- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128749
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza: efficacia e predittori di risposta basati su fMRI in un gruppo di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza: efficacia e predittori di risposta basati su fMRI in un gruppo di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non responsivi alla CBT
I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) hanno un tasso di risposta del 50-60% alla terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e agli antidepressivi SSRI. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) consiste nell'addestrare il partecipante a non reagire a pensieri ed emozioni negativi. Applicare l'MBCT ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo può aiutarli a comportarsi con equanimità in risposta alle loro ossessioni, e quindi riconoscerli con la stessa attenzione e intenzione con cui ammettono qualsiasi altro pensiero disturbante senza reagire ad esso. L'MBCT ha dimostrato efficacia nella depressione maggiore, ma è stata prestata molta meno attenzione all'MBCT nel disturbo ossessivo compulsivo. ERP e MBCT, pur condividendo aspetti come l'esposizione, si basano su fattori teorici e terapeutici differenti. L'EPR si basa su un processo diretto di assuefazione all'ansia, mentre l'MBCT addestra un modo olistico di familiarizzare con pensieri ed emozioni angoscianti mentre impara a sviluppare una nuova relazione con essi. Pertanto, l'MBCT può ridurre l'ansia indirettamente attraverso una maggiore consapevolezza dell'attenzione e non reattività ai pensieri e alle emozioni.
Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da un'alterazione del circuito corticale-striatale-talamico-corticale (CSTC) e della connettività della rete in modalità predefinita (DMN) durante l'esecuzione di compiti diversi e durante lo stato di riposo. È stato stabilito che il circuito CSTC ventrale è principalmente associato all'elaborazione emotiva, mentre l'aspetto dorsolaterale del circuito CSTC è preferenzialmente coinvolto nell'elaborazione cognitiva. A questo proposito, abbiamo ipotizzato che il miglioramento clinico sarà accompagnato da un ristabilimento della connettività funzionale all'interno dei circuiti dorsolaterale e DMN, che a sua volta sarà associato al miglioramento di alcuni processi neuropsicologici. Anche i circuiti CSTC e DMN si sono dimostrati sensibili a situazioni di stress prolungato. Nello specifico, il trauma infantile è stato correlato a volumi cerebrali maggiori ed è stato associato a diversi sottotipi clinici di disturbo ossessivo compulsivo.
Obiettivi: 1. Valutare l'efficacia dell'MBCT nel trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non naive. 2. Studiare le caratteristiche cognitive e neuropsicologiche che mediano o moderano la risposta MBCT. 3. Esaminare i cambiamenti nei modelli cognitivi, neuropsicologici e di neuroimaging associati a un intervento MBCT. 4. Identificare un biomarcatore cerebrale per la risposta positiva all'MBCT in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non naïve. 5. Studiare mediatori cognitivi, neuropsicologici e di esposizione allo stress precoce o moderatori di cambiamenti funzionali nei modelli CSTC e DMN in risposta a MBCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara López-Solà, PhD
- Numero di telefono: 22152 0034 93 723 10 10
- Email: clopezs@tauli.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Serra-Blasco, PhD
- Numero di telefono: 22068 0034 93 723 10 10
- Email: mserrab@tauli.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08001
- Reclutamento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contatto:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Numero di telefono: 600458159
- Email: clopezs@tauli.cat
-
Contatto:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- Email: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18-50 anni.
- Diagnosi principale: disturbo ossessivo compulsivo.
- Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: tra lieve (Y-BOCS=9) e grave (Y-BOCS=32)
- Precedente CBT strutturato o EPR, sia in gruppo che in formato individuale, tra 10 e 20 sessioni.
- Un massimo di tre diverse strategie farmacologiche.
- Minimo di QI 85 misurato dal sottotest del vocabolario (WAIS-IV).
- Livello minimo di scolarizzazione: 14 anni.
- Firmare il consenso dell'informatore.
Criteri di esclusione:
- Patologia organica e/o disturbi neurologici come lesioni cerebrali o epilessia.
- Comorbidità con: ritardo mentale, abuso di sostanze precedente o attuale, disturbi psicotici, disturbo bipolare. Altri disturbi affettivi e/o d'ansia non saranno criteri di esclusione se il disturbo ossessivo compulsivo è considerato la diagnosi primaria.
- Tentativo di suicidio recente/suicidalità attiva
- Precedente completamento di un corso MBCT (≥ 8 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), adattata ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, verrà applicata in 10 sessioni settimanali di 2 ore seguite da una sessione extra 4 settimane dopo. Il trattamento verrà applicato in un formato di gruppo da 10 a 12 pazienti. Questi pazienti parteciperanno anche alle loro regolari visite psichiatriche per il controllo dei farmaci. |
Il protocollo di intervento basato sulla consapevolezza utilizzato in questo progetto è adattato dal programma MBCT originale e convalidato per la depressione (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Saranno incluse altre due sessioni, incentrate sui sintomi ossessivi specifici di ciascun partecipante.
Queste due sessioni saranno adattate dal manuale "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield e Corboy, 2013).
Altri nomi:
L'arbitro psichiatrico seguirà le linee guida OCD modificando o potenziando i trattamenti farmacologici se necessario.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti parteciperanno alle loro regolari visite psichiatriche durante l'intero periodo di prova.
|
L'arbitro psichiatrico seguirà le linee guida OCD modificando o potenziando i trattamenti farmacologici se necessario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica in Y-BOCS:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
• Versione clinica della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) la gravità e la lista di controllo.
|
Basale e a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
Modifica dell'OCI-R:
Lasso di tempo: Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) che valuta 6 dimensioni (lavare, controllare, ordinare, ossessionare, accumulare e neutralizzare).
|
Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
Modifica in OBQ-44:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), una misura di tre domini di credenze relativi al DOC (Perfezionismo/Certezza, Importanza/Controllo dei pensieri e Responsabilità/Stima della minaccia).
|
Basale e a 14 settimane
|
Cambiamenti nei circuiti cerebrali funzionali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Risonanza Magnetica Funzionale: Stato di riposo e durante l'esecuzione del compito (Memoria autobiografica + N-Back) e autoreferenzialità.
|
Basale e a 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'ansia:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
|
Basale e a 14 settimane
|
Cambiamento di umore rispetto al basale:
Lasso di tempo: Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
• Il Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento di affetti positivi e negativi:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Tratto affettivo positivo e negativo (PANAS)
|
Basale e a 14 settimane
|
Impatto degli eventi della vita attuale:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
• Scala dello stress percepito (PSS)
|
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
Impatto di eventi stressanti della vita passata:
Lasso di tempo: Linea di base
|
• Questionario sul trauma infantile (CTQ)
|
Linea di base
|
Cambiamento nei domini attenzionali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Test di prestazione continua di Conners II: CPT-II
|
Basale e a 14 settimane
|
Cambiamento nel funzionamento esecutivo/flessibilità cognitiva:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Test Wisconsin Card Sorting: WCST
|
Basale e a 14 settimane
|
Ricordi autobiografici:
Lasso di tempo: Linea di base
|
• Autobiographic Memory Task: 10 emozioni selezionate (5 negative e 5 positive).
|
Linea di base
|
Alterazione della fluidità verbale:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
• Fluidità fonetica: PMR (versione spagnola della FAS)
|
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
Analisi del discorso:
Lasso di tempo: Linea di base
|
• Compito sulle parole: valutazione della fluidità linguistica e del contenuto del pensiero utilizzando un elenco di 10 parole seme dall'adattamento spagnolo dell'ANEW (norme affettive per le parole inglesi) in termini di valenza positiva e negativa e diversi gradi di attivazione.
|
Linea di base
|
Contenuto del pensiero:
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento (10 sessioni) e dopo il trattamento
|
• ES-Questionario, ideato dai Drs.
J. Andrews-Hanna e M. López-Solà (collaboratori di ricerca del progetto) dagli USA.
Si basa su 23 domande che esaminano il contenuto del pensiero del paziente prima, durante e dopo il trattamento.
|
Basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento (10 sessioni) e dopo il trattamento
|
Cambiamento nella qualità della vita:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
• Indice multiculturale della qualità della vita (MQLI).
|
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento nelle variabili di Mindfulness:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
• Le misure di consapevolezza includono: Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), utilizzato per misurare i cinque costrutti centrali della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio sull'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore).
|
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento nella ruminazione:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
• Ruminative Responses Scale (RRS) per misurare il grado e il tipo di pensiero pensiero.
|
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
|
Aspettativa di trattamento:
Lasso di tempo: Linea di base
|
• Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ).
|
Linea di base
|
Cambiamenti nelle regioni cerebrali strutturali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
|
• Acquisizione strutturale: T13D
|
Basale e a 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Investigatore principale: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Investigatore principale: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Investigatore principale: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
- Rufer M, Fricke S, Moritz S, Kloss M, Hand I. Symptom dimensions in obsessive-compulsive disorder: prediction of cognitive-behavior therapy outcome. Acta Psychiatr Scand. 2006 May;113(5):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00682.x.
- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
- Whittal ML, Robichaud M, Thordarson DS, McLean PD. Group and individual treatment of obsessive-compulsive disorder using cognitive therapy and exposure plus response prevention: a 2-year follow-up of two randomized trials. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1003-14. doi: 10.1037/a0013076.
- Houghton S, Saxon D, Bradburn M, Ricketts T, Hardy G. The effectiveness of routinely delivered cognitive behavioural therapy for obsessive-compulsive disorder: a benchmarking study. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):473-89. doi: 10.1348/014466509X475414. Epub 2009 Oct 21.
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Benzina N, Mallet L, Burguiere E, N'Diaye K, Pelissolo A. Cognitive Dysfunction in Obsessive-Compulsive Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2016 Sep;18(9):80. doi: 10.1007/s11920-016-0720-3.
- Chiesa A, Anselmi R, Serretti A. Psychological mechanisms of mindfulness-based interventions: what do we know? Holist Nurs Pract. 2014 Mar-Apr;28(2):124-48. doi: 10.1097/HNP.0000000000000017.
- Radua J, Mataix-Cols D. Voxel-wise meta-analysis of grey matter changes in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):393-402. doi: 10.1192/bjp.bp.108.055046.
- Menzies L, Chamberlain SR, Laird AR, Thelen SM, Sahakian BJ, Bullmore ET. Integrating evidence from neuroimaging and neuropsychological studies of obsessive-compulsive disorder: the orbitofronto-striatal model revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):525-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.09.005. Epub 2007 Oct 17.
- Beucke JC, Sepulcre J, Eldaief MC, Sebold M, Kathmann N, Kaufmann C. Default mode network subsystem alterations in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2014 Nov;205(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.113.137380. Epub 2014 Sep 25.
- Gottlich M, Kramer UM, Kordon A, Hohagen F, Zurowski B. Resting-state connectivity of the amygdala predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive compulsive disorder. Biol Psychol. 2015 Oct;111:100-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorporacionPT CIR2016/030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti