Terapia cognitiva baseada em mindfulness: eficácia e preditores de resposta baseados em fMRI em um grupo de pacientes com TOC
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli
Terapia cognitiva baseada em mindfulness: eficácia e preditores de resposta baseados em fMRI em um grupo de pacientes com TOC que não respondem à TCC
Pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) têm uma taxa de resposta de 50-60% à terapia de exposição e prevenção de resposta (ERP) e antidepressivos SSRI. A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) consiste em treinar o participante para não reagir a pensamentos e emoções negativas. A aplicação do MBCT a pacientes com TOC pode ajudá-los a se comportar com equanimidade em resposta às suas obsessões e, portanto, reconhecê-los com a mesma atenção e intenção com que admitem qualquer outro pensamento perturbador sem reagir a ele. A MBCT demonstrou eficácia na depressão maior, mas muito menos atenção tem sido dada à MBCT no TOC. ERP e MBCT, embora compartilhem aspectos como a exposição, baseiam-se em diferentes fatores teóricos e terapêuticos. O EPR é baseado em um processo direto de habituação à ansiedade, enquanto o MBCT treina uma maneira holística de se familiarizar com pensamentos e emoções angustiantes enquanto aprende a desenvolver um novo relacionamento com eles. Assim, o MBCT pode diminuir a ansiedade indiretamente por meio de uma maior consciência de atenção e não reatividade a pensamentos e emoções.
O TOC é caracterizado por circuito córtico-estriatal-talâmico-cortical (CSTC) alterado e conectividade de rede de modo padrão (DMN) durante a execução de diferentes tarefas e durante o estado de repouso. Foi estabelecido que o circuito CSTC ventral está principalmente associado ao processamento emocional, enquanto o aspecto dorsolateral do circuito CSTC está preferencialmente envolvido no processamento cognitivo. A esse respeito, hipotetizamos que a melhora clínica será acompanhada por um restabelecimento da conectividade funcional nos circuitos dorsolateral e DMN, que por sua vez estará associada à melhora de certos processos neuropsicológicos. Os circuitos CSTC e DMN também se mostraram sensíveis a situações de estresse prolongado. Especificamente, o trauma na infância tem sido relacionado a volumes cerebrais maiores e tem sido associado a diferentes subtipos clínicos de TOC.
Objetivos: 1. Avaliar a eficácia da MBCT no tratamento de pacientes com TOC não ingênuos. 2. Estudar as características cognitivas e neuropsicológicas que medeiam ou moderam a resposta MBCT. 3. Examinar as mudanças nos padrões cognitivos, neuropsicológicos e de neuroimagem associados a uma intervenção MBCT. 4. Identificar um biomarcador cerebral para resposta positiva ao MBCT em pacientes com TOC não virgens. 5. Estudar mediadores cognitivos, neuropsicológicos e de exposição ao estresse precoce ou moderadores de alterações funcionais nos padrões CSTC e DMN em resposta ao MBCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08001
- Recrutamento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contato:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Número de telefone: 600458159
- E-mail: clopezs@tauli.cat
-
Contato:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- E-mail: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 50 anos.
- Diagnóstico Principal: Transtorno Obsessivo Compulsivo.
- Gravidade dos sintomas de TOC: entre leve (Y-BOCS=9) e grave (Y-BOCS=32)
- TCC ou EPR previamente estruturado, seja em grupo ou individual, entre 10 a 20 sessões.
- Um máximo de três estratégias farmacológicas diferentes.
- Mínimo de QI 85 medido pelo subteste de Vocabulário (WAIS-IV).
- Escolaridade mínima: 14 anos.
- Para assinar o consentimento do informante.
Critério de exclusão:
- Patologia orgânica e/ou distúrbios neurológicos, como lesão cerebral ou epilepsia.
- Comorbidade com: retardo mental, abuso de substâncias anterior ou atual, transtornos psicóticos, transtorno bipolar. Outros transtornos afetivos e/ou de ansiedade não serão critérios de exclusão se o TOC for considerado o diagnóstico principal.
- Tentativa recente de suicídio/suicídio ativo
- Conclusão anterior de um curso MBCT (≥ 8 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), ajustada a doentes com TOC, será aplicada em 10 sessões semanais de 2 horas seguidas de uma sessão extra 4 semanas depois. O tratamento será aplicado em formato de grupo de 10 a 12 pacientes. Esses pacientes também farão suas consultas psiquiátricas regulares para controle da medicação. |
O protocolo de intervenção baseado em mindfulness usado neste projeto é adaptado do programa MBCT original e validado para depressão (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Serão incluídas mais duas sessões, centradas nos sintomas obsessivos específicos de cada participante.
Essas duas sessões serão adaptadas do manual "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield e Corboy, 2013).
Outros nomes:
O árbitro psiquiátrico seguirá as diretrizes do TOC, modificando ou potencializando os tratamentos medicamentosos, se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os pacientes comparecerão às suas consultas psiquiátricas regulares durante todo o período experimental.
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O árbitro psiquiátrico seguirá as diretrizes do TOC, modificando ou potencializando os tratamentos medicamentosos, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Y-BOCS:
Prazo: Linha de base e 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Versão clínica da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) a gravidade e a lista de verificação.
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Linha de base e 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Alteração no OCI-R:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) avaliando 6 dimensões (Lavar, Checar, Ordenar, Obsessar, Acumular e Neutralizar).
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Alteração no OBQ-44:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Questionário de Crenças Obsessivas-44 (OBQ-44), uma medida de três domínios de crença relacionados ao TOC (Perfeccionismo/Certeza, Importância/Controle dos pensamentos e Estimativa de Responsabilidade/Ameaça).
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Linha de base e em 14 semanas
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Alterações nos circuitos cerebrais funcionais:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Ressonância Magnética Funcional: estado de repouso e durante a realização de tarefas (memória autobiográfica + N-Back) e autorreferência.
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Linha de base e em 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3)
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Linha de base e em 14 semanas
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Mudança de humor desde a linha de base:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
|
• O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
|
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Mudança no afeto positivo e negativo:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
|
• Traço de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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Linha de base e em 14 semanas
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|
Impacto dos eventos da vida atual:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
|
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Impacto de eventos estressantes da vida passada:
Prazo: Linha de base
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• Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
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Linha de base
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|
Alteração nos domínios atencionais:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Teste de desempenho contínuo de Conners II: CPT-II
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Linha de base e em 14 semanas
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Mudança no funcionamento executivo/flexibilidade cognitiva:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Teste de classificação de cartas de Wisconsin: WCST
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Linha de base e em 14 semanas
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Memórias autobiográficas:
Prazo: Linha de base
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• Tarefa de Memória Autobiográfica: 10 emoções selecionadas (5 negativas e 5 positivas).
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Linha de base
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Mudança na fluência verbal:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Fluência fonética: PMR (versão em espanhol do FAS)
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Análise de discurso:
Prazo: Linha de base
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• Tarefa de palavras: avaliação da fluência da linguagem e do conteúdo do pensamento usando uma lista de 10 palavras-semente da adaptação espanhola do ANEW (Normas afetivas para palavras em inglês) em termos de valência positiva e negativa e diferentes graus de excitação.
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Linha de base
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Conteúdo do pensamento:
Prazo: Linha de base, a cada semana durante o período de tratamento (10 sessões) e pós-tratamento
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• ES-Questionário, desenvolvido pelos Drs.
J. Andrews-Hanna e M. López-Solà (colaboradores de pesquisa do projeto) dos EUA.
É baseado em 23 questões que examinam o conteúdo do pensamento do paciente antes, durante e após o tratamento.
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Linha de base, a cada semana durante o período de tratamento (10 sessões) e pós-tratamento
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Mudança na Qualidade de Vida:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI).
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Mudança nas variáveis de Mindfulness:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• As medidas de atenção plena incluem: O Questionário de Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ), usado para medir os cinco constructos centrais da atenção plena (observação, descrição, ação consciente, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior).
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Mudança na ruminação:
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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• Escala de Respostas Ruminativas (RRS) para medir o grau e o tipo de pensamento.
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Linha de base, 14 semanas e 6 meses após o tratamento
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Expectativa de tratamento:
Prazo: Linha de base
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• Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ).
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Linha de base
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Alterações nas regiões estruturais do cérebro:
Prazo: Linha de base e em 14 semanas
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• Aquisição estrutural: T13D
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Linha de base e em 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Investigador principal: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Investigador principal: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Investigador principal: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
- Rufer M, Fricke S, Moritz S, Kloss M, Hand I. Symptom dimensions in obsessive-compulsive disorder: prediction of cognitive-behavior therapy outcome. Acta Psychiatr Scand. 2006 May;113(5):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00682.x.
- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
- Whittal ML, Robichaud M, Thordarson DS, McLean PD. Group and individual treatment of obsessive-compulsive disorder using cognitive therapy and exposure plus response prevention: a 2-year follow-up of two randomized trials. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1003-14. doi: 10.1037/a0013076.
- Houghton S, Saxon D, Bradburn M, Ricketts T, Hardy G. The effectiveness of routinely delivered cognitive behavioural therapy for obsessive-compulsive disorder: a benchmarking study. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):473-89. doi: 10.1348/014466509X475414. Epub 2009 Oct 21.
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Benzina N, Mallet L, Burguiere E, N'Diaye K, Pelissolo A. Cognitive Dysfunction in Obsessive-Compulsive Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2016 Sep;18(9):80. doi: 10.1007/s11920-016-0720-3.
- Chiesa A, Anselmi R, Serretti A. Psychological mechanisms of mindfulness-based interventions: what do we know? Holist Nurs Pract. 2014 Mar-Apr;28(2):124-48. doi: 10.1097/HNP.0000000000000017.
- Radua J, Mataix-Cols D. Voxel-wise meta-analysis of grey matter changes in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):393-402. doi: 10.1192/bjp.bp.108.055046.
- Menzies L, Chamberlain SR, Laird AR, Thelen SM, Sahakian BJ, Bullmore ET. Integrating evidence from neuroimaging and neuropsychological studies of obsessive-compulsive disorder: the orbitofronto-striatal model revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):525-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.09.005. Epub 2007 Oct 17.
- Beucke JC, Sepulcre J, Eldaief MC, Sebold M, Kathmann N, Kaufmann C. Default mode network subsystem alterations in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2014 Nov;205(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.113.137380. Epub 2014 Sep 25.
- Gottlich M, Kramer UM, Kordon A, Hohagen F, Zurowski B. Resting-state connectivity of the amygdala predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive compulsive disorder. Biol Psychol. 2015 Oct;111:100-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorporacionPT CIR2016/030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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