- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128749
Mindfulness-baserad kognitiv terapi: effekt och fMRI-baserade svarsprediktorer i en grupp OCD-patienter
Mindfulness-baserad kognitiv terapi: effekt och fMRI-baserade svarsprediktorer i en grupp OCD-patienter som inte svarar på KBT
Patienter med tvångssyndrom (OCD) har en svarsfrekvens på 50-60 % på exponerings- och responsprevention (ERP) och SSRI-antidepressiva medel. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) består av att träna deltagaren att inte reagera på negativa tankar och känslor. Att tillämpa MBCT på OCD-patienter kan hjälpa dem att bete sig med jämnmod som svar på sina tvångstankar, och därför erkänna dem med samma uppmärksamhet och avsikt som de erkänner alla andra störande tankar utan att reagera på det. MBCT har visat effektivitet vid egentlig depression, men mycket mindre uppmärksamhet har ägnats MBCT vid tvångssyndrom. ERP och MBCT, även om de delar aspekter som exponering, är baserade på olika teoretiska och terapeutiska faktorer. EPR är baserad på en direkt ångesttillvänjningsprocess medan MBCT tränar ett holistiskt sätt att bli bekant med plågsamma tankar och känslor samtidigt som man lär sig att utveckla en ny relation till dem. Således kan MBCT minska ångest indirekt genom en stor uppmärksamhetsmedvetenhet och icke-reaktivitet för tankar och känslor.
OCD kännetecknas av förändrad kortikal-striatal-thalamus-kortikal (CSTC) krets och standardlägesnätverk (DMN) anslutning när man utför olika uppgifter och under vilotillstånd. Det har fastställts att den ventrala CSTC-kretsen mestadels är associerad med emotionell bearbetning, medan den dorsolaterala aspekten av CSTC-kretsen företrädesvis är involverad i kognitiv bearbetning. I detta avseende antog vi att klinisk förbättring kommer att åtföljas av ett återupprättande av funktionell anslutning inom dorsolaterala och DMN-kretsar, vilket i sin tur kommer att förknippas med förbättring av vissa neuropsykologiska processer. CSTC- och DMN-kretsar har också visat sig vara känsliga för långvariga stresssituationer. Specifikt har barndomstrauma varit relaterat till större hjärnvolymer och det har associerats med olika OCD kliniska subtyper.
Mål: 1. Att bedöma MBCT-effektivitet vid behandling av icke-naiva OCD-patienter. 2. Att studera kognitiva och neuropsykologiska egenskaper som medierar eller modererar MBCT-svar. 3. Att undersöka förändringar i kognitiva, neuropsykologiska och neuroavbildningsmönster associerade med en MBCT-intervention. 4. Att identifiera en hjärnbiomarkör för positiv respons på MBCT hos icke-naiva OCD-patienter. 5. Att studera kognitiva, neuropsykologiska och tidiga stressexponeringsmediatorer eller moderatorer av funktionella förändringar i CSTC- och DMN-mönster som svar på MBCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clara López-Solà, PhD
- Telefonnummer: 22152 0034 93 723 10 10
- E-post: clopezs@tauli.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Serra-Blasco, PhD
- Telefonnummer: 22068 0034 93 723 10 10
- E-post: mserrab@tauli.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08001
- Rekrytering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Telefonnummer: 600458159
- E-post: clopezs@tauli.cat
-
Kontakt:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- E-post: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersram: 18-50 år.
- Huvuddiagnos: Tvångssyndrom.
- Svårighetsgraden av OCD-symtom: mellan mild (Y-BOCS=9) och svår (Y-BOCS=32)
- Tidigare strukturerad KBT eller EPR, antingen i grupp eller individuellt format, mellan 10 till 20 sessioner.
- Max tre olika farmakologiska strategier.
- Minimum IQ 85 uppmätt med ordförrådstest (WAIS-IV).
- Lägsta utbildningsnivå: 14 år.
- För att underteckna informantens samtycke.
Exklusions kriterier:
- Organisk patologi och/eller neurologiska störningar som hjärnskada eller epilepsi.
- Samsjuklighet med: Psykisk utvecklingsstörning, tidigare eller pågående missbruk, psykotiska störningar, bipolär sjukdom. Andra affektiva och/eller ångestsyndrom kommer inte att vara ett uteslutningskriterie om OCD anses vara den primära diagnosen.
- Senaste självmordsförsök/aktiv suicidalitet
- Tidigare slutförande av en MBCT-kurs (≥ 8 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), anpassad till OCD-patienter, kommer att tillämpas i 10 veckosessioner på 2 timmar följt av en extra session 4 veckor senare. Behandlingen kommer att tillämpas i ett gruppformat på 10 till 12 patienter. Dessa patienter kommer också att delta i sina regelbundna psykiatribesök för medicinkontroll. |
Det mindfulnessbaserade interventionsprotokollet som används i detta projekt är anpassat från det ursprungliga och validerade MBCT-programmet för depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Ytterligare två sessioner, fokuserade på tvångssymptom som är specifika för varje deltagare, kommer att inkluderas.
Dessa två sessioner kommer att anpassas från manualen "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield och Corboy, 2013).
Andra namn:
Den psykiatriska domaren kommer att följa OCD-riktlinjerna för att modifiera eller förstärka läkemedelsbehandlingar om det behövs.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienterna kommer att gå till sina regelbundna psykiatribesök under hela försöksperioden.
|
Den psykiatriska domaren kommer att följa OCD-riktlinjerna för att modifiera eller förstärka läkemedelsbehandlingar om det behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Y-BOCS:
Tidsram: Baslinje och 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Klinisk version av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) svårighetsgraden och checklistan.
|
Baslinje och 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Ändring i OCI-R:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Tvångsmässig inventering-reviderad (OCI-R) som bedömer 6 dimensioner (tvättning, kontroll, beställning, besatthet, hamstring och neutralisering).
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Ändring i OBQ-44:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ett mått på tre OCD-relaterade trosdomäner (perfektionism/visshet, vikt/kontroll av tankar och ansvars-/hotuppskattning).
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Förändringar i funktionella hjärnkretsar:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Funktionell magnetisk resonansavbildning: Viloläge och under uppgiftsutförande (självbiografiskt minne + N-Back) och självreferens.
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångest:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Förändring i humör från baslinjen:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Förändring i positiv och negativ påverkan:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Positiva och negativa affektegenskaper (PANAS)
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Påverkan av aktuella livshändelser:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Inverkan av tidigare stressande livshändelser:
Tidsram: Baslinje
|
• Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
Baslinje
|
Förändring i uppmärksamhetsdomäner:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Förändring i verkställande funktion/kognitiv flexibilitet:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Wisconsin-kortsorteringstest: WCST
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Självbiografiska minnen:
Tidsram: Baslinje
|
• Självbiografisk minnesuppgift: 10 utvalda känslor (5 negativa och 5 positiva).
|
Baslinje
|
Förändring i verbalt flyt:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Fonetisk flyt: PMR (spansk version av FAS)
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Talanalys:
Tidsram: Baslinje
|
• Orduppgift: Bedömning av språkflytande och tankeinnehåll med hjälp av en lista med 10 fröord från den spanska anpassningen av ANEW (Affective Norms for English Words) i termer av positiv och negativ valans och olika grader av upphetsning.
|
Baslinje
|
Tankeinnehåll:
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingsperioden (10 sessioner) och efterbehandling
|
• ES-Frågeformulär, designat av Drs.
J. Andrews-Hanna och M. López-Solà (projektets samarbetspartners) från USA.
Den bygger på 23 frågor som undersöker tankeinnehållet från patienten före, under och efter behandlingen.
|
Baslinje, varje vecka under behandlingsperioden (10 sessioner) och efterbehandling
|
Förändring i livskvalitet:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Multicultural Quality of Life Index (MQLI).
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Förändring i Mindfulness-variabler:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Mindfulness-mått inkluderar: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som används för att mäta de fem konstruktionerna som är centrala för mindfulness (Observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelse).
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Förändring i idissling:
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
• Ruminative Responses Scale (RRS) för att mäta graden och typen av tanketänkande.
|
Baslinje, 14 veckor och 6 månader efter behandling
|
Förväntad behandling:
Tidsram: Baslinje
|
• Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
|
Baslinje
|
Förändringar i strukturella hjärnregioner:
Tidsram: Baslinje och vid 14 veckor
|
• Strukturell anskaffning: T13D
|
Baslinje och vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Huvudutredare: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Huvudutredare: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Huvudutredare: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
- Rufer M, Fricke S, Moritz S, Kloss M, Hand I. Symptom dimensions in obsessive-compulsive disorder: prediction of cognitive-behavior therapy outcome. Acta Psychiatr Scand. 2006 May;113(5):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00682.x.
- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
- Whittal ML, Robichaud M, Thordarson DS, McLean PD. Group and individual treatment of obsessive-compulsive disorder using cognitive therapy and exposure plus response prevention: a 2-year follow-up of two randomized trials. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1003-14. doi: 10.1037/a0013076.
- Houghton S, Saxon D, Bradburn M, Ricketts T, Hardy G. The effectiveness of routinely delivered cognitive behavioural therapy for obsessive-compulsive disorder: a benchmarking study. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):473-89. doi: 10.1348/014466509X475414. Epub 2009 Oct 21.
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Benzina N, Mallet L, Burguiere E, N'Diaye K, Pelissolo A. Cognitive Dysfunction in Obsessive-Compulsive Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2016 Sep;18(9):80. doi: 10.1007/s11920-016-0720-3.
- Chiesa A, Anselmi R, Serretti A. Psychological mechanisms of mindfulness-based interventions: what do we know? Holist Nurs Pract. 2014 Mar-Apr;28(2):124-48. doi: 10.1097/HNP.0000000000000017.
- Radua J, Mataix-Cols D. Voxel-wise meta-analysis of grey matter changes in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):393-402. doi: 10.1192/bjp.bp.108.055046.
- Menzies L, Chamberlain SR, Laird AR, Thelen SM, Sahakian BJ, Bullmore ET. Integrating evidence from neuroimaging and neuropsychological studies of obsessive-compulsive disorder: the orbitofronto-striatal model revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):525-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.09.005. Epub 2007 Oct 17.
- Beucke JC, Sepulcre J, Eldaief MC, Sebold M, Kathmann N, Kaufmann C. Default mode network subsystem alterations in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2014 Nov;205(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.113.137380. Epub 2014 Sep 25.
- Gottlich M, Kramer UM, Kordon A, Hohagen F, Zurowski B. Resting-state connectivity of the amygdala predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive compulsive disorder. Biol Psychol. 2015 Oct;111:100-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorporacionPT CIR2016/030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
Atatürk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering