Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi: Effekt- og fMRI-baserede responsprædiktorer i en gruppe af OCD-patienter

12. januar 2018 opdateret af: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Mindfulness-baseret kognitiv terapi: Effekt- og fMRI-baserede responsprædiktorer i en gruppe af OCD-patienter, der ikke reagerer på CBT

Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har en responsrate på 50-60 % på eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) og SSRI-antidepressiva. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) består i at træne deltageren til ikke at reagere på negative tanker og følelser. Anvendelse af MBCT på OCD-patienter kan hjælpe dem til at opføre sig med ro som reaktion på deres tvangstanker, og derfor anerkende dem med samme opmærksomhed og hensigt, som de indrømmer enhver anden forstyrrende tanke uden at reagere på den. MBCT har vist effektivitet i svær depression, men langt mindre opmærksomhed er blevet givet til MBCT ved OCD. Selvom ERP og MBCT deler aspekter som eksponering, er de baseret på forskellige teoretiske og terapeutiske faktorer. EPJ er baseret på en direkte angsttilvænningsproces, hvorimod MBCT træner en holistisk måde at blive fortrolig med bekymrende tanker og følelser, mens man lærer at udvikle et nyt forhold til dem. Således kan MBCT mindske angst indirekte gennem en større opmærksomhedsbevidsthed og ikke-reaktivitet over for tanker og følelser.

OCD er kendetegnet ved ændret kortikalt-striatal-thalamisk-kortikalt (CSTC) kredsløb og DMN-forbindelse (default mode network) ved udførelse af forskellige opgaver og under hviletilstand. Det er blevet fastslået, at det ventrale CSTC-kredsløb for det meste er forbundet med følelsesmæssig behandling, mens det dorsolaterale aspekt af CSTC-kredsløbet fortrinsvis er involveret i kognitiv behandling. I denne henseende antog vi, at klinisk forbedring vil blive ledsaget af en genetablering af funktionel forbindelse inden for dorsolaterale og DMN-kredsløb, hvilket igen vil være forbundet med forbedring af visse neuropsykologiske processer. CSTC- og DMN-kredsløb har også vist sig at være følsomme over for langvarige stresssituationer. Specifikt har barndomstraumer været relateret til større hjernevolumener, og det har været forbundet med forskellige kliniske OCD-undertyper.

Mål: 1. At vurdere MBCT-effektivitet i behandling af ikke-naive OCD-patienter. 2. At studere kognitive og neuropsykologiske karakteristika, der medierer eller modererer MBCT-respons. 3. At undersøge ændringerne i kognitive, neuropsykologiske og neuroimaging mønstre forbundet med en MBCT-intervention. 4. At identificere en hjernebiomarkør for positiv respons på MBCT hos ikke-naive OCD-patienter. 5. At studere kognitive, neuropsykologiske og tidlige stresseksponeringsmediatorer eller moderatorer af funktionelle ændringer i CSTC- og DMN-mønstre som reaktion på MBCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clara López-Solà, PhD
  • Telefonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-mail: clopezs@tauli.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Telefonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-mail: mserrab@tauli.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersramme: 18-50 år.
  • Hoveddiagnose: Obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Sværhedsgrad af OCD-symptomer: mellem mild (Y-BOCS=9) og svær (Y-BOCS=32)
  • Tidligere struktureret CBT eller EPJ, enten i gruppe eller individuelt format, mellem 10 og 20 sessioner.
  • Maksimalt tre forskellige farmakologiske strategier.
  • Minimum IQ 85 målt ved Vocabulary subtest (WAIS-IV).
  • Minimum skolegang: 14 år.
  • At underskrive informantens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk patologi og/eller neurologiske lidelser såsom hjerneskade eller epilepsi.
  • Comorbiditet med: Mental retardering, tidligere eller nuværende stofmisbrug, psykotiske lidelser, bipolar lidelse. Andre affektive og/eller angstlidelser vil ikke være et eksklusionskriterie, hvis OCD anses for at være den primære diagnose.
  • Nyligt selvmordsforsøg/aktiv suicidalitet
  • Tidligere gennemførelse af et MBCT-kursus (≥ 8 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), tilpasset OCD-patienter, vil blive anvendt i 10 ugentlige sessioner á 2 timer efterfulgt af en ekstra session 4 uger senere. Behandlingen vil blive anvendt i et gruppeformat på 10 til 12 patienter.

Disse patienter vil også deltage i deres regelmæssige psykiatriske besøg for at få medicinkontrol.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret intervention
Den mindfulness-baserede interventionsprotokol anvendt i dette projekt er tilpasset fra det originale og validerede MBCT-program for depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Yderligere to sessioner, fokuseret på tvangssymptomer, der er specifikke for hver deltager, vil blive inkluderet. Disse to sessioner vil blive tilpasset fra manualen "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield og Corboy, 2013).
Andre navne:
  • MBCT
Medicin: Behandling som sædvanlig
Den psykiatriske dommer vil følge OCD-retningslinjer, der modificerer eller forstærker lægemiddelbehandlinger, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienterne vil deltage i deres regelmæssige psykiatriske besøg i hele forsøgsperioden.
Medicin: Behandling som sædvanlig
Den psykiatriske dommer vil følge OCD-retningslinjer, der modificerer eller forstærker lægemiddelbehandlinger, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Y-BOCS:
Tidsramme: Baseline og 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Klinisk version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) sværhedsgraden og tjeklisten.
Baseline og 14 uger og 6 måneder efter behandling
Ændring i OCI-R:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Obsessiv-kompulsiv inventar-revideret (OCI-R) vurderer 6 dimensioner (vask, kontrol, bestilling, besættelse, hamstring og neutralisering).
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Ændring i OBQ-44:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål for tre OCD-relaterede trosdomæner (Perfektionisme/Sikkerhed, Vigtighed/Kontrol af tanker og Ansvar/Trusselsestimering).
Baseline og ved 14 uger
Ændringer i funktionelle hjernekredsløb:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse: Hviletilstand og under opgaveudførelse (selvbiografisk hukommelse + N-Back) og selvreference.
Baseline og ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Baseline og ved 14 uger
Ændring i humør fra baseline:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Ændring i positiv og negativ påvirkning:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Positiv og negativ affektegenskab (PANAS)
Baseline og ved 14 uger
Påvirkning af aktuelle livsbegivenheder:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Indvirkning af tidligere stressende livsbegivenheder:
Tidsramme: Baseline
• Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Baseline
Ændring i opmærksomhedsdomæner:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
Baseline og ved 14 uger
Ændring i eksekutiv funktion/kognitiv fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Wisconsin Card Sortering Test: WCST
Baseline og ved 14 uger
Selvbiografiske minder:
Tidsramme: Baseline
• Selvbiografisk hukommelsesopgave: 10 udvalgte følelser (5 negative og 5 positive).
Baseline
Ændring i verbalt flydende:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Fonetisk flydende: PMR (spansk version af FAS)
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Taleanalyse:
Tidsramme: Baseline
• Ordopgave: Vurdering af sproglig flydende og tankeindhold ved hjælp af en liste med 10 frøord fra den spanske tilpasning af ANEW (Affective Norms for English Words) i form af positiv og negativ valance og forskellige grader af ophidselse.
Baseline
Tankeindhold:
Tidsramme: Baseline, hver uge i behandlingsperioden (10 sessioner) og efterbehandling
• ES-Spørgeskema, designet af Drs. J. Andrews-Hanna og M. López-Solà (projektets samarbejdspartnere) fra USA. Den er baseret på 23 spørgsmål, der undersøger tankeindholdet fra patienten før, under og efter behandlingen.
Baseline, hver uge i behandlingsperioden (10 sessioner) og efterbehandling
Ændring i livskvalitet:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Multikulturelt livskvalitetsindeks (MQLI).
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Ændring i mindfulness-variabler:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Mindfulness-mål omfatter: Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), der bruges til at måle de fem konstruktioner, der er centrale for mindfulness (Observation, Describing, Acting with Awareness, Non-judgment of Indre Experience og Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse).
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Ændring i drøvtygning:
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
• Ruminative Responses Scale (RRS) til at måle graden og typen af ​​tanketænkning.
Baseline, 14 uger og 6 måneder efter behandling
Forventet behandling:
Tidsramme: Baseline
• Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
Baseline
Ændringer i strukturelle hjerneområder:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uger
• Strukturel erhvervelse: T13D
Baseline og ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorporacionPT CIR2016/030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner