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マインドフルネスに基づく認知療法: OCD 患者のグループにおける有効性と fMRI ベースの応答予測因子

2018年1月12日 更新者：Clara López-Solà、Corporacion Parc Tauli

マインドフルネスに基づく認知療法：CBTに反応しないOCD患者のグループにおける有効性とfMRIに基づく反応予測因子

強迫性障害 (OCD) 患者は、暴露反応防止 (ERP) 療法および SSRI 抗うつ薬に対して 50 ～ 60% の反応率を示します。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、否定的な考えや感情に反応しないように参加者を訓練することで構成されています。 強迫性障害患者にMBCTを適用すると、強迫観念に反応して平静に行動するのに役立ちます。したがって、他の邪魔な考えに反応せずに認めるのと同じ注意と意図で彼らを認めます. MBCT は大うつ病に有効であることが実証されていますが、OCD における MBCT にはあまり注目されていません。 ERP と MBCT は、暴露などの側面を共有していますが、異なる理論的および治療的要因に基づいています。 EPR は直接的な不安の慣れプロセスに基づいていますが、MBCT は、それらとの新しい関係を築くことを学びながら、苦痛な思考や感情に慣れる全体論的な方法を訓練します. したがって、MBCT は、主な注意の認識と思考や感情への非反応性を通じて、間接的に不安を軽減する可能性があります。

OCD は、さまざまなタスクを実行するときと安静状態で変化する皮質-線条体-視床-皮質 (CSTC) 回路とデフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続によって特徴付けられます。 腹側 CSTC 回路は主に感情処理に関連しているのに対し、CSTC 回路の背側側面は認知処理に優先的に関与していることが確立されています。 この点に関して、臨床的改善には、背外側およびDMN回路内の機能的接続の再確立が伴い、それが特定の神経心理学的プロセスの改善に関連すると仮定しました。 CSTC および DMN 回路は、長期にわたるストレス状況に敏感であることも示されています。 具体的には、小児期の外傷は脳の容積が大きいことに関連しており、さまざまな OCD の臨床的サブタイプに関連しています。

目的: 1. 治療を受けていない OCD 患者における MBCT の有効性を評価すること。 2. MBCT 応答を仲介または緩和する認知および神経心理学的特性を研究すること。 3. MBCT 介入に関連する認知、神経心理学的および神経画像パターンの変化を調べる。 4. 非ナイーブ OCD 患者における MBCT に対する陽性反応の脳バイオマーカーを特定すること。 5. MBCT に応答した CSTC および DMN パターンの機能的変化の認知的、神経心理学的および早期ストレス曝露メディエーターまたはモデレーターを研究すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08001
        • 募集
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢枠：18～50歳。
  • 主な診断：強迫性障害。
  • OCD 症状の重症度: 軽度 (Y-BOCS=9) と重度 (Y-BOCS=32) の間
  • グループ形式または個別形式の以前の構造化された CBT または EPR で、10 ～ 20 セッション。
  • 最大 3 つの異なる薬理学的戦略。
  • 語彙サブテスト (WAIS-IV) で測定された IQ 85 以上。
  • 学校教育の最低レベル：14年。
  • 情報提供者の同意に署名する。

除外基準:

  • 器質的病理および/または脳損傷またはてんかんなどの神経障害。
  • 併存症：精神遅滞、以前または現在の薬物乱用、精神病性障害、双極性障害。 OCD が一次診断と見なされる場合、他の情動障害および/または不安障害は除外基準にはなりません。
  • 最近の自殺未遂/積極的な自殺傾向
  • MBCTコースの以前の修了（8週間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づく介入

OCD患者に合わせて調整されたマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）は、2時間の週10回のセッションで適用され、4週間後に追加のセッションが続きます. 治療は10～12名のグループ形式で行います。

これらの患者は、投薬管理のために定期的な精神科の訪問にも参加します。
行動：マインドフルネスに基づく介入
このプロジェクトで使用されるマインドフルネスに基づく介入プロトコルは、オリジナルで検証済みのうつ病の MBCT プログラム (Segal, Williams & Teasdale, 2002) から採用されています。 各参加者に特有の強迫症状に焦点を当てた、さらに 2 つのセッションが含まれます。 これらの 2 つのセッションは、マニュアル「OCD のためのマインドフルネス ワークブック」(ハーシュフィールドとコーボーイ、2013 年) から採用されます。
他の名前：
  • MBCT
薬：通常通りの扱い
精神科の審判は、必要に応じて薬物治療を修正または強化する OCD ガイドラインに従います。
他の名前：
  • タウ
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
患者は、試験期間全体を通して定期的な精神科の訪問に参加します。
薬：通常通りの扱い
精神科の審判は、必要に応じて薬物治療を修正または強化する OCD ガイドラインに従います。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCS の変更:
時間枠：ベースラインおよび治療後 14 週間および 6 か月の時点
• Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) の重症度とチェックリストの臨床版。
ベースラインおよび治療後 14 週間および 6 か月の時点
OCI-R の変更:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• 6 つの側面 (洗浄、チェック、注文、執着、蓄え、中和) を評価する強迫観念改訂版 (OCI-R)。
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
OBQ-44 の変更:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• 強迫観念アンケート 44 (OBQ-44)、OCD 関連の 3 つの信念領域 (完全主義/確実性、重要性/思考の制御、および責任/脅威の推定) の尺度。
ベースラインおよび 14 週時
機能的な脳回路の変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• 機能的磁気共鳴画像法: 安静時および課題遂行中 (自伝的記憶 + N-Back) および自己参照。
ベースラインおよび 14 週時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
•不安感受性指数（ASI-3）
ベースラインおよび 14 週時
ベースラインからの気分の変化:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
ポジティブな影響とネガティブな影響の変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• ポジティブおよびネガティブな感情特性 (PANAS)
ベースラインおよび 14 週時
現在のライフイベントの影響:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
•知覚ストレス尺度（PSS）
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
過去のストレスフルなライフイベントの影響:
時間枠：ベースライン
• 小児期の外傷アンケート (CTQ)
ベースライン
注意ドメインの変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• Conners の連続性能テスト II : CPT-II
ベースラインおよび 14 週時
実行機能/認知の柔軟性の変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• ウィスコンシン カード ソーティング テスト: WCST
ベースラインおよび 14 週時
自伝的記憶:
時間枠：ベースライン
• 自伝的記憶タスク: 選択した 10 の感情 (5 つのネガティブな感情と 5 つのポジティブな感情)。
ベースライン
言語の流暢さの変化:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• 音声の流暢さ: PMR (FAS のスペイン語版)
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
音声分析:
時間枠：ベースライン
• Word タスク: スペイン語版 ANEW (英単語の感情規範) からの 10 シード ワードのリストを使用して、肯定的および否定的なバランスとさまざまなレベルの覚醒に関する言語の流暢さと思考内容の評価。
ベースライン
考えた内容：
時間枠：ベースライン、治療期間中の毎週（10セッション）および治療後
•博士によって設計されたESアンケート。 米国の J. Andrews-Hanna と M. López-Solà (プロジェクトの研究協力者)。 治療前、治療中、治療後の患者の思考内容を調べる23の質問に基づいています。
ベースライン、治療期間中の毎週（10セッション）および治療後
生活の質の変化:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• 多文化生活の質指数 (MQLI)。
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
マインドフルネス変数の変化:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• マインドフルネスの尺度には以下が含まれます: 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの中心となる 5 つの構成要素 (観察、記述、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に反応しない) を測定するために使用されます。
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
反芻の変化:
時間枠：ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
• 反芻反応スケール (RRS) は、思考思考の程度とタイプを測定します。
ベースライン、治療後 14 週間および 6 か月
治療の期待:
時間枠：ベースライン
• 信頼性期待アンケート (CEQ)。
ベースライン
脳の構造領域の変化:
時間枠：ベースラインおよび 14 週時
• 構造獲得: T13D
ベースラインおよび 14 週時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corporacion Parc Tauli

協力者

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Clara López-Solà, PhD、Corporació Parc Tauli
  • 主任研究者：Maria Serra-Blasco, PhD、Fundacio Parc Tauli
  • 主任研究者：Pino Alonso, MD, PhD、Bellvitge University Hospital
  • 主任研究者：Jessica Andrews-Hanna, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CorporacionPT CIR2016/030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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