Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności: skuteczność i predyktory odpowiedzi oparte na fMRI w grupie pacjentów z OCD

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Terapia poznawcza oparta na uważności: skuteczność i predyktory odpowiedzi oparte na fMRI w grupie pacjentów z OCD, którzy nie reagują na CBT

Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) mają wskaźnik odpowiedzi 50-60% na terapię zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) polega na szkoleniu uczestnika, aby nie reagował na negatywne myśli i emocje. Zastosowanie MBCT do pacjentów z OCD może pomóc im zachować spokój w odpowiedzi na ich obsesje, a zatem uznać je z taką samą uwagą i intencją, z jaką przyznają się do każdej innej niepokojącej myśli bez reagowania na nią. MBCT wykazało skuteczność w dużej depresji, ale MBCT poświęcono znacznie mniej uwagi w OCD. ERP i MBCT, chociaż mają wspólne aspekty, takie jak ekspozycja, opierają się na różnych czynnikach teoretycznych i terapeutycznych. EPR opiera się na procesie bezpośredniej habituacji lęku, podczas gdy MBCT trenuje holistyczny sposób oswajania się z przykrymi myślami i emocjami, ucząc się nawiązywania z nimi nowej relacji. Tak więc MBCT może pośrednio zmniejszać lęk poprzez większą świadomość uwagi i brak reakcji na myśli i emocje.

OCD charakteryzuje się zmienionym obwodem korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowym (CSTC) i łącznością w trybie domyślnym (DMN) podczas wykonywania różnych zadań i podczas stanu spoczynku. Ustalono, że brzuszny obwód CSTC jest głównie związany z przetwarzaniem emocjonalnym, podczas gdy grzbietowo-boczny aspekt obwodu CSTC jest preferencyjnie zaangażowany w przetwarzanie poznawcze. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że poprawie klinicznej będzie towarzyszyć przywrócenie funkcjonalnej łączności w obwodach grzbietowo-bocznych i DMN, co z kolei będzie związane z poprawą niektórych procesów neuropsychologicznych. Wykazano również, że obwody CSTC i DMN są wrażliwe na długotrwałe sytuacje stresowe. W szczególności trauma z dzieciństwa była związana z większymi objętościami mózgu i była związana z różnymi podtypami klinicznymi OCD.

Cele: 1. Ocena skuteczności MBCT w leczeniu nieleczonych pacjentów z OCD. 2. Badanie cech poznawczych i neuropsychologicznych, które pośredniczą lub moderują odpowiedź MBCT. 3. Zbadanie zmian we wzorcach poznawczych, neuropsychologicznych i neuroobrazowych związanych z interwencją MBCT. 4. Aby zidentyfikować biomarker mózgu dla pozytywnej odpowiedzi na MBCT u nieleczonych pacjentów z OCD. 5. Badanie poznawczych, neuropsychologicznych i wczesnych mediatorów ekspozycji na stres lub moderatorów zmian funkcjonalnych we wzorcach CSTC i DMN w odpowiedzi na MBCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clara López-Solà, PhD
  • Numer telefonu: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-mail: clopezs@tauli.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Numer telefonu: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-mail: mserrab@tauli.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-50 lat.
  • Główna diagnoza: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Nasilenie objawów OCD: od łagodnego (Y-BOCS=9) do ciężkiego (Y-BOCS=32)
  • Poprzednia zorganizowana CBT lub EPR, w formacie grupowym lub indywidualnym, od 10 do 20 sesji.
  • Maksymalnie trzy różne strategie farmakologiczne.
  • Minimum IQ 85 mierzone za pomocą podtestu słownictwa (WAIS-IV).
  • Minimalny poziom nauki: 14 lat.
  • Do podpisania zgody informatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia organiczna i/lub zaburzenia neurologiczne, takie jak uszkodzenie mózgu lub padaczka.
  • Współwystępowanie z: upośledzeniem umysłowym, wcześniejszym lub obecnym nadużywaniem substancji, zaburzeniami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową. Inne zaburzenia afektywne i/lub lękowe nie będą kryteriami wykluczenia, jeśli OCD zostanie uznane za podstawową diagnozę.
  • Niedawna próba samobójcza/aktywne samobójstwo
  • Wcześniejsze ukończenie kursu MBCT (≥ 8 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), dostosowana do pacjentów z OCD, zostanie zastosowana w 10 cotygodniowych sesjach po 2 godziny, po których nastąpi dodatkowa sesja 4 tygodnie później. Leczenie będzie stosowane w grupach od 10 do 12 pacjentów.

Pacjenci ci będą również uczęszczać na regularne wizyty psychiatryczne w celu kontroli leków.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Protokół interwencji oparty na uważności zastosowany w tym projekcie jest adaptacją oryginalnego i zatwierdzonego programu MBCT dla depresji (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Uwzględnione zostaną jeszcze dwie sesje, skupione na objawach obsesyjnych specyficznych dla każdego uczestnika. Te dwie sesje zostaną zaadaptowane z podręcznika „The Mindfulness Workbook for OCD” (Hershfield i Corboy, 2013).
Inne nazwy:
  • MBCT
Lek: Leczenie jak zwykle
Sędzia psychiatryczny będzie postępował zgodnie z wytycznymi OCD, modyfikując lub wzmacniając leczenie farmakologiczne, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci będą uczęszczać na regularne wizyty psychiatryczne przez cały okres próbny.
Lek: Leczenie jak zwykle
Sędzia psychiatryczny będzie postępował zgodnie z wytycznymi OCD, modyfikując lub wzmacniając leczenie farmakologiczne, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Y-BOCS:
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 14 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu
• Kliniczna wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) nasilenie i lista kontrolna.
Wyjściowo oraz po 14 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu
Zmiana w OCI-R:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R) oceniający 6 wymiarów (Mycie, Sprawdzanie, Porządkowanie, Obsesja, Gromadzenie i Neutralizacja).
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w OBQ-44:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań-44 (OBQ-44), pomiar trzech domen przekonań związanych z OCD (Perfekcjonizm/Pewność, Ważność/Kontrola myśli oraz Odpowiedzialność/Oszacowanie zagrożenia).
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Zmiany w funkcjonalnych obwodach mózgowych:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Funkcjonalny rezonans magnetyczny: stan spoczynku i podczas wykonywania zadania (pamięć autobiograficzna + N-Back) i samoodniesienie.
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Zmiana nastroju od wartości wyjściowej:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Cecha pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Wpływ bieżących wydarzeń życiowych:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Skala odczuwanego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Wpływ przeszłych stresujących wydarzeń życiowych:
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Linia bazowa
Zmiana w domenach uwagi:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Ciągły test wydajności Connersa II: CPT-II
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym/elastyczności poznawczej:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Test sortowania kart stanu Wisconsin: WCST
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Wspomnienia autobiograficzne:
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Zadanie pamięci autobiograficznej: 10 wybranych emocji (5 negatywnych i 5 pozytywnych).
Linia bazowa
Zmiana płynności słownej:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Płynność fonetyczna: PMR (hiszpańska wersja FAS)
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Analiza mowy:
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Zadanie słowne: Ocena płynności językowej i treści myślowych przy użyciu listy 10 słów źródłowych z hiszpańskiej adaptacji ANEW (Afektywne normy dla słów angielskich) pod względem pozytywnej i negatywnej wartościowości oraz różnych stopni pobudzenia.
Linia bazowa
Treść myśli:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w okresie leczenia (10 sesji) i po leczeniu
• Kwestionariusz ES, zaprojektowany przez dr. J. Andrews-Hanna i M. López-Solà (współpracownicy naukowi projektu) z USA. Opiera się na 23 pytaniach, które badają treść myśli pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w okresie leczenia (10 sesji) i po leczeniu
Zmiana jakości życia:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Wielokulturowy Indeks Jakości Życia (MQLI).
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana zmiennych uważności:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Miary uważności obejmują: Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ), używany do pomiaru pięciu konstruktów kluczowych dla uważności (obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądu wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie).
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w przeżuwaniu:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
• Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) do pomiaru stopnia i rodzaju myślenia myślowego.
Wartość wyjściowa, 14 tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Oczekiwany czas leczenia:
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności (CEQ).
Linia bazowa
Zmiany w strukturalnych regionach mózgu:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
• Akwizycja strukturalna: T13D
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Główny śledczy: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Główny śledczy: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Główny śledczy: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CorporacionPT CIR2016/030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj