Когнитивная терапия, основанная на осознанности: эффективность и предикторы ответа на основе фМРТ в группе пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
12 января 2018 г. обновлено: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli
Когнитивная терапия, основанная на осознанности: эффективность и предикторы ответа на основе фМРТ в группе пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, не отвечающих на когнитивно-поведенческую терапию
Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в 50-60% случаев реагируют на терапию воздействия и предотвращения реакции (ERP) и антидепрессанты СИОЗС. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), состоит из обучения участника не реагировать на негативные мысли и эмоции. Применение MBCT к пациентам с ОКР может помочь им вести себя невозмутимо в ответ на свои навязчивые идеи и, следовательно, признавать их с таким же вниманием и намерением, как они признают любую другую тревожную мысль, не реагируя на нее. MBCT продемонстрировала эффективность при большой депрессии, но гораздо меньше внимания уделялось MBCT при ОКР. ERP и MBCT, хотя и имеют общие аспекты, такие как воздействие, основаны на разных теоретических и терапевтических факторах. EPR основан на прямом процессе привыкания к тревоге, тогда как MBCT тренирует целостный способ ознакомления с неприятными мыслями и эмоциями, учась развивать новые отношения с ними. Таким образом, MBCT может косвенно снижать тревожность за счет высокой концентрации внимания и отсутствия реакции на мысли и эмоции.
Обсессивно-компульсивное расстройство характеризуется измененной корково-стриарно-таламо-кортикальной (CSTC) цепью и сетью режима по умолчанию (DMN) при выполнении различных задач и в состоянии покоя. Было установлено, что вентральная цепь CSTC в основном связана с обработкой эмоций, тогда как дорсолатеральная часть цепи CSTC преимущественно участвует в когнитивной обработке. В связи с этим мы предположили, что клиническое улучшение будет сопровождаться восстановлением функциональной связи между дорсолатеральными и DMN цепями, что, в свою очередь, будет связано с улучшением некоторых нейропсихологических процессов. Схемы CSTC и DMN также показали свою чувствительность к длительным стрессовым ситуациям. В частности, детская травма связана с большими объемами мозга и связана с различными клиническими подтипами ОКР.
Цели: 1. Оценить эффективность MBCT в лечении ненаивных пациентов с ОКР. 2. Изучить когнитивные и нейропсихологические характеристики, которые опосредуют или опосредуют ответ MBCT. 3. Изучить изменения когнитивных, нейропсихологических и нейровизуализационных паттернов, связанные с вмешательством MBCT. 4. Определить биомаркер головного мозга для положительного ответа на MBCT у ненаивных пациентов с ОКР. 5. Изучить когнитивные, нейропсихологические и ранние стрессорные медиаторы или модераторы функциональных изменений паттернов CSTC и DMN в ответ на MBCT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08001
- Рекрутинг
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Контакт:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Номер телефона: 600458159
- Электронная почта: clopezs@tauli.cat
-
Контакт:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- Электронная почта: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастные рамки: 18-50 лет.
- Основной диагноз: Обсессивно-компульсивное расстройство.
- Тяжесть симптомов ОКР: от легкой (Y-BOCS=9) до тяжелой (Y-BOCS=32)
- Предыдущая структурированная КПТ или ЭПР, в групповом или индивидуальном формате, от 10 до 20 сеансов.
- Максимум три различных фармакологических стратегии.
- Минимум IQ 85, измеренный подтестом словарного запаса (WAIS-IV).
- Минимальный уровень школьного образования: 14 лет.
- Подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Органическая патология и/или неврологические расстройства, такие как черепно-мозговая травма или эпилепсия.
- Сопутствующая патология: умственная отсталость, злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или в настоящее время, психотические расстройства, биполярное расстройство. Другие аффективные и/или тревожные расстройства не будут критериями исключения, если ОКР считается первичным диагнозом.
- Недавняя попытка самоубийства/активное суицидальное поведение
- Предыдущее завершение курса MBCT (≥ 8 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), адаптированная к пациентам с ОКР, будет применяться в виде 10 еженедельных сеансов по 2 часа, за которыми последует дополнительный сеанс через 4 недели. Лечение будет применяться в групповом формате от 10 до 12 пациентов. Эти пациенты также будут посещать регулярные психиатрические визиты для контроля за приемом лекарств. |
Протокол вмешательства, основанный на осознанности, используемый в этом проекте, адаптирован из оригинальной и проверенной программы MBCT для лечения депрессии (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Будут включены еще два сеанса, посвященные навязчивым симптомам, характерным для каждого участника.
Эти два занятия будут адаптированы из руководства «Рабочая тетрадь осознанности при ОКР» (Hershfield and Corboy, 2013).
Другие имена:
Судья-психиатр будет следовать рекомендациям по ОКР, изменяя или усиливая медикаментозное лечение, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Пациенты будут посещать регулярные психиатрические визиты в течение всего испытательного периода.
|
Судья-психиатр будет следовать рекомендациям по ОКР, изменяя или усиливая медикаментозное лечение, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Y-BOCS:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Клиническая версия обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS), тяжесть и контрольный список.
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение в OCI-R:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Пересмотренный опросник обсессивно-компульсивных состояний (OCI-R), оценивающий 6 параметров (стирка, проверка, заказ, одержимость, накопление и нейтрализация).
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение в OBQ-44:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Опросник навязчивых убеждений-44 (OBQ-44), измерение трех областей убеждений, связанных с ОКР (перфекционизм/уверенность, важность/контроль над мыслями и оценка ответственности/угрозы).
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Изменения в функциональных цепях мозга:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Функциональная магнитно-резонансная томография: состояние покоя и во время выполнения задания (автобиографическая память + N-Back) и самореференция.
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3)
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Признак положительного и отрицательного влияния (ПАНАС)
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Влияние текущих жизненных событий:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Влияние прошлых стрессовых жизненных событий:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
• Анкета детской травмы (CTQ)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение доменов внимания:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Непрерывный тест производительности Conners II: CPT-II
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Изменение исполнительного функционирования/когнитивной гибкости:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Тест на сортировку карточек штата Висконсин: WCST
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Автобиографические воспоминания:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
• Задание на автобиографическую память: 10 выбранных эмоций (5 отрицательных и 5 положительных).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение вербальной беглости:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Фонетическая беглость: PMR (испанский вариант FAS)
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Анализ речи:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
• Словесное задание: оценка беглости речи и содержания мыслей с использованием списка из 10 исходных слов из испанской адаптации ANEW (Аффективные нормы для английских слов) с точки зрения положительной и отрицательной валентности и различных степеней возбуждения.
|
Базовый уровень
|
|
Содержание мысли:
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю в течение периода лечения (10 сеансов) и после лечения
|
• ES-опросник, разработанный Drs.
Дж. Эндрюс-Ханна и М. Лопес-Сола (научные сотрудники проекта) из США.
Он основан на 23 вопросах, которые исследуют содержание мыслей пациента до, во время и после лечения.
|
Исходный уровень, каждую неделю в течение периода лечения (10 сеансов) и после лечения
|
|
Изменение качества жизни:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Мультикультурный индекс качества жизни (MQLI).
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение переменных внимательности:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Измерения осознанности включают: Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ), используемый для измерения пяти основных концепций осознанности (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт).
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение в размышлениях:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
• Шкала руминативных ответов (RRS) для измерения степени и типа мыслительного мышления.
|
Исходный уровень, через 14 недель и через 6 месяцев после лечения
|
|
Продолжительность лечения:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
• Опросник ожидаемой достоверности (CEQ).
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в структурных областях мозга:
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
• Структурное приобретение: T13D
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Главный следователь: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Главный следователь: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Главный следователь: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
- Rufer M, Fricke S, Moritz S, Kloss M, Hand I. Symptom dimensions in obsessive-compulsive disorder: prediction of cognitive-behavior therapy outcome. Acta Psychiatr Scand. 2006 May;113(5):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00682.x.
- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
- Whittal ML, Robichaud M, Thordarson DS, McLean PD. Group and individual treatment of obsessive-compulsive disorder using cognitive therapy and exposure plus response prevention: a 2-year follow-up of two randomized trials. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1003-14. doi: 10.1037/a0013076.
- Houghton S, Saxon D, Bradburn M, Ricketts T, Hardy G. The effectiveness of routinely delivered cognitive behavioural therapy for obsessive-compulsive disorder: a benchmarking study. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):473-89. doi: 10.1348/014466509X475414. Epub 2009 Oct 21.
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Benzina N, Mallet L, Burguiere E, N'Diaye K, Pelissolo A. Cognitive Dysfunction in Obsessive-Compulsive Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2016 Sep;18(9):80. doi: 10.1007/s11920-016-0720-3.
- Chiesa A, Anselmi R, Serretti A. Psychological mechanisms of mindfulness-based interventions: what do we know? Holist Nurs Pract. 2014 Mar-Apr;28(2):124-48. doi: 10.1097/HNP.0000000000000017.
- Radua J, Mataix-Cols D. Voxel-wise meta-analysis of grey matter changes in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):393-402. doi: 10.1192/bjp.bp.108.055046.
- Menzies L, Chamberlain SR, Laird AR, Thelen SM, Sahakian BJ, Bullmore ET. Integrating evidence from neuroimaging and neuropsychological studies of obsessive-compulsive disorder: the orbitofronto-striatal model revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):525-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.09.005. Epub 2007 Oct 17.
- Beucke JC, Sepulcre J, Eldaief MC, Sebold M, Kathmann N, Kaufmann C. Default mode network subsystem alterations in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2014 Nov;205(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.113.137380. Epub 2014 Sep 25.
- Gottlich M, Kramer UM, Kordon A, Hohagen F, Zurowski B. Resting-state connectivity of the amygdala predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive compulsive disorder. Biol Psychol. 2015 Oct;111:100-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorporacionPT CIR2016/030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство на основе осознанности
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный