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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Wirksamkeit und fMRI-basierte Reaktionsprädiktoren in einer Gruppe von OCD-Patienten

12. Januar 2018 aktualisiert von: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Wirksamkeit und fMRI-basierte Reaktionsprädiktoren in einer Gruppe von OCD-Patienten, die nicht auf CBT ansprachen

Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) haben eine Ansprechrate von 50–60 % auf eine Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) und SSRI-Antidepressiva. Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) besteht darin, den Teilnehmer zu trainieren, auf negative Gedanken und Emotionen nicht zu reagieren. Die Anwendung von MBCT bei OCD-Patienten kann ihnen helfen, sich in Reaktion auf ihre Obsessionen mit Gelassenheit zu verhalten und sie daher mit der gleichen Aufmerksamkeit und Absicht anzuerkennen, wie sie jeden anderen störenden Gedanken zugeben, ohne darauf zu reagieren. MBCT hat seine Wirksamkeit bei schweren Depressionen gezeigt, aber MBCT wurde bei Zwangsstörungen viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Obwohl ERP und MBCT Aspekte wie die Exposition gemeinsam haben, basieren sie auf unterschiedlichen theoretischen und therapeutischen Faktoren. EPR basiert auf einem direkten Angstgewöhnungsprozess, während MBCT eine ganzheitliche Art und Weise trainiert, sich mit belastenden Gedanken und Emotionen vertraut zu machen und gleichzeitig lernt, eine neue Beziehung zu ihnen aufzubauen. Daher kann MBCT Angst indirekt durch ein starkes Aufmerksamkeitsbewusstsein und Nichtreaktivität auf Gedanken und Emotionen verringern.

OCD ist durch einen veränderten kortikal-striatal-thalamus-kortikalen (CSTC) Schaltkreis und eine DMN-Konnektivität (Default Mode Network) bei der Ausführung verschiedener Aufgaben und im Ruhezustand gekennzeichnet. Es wurde festgestellt, dass der ventrale CSTC-Schaltkreis hauptsächlich mit der emotionalen Verarbeitung verbunden ist, während der dorsolaterale Aspekt des CSTC-Schaltkreises vorzugsweise mit der kognitiven Verarbeitung verbunden ist. In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass die klinische Besserung von einer Wiederherstellung der funktionellen Konnektivität innerhalb der dorsolateralen und DMN-Schaltkreise begleitet wird, was wiederum mit der Verbesserung bestimmter neuropsychologischer Prozesse verbunden sein wird. CSTC- und DMN-Schaltkreise haben sich auch als empfindlich gegenüber anhaltenden Stresssituationen erwiesen. Insbesondere Kindheitstraumata wurden mit größeren Gehirnvolumina in Verbindung gebracht und mit verschiedenen klinischen OCD-Subtypen in Verbindung gebracht.

Ziele: 1. Bewertung der MBCT-Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-naiven OCD-Patienten. 2. Untersuchung kognitiver und neuropsychologischer Merkmale, die eine MBCT-Reaktion vermitteln oder moderieren. 3. Um die Veränderungen in kognitiven, neuropsychologischen und neuroimaging-Mustern zu untersuchen, die mit einer MBCT-Intervention verbunden sind. 4. Identifizierung eines Gehirn-Biomarkers für eine positive Reaktion auf MBCT bei nicht-naiven OCD-Patienten. 5. Untersuchung kognitiver, neuropsychologischer und früher Stressexpositionsmediatoren oder Moderatoren von funktionellen Veränderungen in CSTC- und DMN-Mustern als Reaktion auf MBCT.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clara López-Solà, PhD
  • Telefonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-Mail: clopezs@tauli.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Telefonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-Mail: mserrab@tauli.cat

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersrahmen: 18-50 Jahre alt.
  • Hauptdiagnose: Zwangsstörung.
  • Schweregrad der Zwangsstörungssymptome: zwischen leicht (Y-BOCS=9) und schwer (Y-BOCS=32)
  • Vorherige strukturierte CBT oder EPR, entweder im Gruppen- oder Einzelformat, zwischen 10 und 20 Sitzungen.
  • Maximal drei verschiedene pharmakologische Strategien.
  • Mindestens IQ 85, gemessen mit dem Vokabular-Untertest (WAIS-IV).
  • Mindestschulabschluss: 14 Jahre.
  • Die Zustimmung des Informanten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Pathologie und/oder neurologische Störungen wie Gehirnverletzung oder Epilepsie.
  • Komorbidität mit: Geistiger Behinderung, früherem oder aktuellem Drogenmissbrauch, psychotischen Störungen, bipolarer Störung. Andere affektive und/oder Angststörungen sind kein Ausschlusskriterium, wenn OCD als Primärdiagnose angesehen wird.
  • Kürzlicher Suizidversuch/aktive Suizidalität
  • Vorheriger Abschluss eines MBCT-Kurses (≥ 8 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), angepasst an OCD-Patienten, wird in 10 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden angewendet, gefolgt von einer zusätzlichen Sitzung 4 Wochen später. Die Behandlung wird in einem Gruppenformat von 10 bis 12 Patienten durchgeführt.

Diese Patienten werden auch zu ihren regelmäßigen psychiatrischen Besuchen zur Medikationskontrolle kommen.

Das in diesem Projekt verwendete auf Achtsamkeit basierende Interventionsprotokoll wurde vom ursprünglichen und validierten MBCT-Programm für Depressionen übernommen (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Zwei weitere Sitzungen, die sich auf obsessive Symptome konzentrieren, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind, werden eingeschlossen. Diese beiden Sitzungen werden aus dem Handbuch „The Mindfulness Workbook for OCD“ (Hershfield und Corboy, 2013) adaptiert.
Andere Namen:
  • MBCT
Der psychiatrische Gutachter befolgt die OCD-Richtlinien und modifiziert oder potenziert medikamentöse Behandlungen, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Patienten werden während des gesamten Versuchszeitraums an ihren regelmäßigen psychiatrischen Besuchen teilnehmen.
Der psychiatrische Gutachter befolgt die OCD-Richtlinien und modifiziert oder potenziert medikamentöse Behandlungen, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Y-BOCS:
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Klinische Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) der Schweregrad und die Checkliste.
Baseline und 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung im OCI-R:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) bewertet 6 Dimensionen (Waschen, Kontrollieren, Bestellen, Besessenheit, Horten und Neutralisieren).
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung in OBQ-44:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ein Maß für drei OCD-bezogene Glaubensbereiche (Perfektionismus/Sicherheit, Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken und Verantwortungs-/Bedrohungsschätzung).
Baseline und nach 14 Wochen
Veränderungen in funktionellen Schaltkreisen des Gehirns:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Funktionelle Magnetresonanztomographie: Ruhezustand und während der Aufgabenerfüllung (Autobiographisches Gedächtnis + N-Back) und Selbstreferenz.
Baseline und nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Baseline und nach 14 Wochen
Stimmungsänderung gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Das Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung positiver und negativer Affekte:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Baseline und nach 14 Wochen
Auswirkungen aktueller Lebensereignisse:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen vergangener belastender Lebensereignisse:
Zeitfenster: Grundlinie
• Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Grundlinie
Änderung der Aufmerksamkeitsdomänen:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Kontinuierlicher Leistungstest von Conners II: CPT-II
Baseline und nach 14 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion/Kognitive Flexibilität:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Wisconsin Card Sorting Test: WCST
Baseline und nach 14 Wochen
Autobiografische Erinnerungen:
Zeitfenster: Grundlinie
• Autobiografische Gedächtnisaufgabe: 10 ausgewählte Emotionen (5 negative und 5 positive).
Grundlinie
Veränderung der Sprachflüssigkeit:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Phonetische Geläufigkeit: PMR (spanische Version des FAS)
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Sprachanalyse:
Zeitfenster: Grundlinie
• Wortaufgabe: Bewertung der Sprachflüssigkeit und des Denkinhalts anhand einer Liste von 10 Seedwords aus der spanischen Adaption der ANEW (Affective Norms for English Words) in Bezug auf positive und negative Valanz und unterschiedliche Erregungsgrade.
Grundlinie
Gedankeninhalt:
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während des Behandlungszeitraums (10 Sitzungen) und nach der Behandlung
• ES-Fragebogen, entworfen von Drs. J. Andrews-Hanna und M. López-Solà (wissenschaftliche Mitarbeiter des Projekts) aus den USA. Es basiert auf 23 Fragen, die die Gedankeninhalte des Patienten vor, während und nach der Behandlung untersuchen.
Baseline, jede Woche während des Behandlungszeitraums (10 Sitzungen) und nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Multikultureller Lebensqualitätsindex (MQLI).
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Achtsamkeitsvariablen:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Zu den Achtsamkeitsmessungen gehören: Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ), der verwendet wird, um die fünf zentralen Konstrukte der Achtsamkeit zu messen (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilung der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf die innere Erfahrung).
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung beim Grübeln:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
• Ruminative Responses Scale (RRS) zur Messung des Grads und der Art des Gedankendenkens.
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungserwartung:
Zeitfenster: Grundlinie
• Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ).
Grundlinie
Veränderungen in strukturellen Gehirnregionen:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
• Strukturaufnahme: T13D
Baseline und nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Hauptermittler: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Hauptermittler: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Hauptermittler: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention

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