Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie: werkzaamheid en op fMRI gebaseerde responsvoorspellers bij een groep ocs-patiënten

12 januari 2018 bijgewerkt door: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie: werkzaamheid en op fMRI gebaseerde responsvoorspellers bij een groep OCS-patiënten die niet reageren op CGT

Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) hebben een responspercentage van 50-60% op exposure- en responspreventietherapie (ERP) en SSRI-antidepressiva. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) bestaat uit het trainen van de deelnemer om niet te reageren op negatieve gedachten en emoties. Het toepassen van MBCT op ocs-patiënten kan hen helpen om zich gelijkmoedig te gedragen als reactie op hun obsessies, en ze daarom met dezelfde aandacht en intentie te erkennen als elke andere verontrustende gedachte zonder erop te reageren. MBCT is effectief gebleken bij ernstige depressies, maar er is veel minder aandacht besteed aan MBCT bij OCS. Hoewel ERP en MBCT aspecten zoals exposure delen, zijn ze gebaseerd op verschillende theoretische en therapeutische factoren. EPR is gebaseerd op een direct angstgewenningsproces, terwijl MBCT een holistische manier traint om vertrouwd te raken met verontrustende gedachten en emoties en tegelijkertijd een nieuwe relatie ermee te leren ontwikkelen. MBCT kan dus indirect angst verminderen door een groot aandachtsbewustzijn en niet-reactiviteit op gedachten en emoties.

OCD wordt gekenmerkt door een veranderd corticaal-striataal-thalamus-corticaal (CSTC) circuit en default mode netwerk (DMN) connectiviteit bij het uitvoeren van verschillende taken en tijdens de rusttoestand. Het is vastgesteld dat het ventrale CSTC-circuit meestal wordt geassocieerd met emotionele verwerking, terwijl het dorsolaterale aspect van het CSTC-circuit bij voorkeur betrokken is bij cognitieve verwerking. In dit opzicht veronderstelden we dat klinische verbetering gepaard zal gaan met een herstel van functionele connectiviteit binnen dorsolaterale en DMN-circuits, wat op zijn beurt zal worden geassocieerd met verbetering van bepaalde neuropsychologische processen. CSTC- en DMN-circuits blijken ook gevoelig te zijn voor langdurige stresssituaties. In het bijzonder is jeugdtrauma in verband gebracht met grotere hersenvolumes en is het in verband gebracht met verschillende klinische OCS-subtypen.

Doelen: 1. Om de effectiviteit van MBCT bij niet-naïeve OCS-patiënten te beoordelen. 2. Cognitieve en neuropsychologische kenmerken bestuderen die MBCT-respons mediëren of matigen. 3. Onderzoeken van de veranderingen in cognitieve, neuropsychologische en neuroimaging-patronen geassocieerd met een MBCT-interventie. 4. Identificatie van een hersenbiomarker voor positieve respons op MBCT bij niet-naïeve OCS-patiënten. 5. Cognitieve, neuropsychologische en vroegtijdige blootstelling aan stress bemiddelaars of moderatoren van functionele veranderingen in CSTC- en DMN-patronen als reactie op MBCT bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clara López-Solà, PhD
  • Telefoonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-mail: clopezs@tauli.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Telefoonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-mail: mserrab@tauli.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdskader: 18-50 jaar oud.
  • Hoofddiagnose: obsessief-compulsieve stoornis.
  • Ernst van OCS-symptomen: tussen mild (Y-BOCS=9) en ernstig (Y-BOCS=32)
  • Eerdere gestructureerde CGT of EPR, hetzij in groep of individueel, tussen 10 en 20 sessies.
  • Maximaal drie verschillende farmacologische strategieën.
  • Minimaal IQ 85 gemeten door subtest Woordenschat (WAIS-IV).
  • Minimum opleidingsniveau: 14 jaar.
  • Om de toestemming van de informant te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Organische pathologie en/of neurologische aandoeningen zoals hersenletsel of epilepsie.
  • Comorbiditeit met: mentale retardatie, eerder of huidig ​​middelenmisbruik, psychotische stoornissen, bipolaire stoornis. Andere affectieve en/of angststoornissen zullen geen uitsluitingscriterium zijn als OCS als primaire diagnose wordt beschouwd.
  • Recente zelfmoordpoging/actieve suïcidaliteit
  • Eerdere afronding van een MBCT-cursus (≥ 8 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie

Mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT), aangepast aan OCS-patiënten, wordt toegepast in 10 wekelijkse sessies van 2 uur gevolgd door een extra sessie 4 weken later. De behandeling zal worden toegepast in een groepsindeling van 10 tot 12 patiënten.

Deze patiënten zullen ook hun reguliere psychiatrische bezoeken bijwonen voor medicatiecontrole.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde interventie
Het op mindfulness gebaseerde interventieprotocol dat in dit project wordt gebruikt, is gebaseerd op het originele en gevalideerde MBCT-programma voor depressie (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Er zullen nog twee sessies worden opgenomen, gericht op obsessieve symptomen die specifiek zijn voor elke deelnemer. Die twee sessies zullen worden overgenomen uit de handleiding "The Mindfulness Workbook for OCS" (Hershfield en Corboy, 2013).
Andere namen:
  • MBCT
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De psychiatrische scheidsrechter volgt OCS-richtlijnen en wijzigt of versterkt medicamenteuze behandelingen indien nodig.
Andere namen:
  • TAU
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gedurende de hele proefperiode zullen patiënten hun reguliere psychiatrische bezoeken bijwonen.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De psychiatrische scheidsrechter volgt OCS-richtlijnen en wijzigt of versterkt medicamenteuze behandelingen indien nodig.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Y-BOCS:
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Klinische versie van de Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) de ernst en de checklist.
Baseline en 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Wijziging in OCI-R:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) waarbij 6 dimensies worden beoordeeld (wassen, controleren, ordenen, obsesseren, hamsteren en neutraliseren).
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Wijziging in OBQ-44:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), een meting van drie OCS-gerelateerde geloofsdomeinen (Perfectionisme/Zekerheid, Belang/Controle van gedachten, en Verantwoordelijkheid/Dreigingsschatting).
Basislijn en na 14 weken
Veranderingen in functionele hersencircuits:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Functionele Magnetic Resonance Imaging: rusttoestand en tijdens taakuitvoering (autobiografisch geheugen + N-Back) en zelfreferentie.
Basislijn en na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Basislijn en na 14 weken
Verandering in stemming vanaf baseline:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• De Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Verandering in positief en negatief affect:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Positief en negatief affectkenmerk (PANAS)
Basislijn en na 14 weken
Impact van huidige levensgebeurtenissen:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Impact van stressvolle levensgebeurtenissen uit het verleden:
Tijdsspanne: Basislijn
• Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Basislijn
Verandering in aandachtsdomeinen:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Conners continue prestatietest II: CPT-II
Basislijn en na 14 weken
Verandering in executief functioneren/cognitieve flexibiliteit:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Wisconsin kaartsorteertest: WCST
Basislijn en na 14 weken
Autobiografische herinneringen:
Tijdsspanne: Basislijn
• Autobiografische geheugentaak: 10 geselecteerde emoties (5 negatief en 5 positief).
Basislijn
Verandering in verbale vloeiendheid:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Fonetische spreekvaardigheid: PMR (Spaanse versie van de FAS)
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Spraakanalyse:
Tijdsspanne: Basislijn
• Woordtaak: Beoordeling van taalvaardigheid en gedachte-inhoud met behulp van een lijst van 10 startwoorden uit de Spaanse aanpassing van de ANEW (affectieve normen voor Engelse woorden) in termen van positieve en negatieve volantie en verschillende graden van opwinding.
Basislijn
Gedachte inhoud:
Tijdsspanne: Baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode (10 sessies) en na de behandeling
• ES-Vragenlijst, ontworpen door Drs. J. Andrews-Hanna en M. López-Solà (onderzoekers van het project) uit de VS. Het is gebaseerd op 23 vragen die de gedachte-inhoud van de patiënt voor, tijdens en na de behandeling onderzoeken.
Baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode (10 sessies) en na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Multiculturele Kwaliteit van Leven Index (MQLI).
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Verandering in Mindfulness-variabelen:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Mindfulnessmetingen omvatten: De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), gebruikt om de vijf constructies te meten die centraal staan ​​bij mindfulness (observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring).
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Verandering in herkauwen:
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
• Ruminative Responses Scale (RRS) om de mate en het soort denken te meten.
Baseline, 14 weken en 6 maanden na de behandeling
Behandelingsverwachting:
Tijdsspanne: Basislijn
• Vragenlijst geloofwaardigheidsverwachting (CEQ).
Basislijn
Veranderingen in structurele hersengebieden:
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
• Structurele acquisitie: T13D
Basislijn en na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorporacionPT CIR2016/030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren