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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128749
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience : Efficacité et prédicteurs de réponse basés sur l'IRMf dans un groupe de patients atteints de TOC
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience : Efficacité et prédicteurs de réponse basés sur l'IRMf dans un groupe de patients atteints de TOC non-répondeurs à la TCC
Les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ont un taux de réponse de 50 à 60 % à la thérapie d'exposition et de prévention de la réponse (ERP) et aux antidépresseurs ISRS. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) consiste à entraîner le participant à ne pas réagir aux pensées et émotions négatives. L'application de la MBCT aux patients atteints de TOC peut les aider à se comporter avec sérénité en réponse à leurs obsessions, et donc à les reconnaître avec la même attention et la même intention qu'ils admettent toute autre pensée perturbatrice sans y réagir. La MBCT a démontré son efficacité dans la dépression majeure, mais beaucoup moins d'attention a été accordée à la MBCT dans le TOC. L'ERP et la MBCT, bien que partageant des aspects comme l'exposition, reposent sur des facteurs théoriques et thérapeutiques différents. L'EPR est basée sur un processus d'accoutumance directe à l'anxiété, tandis que la MBCT forme une manière holistique de se familiariser avec les pensées et les émotions pénibles tout en apprenant à développer une nouvelle relation avec elles. Ainsi, la MBCT peut diminuer indirectement l'anxiété par une prise de conscience majeure de l'attention et une non-réactivité aux pensées et aux émotions.
Le TOC se caractérise par une altération de la connectivité du circuit cortico-striatal-thalamo-cortical (CSTC) et du réseau en mode par défaut (DMN) lors de l'exécution de différentes tâches et pendant l'état de repos. Il a été établi que le circuit CSTC ventral est principalement associé au traitement émotionnel, tandis que l'aspect dorsolatéral du circuit CSTC est préférentiellement impliqué dans le traitement cognitif. À cet égard, nous avons émis l'hypothèse que l'amélioration clinique s'accompagnera d'un rétablissement de la connectivité fonctionnelle au sein des circuits dorsolatéral et DMN, qui sera à son tour associé à l'amélioration de certains processus neuropsychologiques. Les circuits CSTC et DMN se sont également révélés sensibles aux situations de stress prolongées. Plus précisément, les traumatismes de l'enfance ont été liés à des volumes cérébraux plus importants et ont été associés à différents sous-types cliniques de TOC.
Objectifs : 1. Évaluer l'efficacité de la MBCT chez les patients TOC non naïfs de traitement. 2. Étudier les caractéristiques cognitives et neuropsychologiques qui médient ou modèrent la réponse MBCT. 3. Examiner les changements dans les schémas cognitifs, neuropsychologiques et de neuroimagerie associés à une intervention MBCT. 4. Identifier un biomarqueur cérébral pour une réponse positive à la MBCT chez les patients TOC non naïfs. 5. Étudier les médiateurs cognitifs, neuropsychologiques et d'exposition précoce au stress ou les modérateurs des changements fonctionnels dans les schémas CSTC et DMN en réponse à la MBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08001
- Recrutement
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contact:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Numéro de téléphone: 600458159
- E-mail: clopezs@tauli.cat
-
Contact:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- E-mail: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-50 ans.
- Diagnostic principal : trouble obsessionnel compulsif.
- Gravité des symptômes du TOC : entre légère (Y-BOCS=9) et sévère (Y-BOCS=32)
- Précédant une TCC ou EPR structurée, en groupe ou en format individuel, entre 10 et 20 séances.
- Un maximum de trois stratégies pharmacologiques différentes.
- Minimum de QI 85 mesuré par le sous-test de vocabulaire (WAIS-IV).
- Niveau de scolarité minimum : 14 ans.
- Signer le consentement de l'informateur.
Critère d'exclusion:
- Pathologie organique et/ou troubles neurologiques tels que lésions cérébrales ou épilepsie.
- Comorbidité avec : Retard mental, abus antérieur ou actuel de substances, troubles psychotiques, trouble bipolaire. Les autres troubles affectifs et/ou anxieux ne seront pas un critère d'exclusion si le TOC est considéré comme le diagnostic principal.
- Tentative de suicide récente/suicidalité active
- Achèvement antérieur d'un cours MBCT (≥ 8 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), adaptée aux patients atteints de TOC, sera appliquée en 10 séances hebdomadaires de 2 heures suivies d'une séance supplémentaire 4 semaines plus tard. Le traitement sera appliqué dans un format de groupe de 10 à 12 patients. Ces patients assisteront également à leurs visites psychiatriques régulières pour le contrôle des médicaments. |
Le protocole d'intervention basé sur la pleine conscience utilisé dans ce projet est adapté du programme MBCT original et validé pour la dépression (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Deux autres séances, axées sur les symptômes obsessionnels propres à chaque participant, seront incluses.
Ces deux sessions seront adaptées du manuel "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield et Corboy, 2013).
Autres noms:
L'arbitre psychiatrique suivra les directives du TOC en modifiant ou en potentialisant les traitements médicamenteux si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients assisteront à leurs visites psychiatriques régulières pendant toute la période d'essai.
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L'arbitre psychiatrique suivra les directives du TOC en modifiant ou en potentialisant les traitements médicamenteux si nécessaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans Y-BOCS :
Délai: Au départ et à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
• Version clinique de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) la gravité et la liste de contrôle.
|
Au départ et à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
|
Modification de l'OCI-R :
Délai: Au départ, à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) évaluant 6 dimensions (lavage, vérification, commande, obsession, thésaurisation et neutralisation).
|
Au départ, à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
|
Changement dans OBQ-44 :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), une mesure de trois domaines de croyance liés au TOC (Perfectionnisme/Certitude, Importance/Contrôle des pensées et Responsabilité/Menace).
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Au départ et à 14 semaines
|
|
Changements dans les circuits cérébraux fonctionnels :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle : état de repos et lors de l'exécution d'une tâche (mémoire autobiographique + N-Back) et autoréférence.
|
Au départ et à 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'anxiété :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
|
Au départ et à 14 semaines
|
|
Changement d'humeur par rapport à la ligne de base :
Délai: Au départ, à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
• L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
|
Au départ, à 14 semaines et à 6 mois après le traitement
|
|
Changement d'affect positif et négatif :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Trait d'affect positif et négatif (PANAS)
|
Au départ et à 14 semaines
|
|
Impact des événements actuels de la vie :
Délai: Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
• Échelle de stress perçu (PSS)
|
Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
|
Impact des événements de vie stressants passés :
Délai: Ligne de base
|
• Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
|
Ligne de base
|
|
Changement dans les domaines attentionnels :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Test de performance continue de Conners II : CPT-II
|
Au départ et à 14 semaines
|
|
Modification du fonctionnement exécutif/flexibilité cognitive :
Délai: Au départ et à 14 semaines
|
• Test de tri des cartes du Wisconsin : WCST
|
Au départ et à 14 semaines
|
|
Souvenirs autobiographiques :
Délai: Ligne de base
|
• Tâche de mémoire autobiographique : 10 émotions sélectionnées (5 négatives et 5 positives).
|
Ligne de base
|
|
Modification de la fluidité verbale :
Délai: Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
• Aisance phonétique : PMR (version espagnole du FAS)
|
Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
|
Analyse de la parole :
Délai: Ligne de base
|
• Tâche de mots : évaluation de la fluidité de la langue et du contenu de la pensée à l'aide d'une liste de 10 mots germes de l'adaptation espagnole de l'ANEW (normes affectives pour les mots anglais) en termes de valence positive et négative et de différents degrés d'excitation.
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Ligne de base
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|
Contenu de la pensée :
Délai: Baseline, chaque semaine pendant la période de traitement (10 séances) et après le traitement
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• ES-Questionnaire, conçu par les Drs.
J. Andrews-Hanna et M. López-Solà (collaborateurs de recherche du projet) des États-Unis.
Il est basé sur 23 questions qui examinent le contenu de la pensée du patient avant, pendant et après le traitement.
|
Baseline, chaque semaine pendant la période de traitement (10 séances) et après le traitement
|
|
Changement de qualité de vie :
Délai: Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
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• Indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI).
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Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
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Modification des variables de pleine conscience :
Délai: Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
• Les mesures de la pleine conscience comprennent : Le questionnaire de la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ), utilisé pour mesurer les cinq concepts essentiels à la pleine conscience (Observer, Décrire, Agir avec conscience, Non-jugement de l'expérience intérieure et Non-réactivité à l'expérience intérieure).
|
Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
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Changement de rumination :
Délai: Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
• Échelle des réponses ruminatives (RRS) pour mesurer le degré et le type de pensée pensée.
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Au départ, 14 semaines et 6 mois après le traitement
|
|
Espérance de traitement :
Délai: Ligne de base
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• Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ).
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Ligne de base
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Changements dans les régions structurelles du cerveau :
Délai: Au départ et à 14 semaines
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• Acquisition structurelle : T13D
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Au départ et à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Chercheur principal: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Chercheur principal: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Chercheur principal: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
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- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
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