Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi: effekt och fMRI-baserade svarsprediktorer i en grupp OCD-patienter

12 januari 2018 uppdaterad av: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Mindfulness-baserad kognitiv terapi: effekt och fMRI-baserade svarsprediktorer i en grupp OCD-patienter som inte svarar på KBT

Patienter med tvångssyndrom (OCD) har en svarsfrekvens på 50-60 % på exponerings- och responsprevention (ERP) och SSRI-antidepressiva medel. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) består av att träna deltagaren att inte reagera på negativa tankar och känslor. Att tillämpa MBCT på OCD-patienter kan hjälpa dem att bete sig med jämnmod som svar på sina tvångstankar, och därför erkänna dem med samma uppmärksamhet och avsikt som de erkänner alla andra störande tankar utan att reagera på det. MBCT har visat effektivitet vid egentlig depression, men mycket mindre uppmärksamhet har ägnats MBCT vid tvångssyndrom. ERP och MBCT, även om de delar aspekter som exponering, är baserade på olika teoretiska och terapeutiska faktorer. EPR är baserad på en direkt ångesttillvänjningsprocess medan MBCT tränar ett holistiskt sätt att bli bekant med plågsamma tankar och känslor samtidigt som man lär sig att utveckla en ny relation till dem. Således kan MBCT minska ångest indirekt genom en stor uppmärksamhetsmedvetenhet och icke-reaktivitet för tankar och känslor.

OCD kännetecknas av förändrad kortikal-striatal-thalamus-kortikal (CSTC) krets och standardlägesnätverk (DMN) anslutning när man utför olika uppgifter och under vilotillstånd. Det har fastställts att den ventrala CSTC-kretsen mestadels är associerad med emotionell bearbetning, medan den dorsolaterala aspekten av CSTC-kretsen företrädesvis är involverad i kognitiv bearbetning. I detta avseende antog vi att klinisk förbättring kommer att åtföljas av ett återupprättande av funktionell anslutning inom dorsolaterala och DMN-kretsar, vilket i sin tur kommer att förknippas med förbättring av vissa neuropsykologiska processer. CSTC- och DMN-kretsar har också visat sig vara känsliga för långvariga stresssituationer. Specifikt har barndomstrauma varit relaterat till större hjärnvolymer och det har associerats med olika OCD kliniska subtyper.

Mål: 1. Att bedöma MBCT-effektivitet vid behandling av icke-naiva OCD-patienter. 2. Att studera kognitiva och neuropsykologiska egenskaper som medierar eller modererar MBCT-svar. 3. Att undersöka förändringar i kognitiva, neuropsykologiska och neuroavbildningsmönster associerade med en MBCT-intervention. 4. Att identifiera en hjärnbiomarkör för positiv respons på MBCT hos icke-naiva OCD-patienter. 5. Att studera kognitiva, neuropsykologiska och tidiga stressexponeringsmediatorer eller moderatorer av funktionella förändringar i CSTC- och DMN-mönster som svar på MBCT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clara López-Solà, PhD
  • Telefonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
  • E-post: clopezs@tauli.cat

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maria Serra-Blasco, PhD
  • Telefonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
  • E-post: mserrab@tauli.cat

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersram: 18-50 år.
  • Huvuddiagnos: Tvångssyndrom.
  • Svårighetsgraden av OCD-symtom: mellan mild (Y-BOCS=9) och svår (Y-BOCS=32)
  • Tidigare strukturerad KBT eller EPR, antingen i grupp eller individuellt format, mellan 10 till 20 sessioner.
  • Max tre olika farmakologiska strategier.
  • Minimum IQ 85 uppmätt med ordförrådstest (WAIS-IV).
  • Lägsta utbildningsnivå: 14 år.
  • För att underteckna informantens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Organisk patologi och/eller neurologiska störningar som hjärnskada eller epilepsi.
  • Samsjuklighet med: Psykisk utvecklingsstörning, tidigare eller pågående missbruk, psykotiska störningar, bipolär sjukdom. Andra affektiva och/eller ångestsyndrom kommer inte att vara ett uteslutningskriterie om OCD anses vara den primära diagnosen.
  • Senaste självmordsförsök/aktiv suicidalitet
  • Tidigare slutförande av en MBCT-kurs (≥ 8 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention

Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), anpassad till OCD-patienter, kommer att tillämpas i 10 veckosessioner på 2 timmar följt av en extra session 4 veckor senare. Behandlingen kommer att tillämpas i ett gruppformat på 10 till 12 patienter.

Dessa patienter kommer också att delta i sina regelbundna psykiatribesök för medicinkontroll.

Det mindfulnessbaserade interventionsprotokollet som används i detta projekt är anpassat från det ursprungliga och validerade MBCT-programmet för depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Ytterligare två sessioner, fokuserade på tvångssymptom som är specifika för varje deltagare, kommer att inkluderas. Dessa två sessioner kommer att anpassas från manualen "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield och Corboy, 2013).
Andra namn:
  • MBCT
Den psykiatriska domaren kommer att följa OCD-riktlinjerna för att modifiera eller förstärka läkemedelsbehandlingar om det behövs.
Andra namn:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienterna kommer att gå till sina regelbundna psykiatribesök under hela försöksperioden.
Den psykiatriska domaren kommer att följa OCD-riktlinjerna för att modifiera eller förstärka läkemedelsbehandlingar om det behövs.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Y-BOCS:
Tidsram: Baslinje och 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Klinisk version av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) svårighetsgraden och checklistan.
Baslinje och 14 veckor och 6 månader efter behandling
Ändring i OCI-R:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Tvångsmässig inventering-reviderad (OCI-R) som bedömer 6 dimensioner (tvättning, kontroll, beställning, besatthet, hamstring och neutralisering).
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Ändring i OBQ-44:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ett mått på tre OCD-relaterade trosdomäner (perfektionism/visshet, vikt/kontroll av tankar och ansvars-/hotuppskattning).
Baslinje och vid 14 veckor
Förändringar i funktionella hjärnkretsar:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Funktionell magnetisk resonansavbildning: Viloläge och under uppgiftsutförande (självbiografiskt minne + N-Back) och självreferens.
Baslinje och vid 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Baslinje och vid 14 veckor
Förändring i humör från baslinjen:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Förändring i positiv och negativ påverkan:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Positiva och negativa affektegenskaper (PANAS)
Baslinje och vid 14 veckor
Påverkan av aktuella livshändelser:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Perceived Stress Scale (PSS)
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Inverkan av tidigare stressande livshändelser:
Tidsram: Baslinje
• Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Baslinje
Förändring i uppmärksamhetsdomäner:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
Baslinje och vid 14 veckor
Förändring i verkställande funktion/kognitiv flexibilitet:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Wisconsin-kortsorteringstest: WCST
Baslinje och vid 14 veckor
Självbiografiska minnen:
Tidsram: Baslinje
• Självbiografisk minnesuppgift: 10 utvalda känslor (5 negativa och 5 positiva).
Baslinje
Förändring i verbalt flyt:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Fonetisk flyt: PMR (spansk version av FAS)
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Talanalys:
Tidsram: Baslinje
• Orduppgift: Bedömning av språkflytande och tankeinnehåll med hjälp av en lista med 10 fröord från den spanska anpassningen av ANEW (Affective Norms for English Words) i termer av positiv och negativ valans och olika grader av upphetsning.
Baslinje
Tankeinnehåll:
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingsperioden (10 sessioner) och efterbehandling
• ES-Frågeformulär, designat av Drs. J. Andrews-Hanna och M. López-Solà (projektets samarbetspartners) från USA. Den bygger på 23 frågor som undersöker tankeinnehållet från patienten före, under och efter behandlingen.
Baslinje, varje vecka under behandlingsperioden (10 sessioner) och efterbehandling
Förändring i livskvalitet:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Multicultural Quality of Life Index (MQLI).
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Förändring i Mindfulness-variabler:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Mindfulness-mått inkluderar: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som används för att mäta de fem konstruktionerna som är centrala för mindfulness (Observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelse).
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Förändring i idissling:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
• Ruminative Responses Scale (RRS) för att mäta graden och typen av tanketänkande.
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
Förväntad behandling:
Tidsram: Baslinje
• Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
Baslinje
Förändringar i strukturella hjärnregioner:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
• Strukturell anskaffning: T13D
Baslinje och vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Huvudutredare: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Huvudutredare: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Huvudutredare: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

3
Prenumerera