- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128749
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Wirksamkeit und fMRI-basierte Reaktionsprädiktoren in einer Gruppe von OCD-Patienten
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Wirksamkeit und fMRI-basierte Reaktionsprädiktoren in einer Gruppe von OCD-Patienten, die nicht auf CBT ansprachen
Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) haben eine Ansprechrate von 50–60 % auf eine Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) und SSRI-Antidepressiva. Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) besteht darin, den Teilnehmer zu trainieren, auf negative Gedanken und Emotionen nicht zu reagieren. Die Anwendung von MBCT bei OCD-Patienten kann ihnen helfen, sich in Reaktion auf ihre Obsessionen mit Gelassenheit zu verhalten und sie daher mit der gleichen Aufmerksamkeit und Absicht anzuerkennen, wie sie jeden anderen störenden Gedanken zugeben, ohne darauf zu reagieren. MBCT hat seine Wirksamkeit bei schweren Depressionen gezeigt, aber MBCT wurde bei Zwangsstörungen viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Obwohl ERP und MBCT Aspekte wie die Exposition gemeinsam haben, basieren sie auf unterschiedlichen theoretischen und therapeutischen Faktoren. EPR basiert auf einem direkten Angstgewöhnungsprozess, während MBCT eine ganzheitliche Art und Weise trainiert, sich mit belastenden Gedanken und Emotionen vertraut zu machen und gleichzeitig lernt, eine neue Beziehung zu ihnen aufzubauen. Daher kann MBCT Angst indirekt durch ein starkes Aufmerksamkeitsbewusstsein und Nichtreaktivität auf Gedanken und Emotionen verringern.
OCD ist durch einen veränderten kortikal-striatal-thalamus-kortikalen (CSTC) Schaltkreis und eine DMN-Konnektivität (Default Mode Network) bei der Ausführung verschiedener Aufgaben und im Ruhezustand gekennzeichnet. Es wurde festgestellt, dass der ventrale CSTC-Schaltkreis hauptsächlich mit der emotionalen Verarbeitung verbunden ist, während der dorsolaterale Aspekt des CSTC-Schaltkreises vorzugsweise mit der kognitiven Verarbeitung verbunden ist. In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass die klinische Besserung von einer Wiederherstellung der funktionellen Konnektivität innerhalb der dorsolateralen und DMN-Schaltkreise begleitet wird, was wiederum mit der Verbesserung bestimmter neuropsychologischer Prozesse verbunden sein wird. CSTC- und DMN-Schaltkreise haben sich auch als empfindlich gegenüber anhaltenden Stresssituationen erwiesen. Insbesondere Kindheitstraumata wurden mit größeren Gehirnvolumina in Verbindung gebracht und mit verschiedenen klinischen OCD-Subtypen in Verbindung gebracht.
Ziele: 1. Bewertung der MBCT-Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-naiven OCD-Patienten. 2. Untersuchung kognitiver und neuropsychologischer Merkmale, die eine MBCT-Reaktion vermitteln oder moderieren. 3. Um die Veränderungen in kognitiven, neuropsychologischen und neuroimaging-Mustern zu untersuchen, die mit einer MBCT-Intervention verbunden sind. 4. Identifizierung eines Gehirn-Biomarkers für eine positive Reaktion auf MBCT bei nicht-naiven OCD-Patienten. 5. Untersuchung kognitiver, neuropsychologischer und früher Stressexpositionsmediatoren oder Moderatoren von funktionellen Veränderungen in CSTC- und DMN-Mustern als Reaktion auf MBCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clara López-Solà, PhD
- Telefonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
- E-Mail: clopezs@tauli.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Serra-Blasco, PhD
- Telefonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
- E-Mail: mserrab@tauli.cat
Studienorte
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08001
- Rekrutierung
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Telefonnummer: 600458159
- E-Mail: clopezs@tauli.cat
-
Kontakt:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- E-Mail: mariaserrblasco@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersrahmen: 18-50 Jahre alt.
- Hauptdiagnose: Zwangsstörung.
- Schweregrad der Zwangsstörungssymptome: zwischen leicht (Y-BOCS=9) und schwer (Y-BOCS=32)
- Vorherige strukturierte CBT oder EPR, entweder im Gruppen- oder Einzelformat, zwischen 10 und 20 Sitzungen.
- Maximal drei verschiedene pharmakologische Strategien.
- Mindestens IQ 85, gemessen mit dem Vokabular-Untertest (WAIS-IV).
- Mindestschulabschluss: 14 Jahre.
- Die Zustimmung des Informanten zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Organische Pathologie und/oder neurologische Störungen wie Gehirnverletzung oder Epilepsie.
- Komorbidität mit: Geistiger Behinderung, früherem oder aktuellem Drogenmissbrauch, psychotischen Störungen, bipolarer Störung. Andere affektive und/oder Angststörungen sind kein Ausschlusskriterium, wenn OCD als Primärdiagnose angesehen wird.
- Kürzlicher Suizidversuch/aktive Suizidalität
- Vorheriger Abschluss eines MBCT-Kurses (≥ 8 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), angepasst an OCD-Patienten, wird in 10 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden angewendet, gefolgt von einer zusätzlichen Sitzung 4 Wochen später. Die Behandlung wird in einem Gruppenformat von 10 bis 12 Patienten durchgeführt. Diese Patienten werden auch zu ihren regelmäßigen psychiatrischen Besuchen zur Medikationskontrolle kommen. |
Das in diesem Projekt verwendete auf Achtsamkeit basierende Interventionsprotokoll wurde vom ursprünglichen und validierten MBCT-Programm für Depressionen übernommen (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Zwei weitere Sitzungen, die sich auf obsessive Symptome konzentrieren, die für jeden Teilnehmer spezifisch sind, werden eingeschlossen.
Diese beiden Sitzungen werden aus dem Handbuch „The Mindfulness Workbook for OCD“ (Hershfield und Corboy, 2013) adaptiert.
Andere Namen:
Der psychiatrische Gutachter befolgt die OCD-Richtlinien und modifiziert oder potenziert medikamentöse Behandlungen, falls erforderlich.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Patienten werden während des gesamten Versuchszeitraums an ihren regelmäßigen psychiatrischen Besuchen teilnehmen.
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Der psychiatrische Gutachter befolgt die OCD-Richtlinien und modifiziert oder potenziert medikamentöse Behandlungen, falls erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in Y-BOCS:
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Klinische Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) der Schweregrad und die Checkliste.
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Baseline und 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung im OCI-R:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) bewertet 6 Dimensionen (Waschen, Kontrollieren, Bestellen, Besessenheit, Horten und Neutralisieren).
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung in OBQ-44:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
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• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ein Maß für drei OCD-bezogene Glaubensbereiche (Perfektionismus/Sicherheit, Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken und Verantwortungs-/Bedrohungsschätzung).
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Baseline und nach 14 Wochen
|
Veränderungen in funktionellen Schaltkreisen des Gehirns:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
|
• Funktionelle Magnetresonanztomographie: Ruhezustand und während der Aufgabenerfüllung (Autobiographisches Gedächtnis + N-Back) und Selbstreferenz.
|
Baseline und nach 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
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• Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
|
Baseline und nach 14 Wochen
|
Stimmungsänderung gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Das Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung positiver und negativer Affekte:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
|
• Positiver und negativer Affekt (PANAS)
|
Baseline und nach 14 Wochen
|
Auswirkungen aktueller Lebensereignisse:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Auswirkungen vergangener belastender Lebensereignisse:
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
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Grundlinie
|
Änderung der Aufmerksamkeitsdomänen:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
|
• Kontinuierlicher Leistungstest von Conners II: CPT-II
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Baseline und nach 14 Wochen
|
Veränderung der Exekutivfunktion/Kognitive Flexibilität:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
|
• Wisconsin Card Sorting Test: WCST
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Baseline und nach 14 Wochen
|
Autobiografische Erinnerungen:
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Autobiografische Gedächtnisaufgabe: 10 ausgewählte Emotionen (5 negative und 5 positive).
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Grundlinie
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Veränderung der Sprachflüssigkeit:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
|
• Phonetische Geläufigkeit: PMR (spanische Version des FAS)
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Sprachanalyse:
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Wortaufgabe: Bewertung der Sprachflüssigkeit und des Denkinhalts anhand einer Liste von 10 Seedwords aus der spanischen Adaption der ANEW (Affective Norms for English Words) in Bezug auf positive und negative Valanz und unterschiedliche Erregungsgrade.
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Grundlinie
|
Gedankeninhalt:
Zeitfenster: Baseline, jede Woche während des Behandlungszeitraums (10 Sitzungen) und nach der Behandlung
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• ES-Fragebogen, entworfen von Drs.
J. Andrews-Hanna und M. López-Solà (wissenschaftliche Mitarbeiter des Projekts) aus den USA.
Es basiert auf 23 Fragen, die die Gedankeninhalte des Patienten vor, während und nach der Behandlung untersuchen.
|
Baseline, jede Woche während des Behandlungszeitraums (10 Sitzungen) und nach der Behandlung
|
Veränderung der Lebensqualität:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
|
• Multikultureller Lebensqualitätsindex (MQLI).
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Achtsamkeitsvariablen:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Zu den Achtsamkeitsmessungen gehören: Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ), der verwendet wird, um die fünf zentralen Konstrukte der Achtsamkeit zu messen (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilung der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf die innere Erfahrung).
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderung beim Grübeln:
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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• Ruminative Responses Scale (RRS) zur Messung des Grads und der Art des Gedankendenkens.
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Baseline, 14 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Behandlungserwartung:
Zeitfenster: Grundlinie
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• Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ).
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Grundlinie
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Veränderungen in strukturellen Gehirnregionen:
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
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• Strukturaufnahme: T13D
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Baseline und nach 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Hauptermittler: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Hauptermittler: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Hauptermittler: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CorporacionPT CIR2016/030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention
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