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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza: efficacia e predittori di risposta basati su fMRI in un gruppo di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

12 gennaio 2018 aggiornato da: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza: efficacia e predittori di risposta basati su fMRI in un gruppo di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non responsivi alla CBT

I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) hanno un tasso di risposta del 50-60% alla terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e agli antidepressivi SSRI. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) consiste nell'addestrare il partecipante a non reagire a pensieri ed emozioni negativi. Applicare l'MBCT ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo può aiutarli a comportarsi con equanimità in risposta alle loro ossessioni, e quindi riconoscerli con la stessa attenzione e intenzione con cui ammettono qualsiasi altro pensiero disturbante senza reagire ad esso. L'MBCT ha dimostrato efficacia nella depressione maggiore, ma è stata prestata molta meno attenzione all'MBCT nel disturbo ossessivo compulsivo. ERP e MBCT, pur condividendo aspetti come l'esposizione, si basano su fattori teorici e terapeutici differenti. L'EPR si basa su un processo diretto di assuefazione all'ansia, mentre l'MBCT addestra un modo olistico di familiarizzare con pensieri ed emozioni angoscianti mentre impara a sviluppare una nuova relazione con essi. Pertanto, l'MBCT può ridurre l'ansia indirettamente attraverso una maggiore consapevolezza dell'attenzione e non reattività ai pensieri e alle emozioni.

Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da un'alterazione del circuito corticale-striatale-talamico-corticale (CSTC) e della connettività della rete in modalità predefinita (DMN) durante l'esecuzione di compiti diversi e durante lo stato di riposo. È stato stabilito che il circuito CSTC ventrale è principalmente associato all'elaborazione emotiva, mentre l'aspetto dorsolaterale del circuito CSTC è preferenzialmente coinvolto nell'elaborazione cognitiva. A questo proposito, abbiamo ipotizzato che il miglioramento clinico sarà accompagnato da un ristabilimento della connettività funzionale all'interno dei circuiti dorsolaterale e DMN, che a sua volta sarà associato al miglioramento di alcuni processi neuropsicologici. Anche i circuiti CSTC e DMN si sono dimostrati sensibili a situazioni di stress prolungato. Nello specifico, il trauma infantile è stato correlato a volumi cerebrali maggiori ed è stato associato a diversi sottotipi clinici di disturbo ossessivo compulsivo.

Obiettivi: 1. Valutare l'efficacia dell'MBCT nel trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non naive. 2. Studiare le caratteristiche cognitive e neuropsicologiche che mediano o moderano la risposta MBCT. 3. Esaminare i cambiamenti nei modelli cognitivi, neuropsicologici e di neuroimaging associati a un intervento MBCT. 4. Identificare un biomarcatore cerebrale per la risposta positiva all'MBCT in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non naïve. 5. Studiare mediatori cognitivi, neuropsicologici e di esposizione allo stress precoce o moderatori di cambiamenti funzionali nei modelli CSTC e DMN in risposta a MBCT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clara López-Solà, PhD
  • Numero di telefono: 22152 0034 93 723 10 10
  • Email: clopezs@tauli.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Numero di telefono: 22068 0034 93 723 10 10
  • Email: mserrab@tauli.cat

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-50 anni.
  • Diagnosi principale: disturbo ossessivo compulsivo.
  • Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: tra lieve (Y-BOCS=9) e grave (Y-BOCS=32)
  • Precedente CBT strutturato o EPR, sia in gruppo che in formato individuale, tra 10 e 20 sessioni.
  • Un massimo di tre diverse strategie farmacologiche.
  • Minimo di QI 85 misurato dal sottotest del vocabolario (WAIS-IV).
  • Livello minimo di scolarizzazione: 14 anni.
  • Firmare il consenso dell'informatore.

Criteri di esclusione:

  • Patologia organica e/o disturbi neurologici come lesioni cerebrali o epilessia.
  • Comorbidità con: ritardo mentale, abuso di sostanze precedente o attuale, disturbi psicotici, disturbo bipolare. Altri disturbi affettivi e/o d'ansia non saranno criteri di esclusione se il disturbo ossessivo compulsivo è considerato la diagnosi primaria.
  • Tentativo di suicidio recente/suicidalità attiva
  • Precedente completamento di un corso MBCT (≥ 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), adattata ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, verrà applicata in 10 sessioni settimanali di 2 ore seguite da una sessione extra 4 settimane dopo. Il trattamento verrà applicato in un formato di gruppo da 10 a 12 pazienti.

Questi pazienti parteciperanno anche alle loro regolari visite psichiatriche per il controllo dei farmaci.

Il protocollo di intervento basato sulla consapevolezza utilizzato in questo progetto è adattato dal programma MBCT originale e convalidato per la depressione (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Saranno incluse altre due sessioni, incentrate sui sintomi ossessivi specifici di ciascun partecipante. Queste due sessioni saranno adattate dal manuale "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield e Corboy, 2013).
Altri nomi:
  • MBCT
L'arbitro psichiatrico seguirà le linee guida OCD modificando o potenziando i trattamenti farmacologici se necessario.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti parteciperanno alle loro regolari visite psichiatriche durante l'intero periodo di prova.
L'arbitro psichiatrico seguirà le linee guida OCD modificando o potenziando i trattamenti farmacologici se necessario.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Y-BOCS:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
• Versione clinica della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) la gravità e la lista di controllo.
Basale e a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'OCI-R:
Lasso di tempo: Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) che valuta 6 dimensioni (lavare, controllare, ordinare, ossessionare, accumulare e neutralizzare).
Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica in OBQ-44:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), una misura di tre domini di credenze relativi al DOC (Perfezionismo/Certezza, Importanza/Controllo dei pensieri e Responsabilità/Stima della minaccia).
Basale e a 14 settimane
Cambiamenti nei circuiti cerebrali funzionali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Risonanza Magnetica Funzionale: Stato di riposo e durante l'esecuzione del compito (Memoria autobiografica + N-Back) e autoreferenzialità.
Basale e a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Basale e a 14 settimane
Cambiamento di umore rispetto al basale:
Lasso di tempo: Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
• Il Beck Depression Inventory (BDI-II)
Basale, a 14 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di affetti positivi e negativi:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Tratto affettivo positivo e negativo (PANAS)
Basale e a 14 settimane
Impatto degli eventi della vita attuale:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
• Scala dello stress percepito (PSS)
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Impatto di eventi stressanti della vita passata:
Lasso di tempo: Linea di base
• Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Linea di base
Cambiamento nei domini attenzionali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Test di prestazione continua di Conners II: CPT-II
Basale e a 14 settimane
Cambiamento nel funzionamento esecutivo/flessibilità cognitiva:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Test Wisconsin Card Sorting: WCST
Basale e a 14 settimane
Ricordi autobiografici:
Lasso di tempo: Linea di base
• Autobiographic Memory Task: 10 emozioni selezionate (5 negative e 5 positive).
Linea di base
Alterazione della fluidità verbale:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
• Fluidità fonetica: PMR (versione spagnola della FAS)
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Analisi del discorso:
Lasso di tempo: Linea di base
• Compito sulle parole: valutazione della fluidità linguistica e del contenuto del pensiero utilizzando un elenco di 10 parole seme dall'adattamento spagnolo dell'ANEW (norme affettive per le parole inglesi) in termini di valenza positiva e negativa e diversi gradi di attivazione.
Linea di base
Contenuto del pensiero:
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento (10 sessioni) e dopo il trattamento
• ES-Questionario, ideato dai Drs. J. Andrews-Hanna e M. López-Solà (collaboratori di ricerca del progetto) dagli USA. Si basa su 23 domande che esaminano il contenuto del pensiero del paziente prima, durante e dopo il trattamento.
Basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento (10 sessioni) e dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
• Indice multiculturale della qualità della vita (MQLI).
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nelle variabili di Mindfulness:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
• Le misure di consapevolezza includono: Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), utilizzato per misurare i cinque costrutti centrali della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio sull'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore).
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella ruminazione:
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
• Ruminative Responses Scale (RRS) per misurare il grado e il tipo di pensiero pensiero.
Basale, 14 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Aspettativa di trattamento:
Lasso di tempo: Linea di base
• Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ).
Linea di base
Cambiamenti nelle regioni cerebrali strutturali:
Lasso di tempo: Basale e a 14 settimane
• Acquisizione strutturale: T13D
Basale e a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Investigatore principale: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Investigatore principale: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Investigatore principale: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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