Kiindulási állapot, 14 héttel és 6 hónappal a kezelés után
A kezelés várható időtartama:
Időkeret: Alapvonal
• Hitelességre vonatkozó kérdőív (CEQ).
Alapvonal
Változások az agy strukturális régióiban:
Időkeret: Kiindulási és 14. héten
• Strukturális gyűjtés: T13D
Kiindulási és 14. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Együttműködők

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Kutatásvezető: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Kutatásvezető: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Kutatásvezető: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CorporacionPT CIR2016/030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel